Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulært cochlear implantat hørehæmmet barn

24. juli 2018 opdateret af: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Vestibulær funktion hos cochleaimplanterede hørehæmmede børn

Cochlear implantation (CI) er en velkendt kirurgisk procedure til rehabilitering af patienter med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. Indikationerne for denne operation er udvidet i de sidste 10 år, herunder bilateral CI. Selvom CI er blevet beskrevet som en sikker procedure med få større komplikationer, kan den have en negativ effekt på de vestibulære funktioner og give svimmelhed. Forekomsten af ​​postoperativ svimmelhed varierer meget i litteraturen og siges at påvirke mellem 2% - 47%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Den strukturelle og funktionelle integritet af det vestibulære system er nødvendig for vedligeholdelse af det komplekse posturale system og tilpasning til miljøet. Fraværet af vestibulær funktion er ledsaget af dårlig prognose og alvorlige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, såsom ambulering i svagt lys eller på ujævnt underlag, svømning, hurtig kørsel osv.

De nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for de postoperative vestibulære ændringer og/eller symptomer, men der findes flere teorier. På grund af den meget anatomiske nærhed mellem de auditive og vestibulære systemer og deres embryologiske og fysiologiske ændringer, kan de samtidigt være involveret i nogle kropslige dysfunktioner. Denne involvering er hyppigere ved perifere ændringer end ved centrale.

Sidevæggen og væskerummet brydes under cochleostomi. Indsættelse af elektrodearray kan forårsage ændringer i den normale væskehomeostase i det indre øre, beskadigelse af basilarmembranen, ossøs spirallamina og vestibulære receptorer; utrikel-, sacculum- og halvcirkelformede kanaler, kirurgi-induceret betændelse, der resulterer i fibrose eller tab af hårceller, fremmedlegemereaktion (labyrinthitis), producerer perilymfe-lækage og ændrer trykket i det indre øre. Derudover kan den elektriske stimulering af cochlearimplantatet forårsage patologiske ændringer i det indre øre som en efterfølgende dysfunktion af strukturer, hvilket resulterer i vestibulære ændringer.

I tidligere forskning blev følgende vestibulære vurderinger brugt til at bestemme vestibulære skader efter CI: Kalorisk respons, videonystagmografi (VNG), vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er), videohovedimpulstest (VHIT), rotationsstol og scleral søgespole.

Kendskab til vestibulære systemfunktion før og efter CI-kirurgi er vigtig for en tilfredsstillende behandling af hvert enkelt tilfælde. Det hjælper også med valget af, hvilket øre der skal implanteres for at undgå bilateral vestibulær areflexi og kan hjælpe med at håndtere eventuelle postoperative vestibulære symptomer. Så der er to spørgsmål, der bør rejses, når vi overvejer den vestibulære funktion af en patient, der vil blive underkastet CI: Er vestibulær funktion til stede eller ej? og er funktionen symmetrisk?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med alvorligt til alvorligt høretab på under 6 år og kandidat til cochleaimplantat uden motoriske problemer før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab.
  2. Alder mindre end 6 år på tidspunktet for implantation.
  3. Prælingual døvhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig opfølgning.
  • Andre patologier, der påvirker balancen som ortopædiske problemer før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedtryk test
Tidsramme: baseline
Klinisk test, som vurderer vestibulokulær (VOR) funktion, hvor undersøgeren hurtigt roterer patientens hoved til begge sider, mens patienten fikserer øjnene på et mål og holder øje med korrigerende saccades på øjenbevægelser.
baseline
Bruininks-Oseretsky test af motorik (BOT-2)
Tidsramme: baseline
Klinisk balancetest som vurderer vestibulospinal (VSR) funktion, patientstand på et fast underlag og på en blød pude med lukkede øjne og åbne øjne, opnås et scoringssystem for alle disse balancesituationer.
baseline
Kalorie test
Tidsramme: baseline
Objektiv test af VOR, omfatter skylning af varmt og/eller koldt vand ind i patientens ydre øregang og måling af den resulterende nystagmus ved hjælp af et computeriseret system.
baseline
Vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er)
Tidsramme: baseline
Objektiv test af vestibulocollic (VCR) funktion, som vurderer otolitiske organer, VEMPs amplituder og latenser måles af et computeriseret system.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær abnormitet

Abonner