- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03599804
Vestibulært cochlear implantat hørehæmmet barn
Vestibulær funktion hos cochleaimplanterede hørehæmmede børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den strukturelle og funktionelle integritet af det vestibulære system er nødvendig for vedligeholdelse af det komplekse posturale system og tilpasning til miljøet. Fraværet af vestibulær funktion er ledsaget af dårlig prognose og alvorlige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, såsom ambulering i svagt lys eller på ujævnt underlag, svømning, hurtig kørsel osv.
De nøjagtige mekanismer, der er ansvarlige for de postoperative vestibulære ændringer og/eller symptomer, men der findes flere teorier. På grund af den meget anatomiske nærhed mellem de auditive og vestibulære systemer og deres embryologiske og fysiologiske ændringer, kan de samtidigt være involveret i nogle kropslige dysfunktioner. Denne involvering er hyppigere ved perifere ændringer end ved centrale.
Sidevæggen og væskerummet brydes under cochleostomi. Indsættelse af elektrodearray kan forårsage ændringer i den normale væskehomeostase i det indre øre, beskadigelse af basilarmembranen, ossøs spirallamina og vestibulære receptorer; utrikel-, sacculum- og halvcirkelformede kanaler, kirurgi-induceret betændelse, der resulterer i fibrose eller tab af hårceller, fremmedlegemereaktion (labyrinthitis), producerer perilymfe-lækage og ændrer trykket i det indre øre. Derudover kan den elektriske stimulering af cochlearimplantatet forårsage patologiske ændringer i det indre øre som en efterfølgende dysfunktion af strukturer, hvilket resulterer i vestibulære ændringer.
I tidligere forskning blev følgende vestibulære vurderinger brugt til at bestemme vestibulære skader efter CI: Kalorisk respons, videonystagmografi (VNG), vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er), videohovedimpulstest (VHIT), rotationsstol og scleral søgespole.
Kendskab til vestibulære systemfunktion før og efter CI-kirurgi er vigtig for en tilfredsstillende behandling af hvert enkelt tilfælde. Det hjælper også med valget af, hvilket øre der skal implanteres for at undgå bilateral vestibulær areflexi og kan hjælpe med at håndtere eventuelle postoperative vestibulære symptomer. Så der er to spørgsmål, der bør rejses, når vi overvejer den vestibulære funktion af en patient, der vil blive underkastet CI: Er vestibulær funktion til stede eller ej? og er funktionen symmetrisk?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab.
- Alder mindre end 6 år på tidspunktet for implantation.
- Prælingual døvhed.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig opfølgning.
- Andre patologier, der påvirker balancen som ortopædiske problemer før operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedtryk test
Tidsramme: baseline
|
Klinisk test, som vurderer vestibulokulær (VOR) funktion, hvor undersøgeren hurtigt roterer patientens hoved til begge sider, mens patienten fikserer øjnene på et mål og holder øje med korrigerende saccades på øjenbevægelser.
|
baseline
|
|
Bruininks-Oseretsky test af motorik (BOT-2)
Tidsramme: baseline
|
Klinisk balancetest som vurderer vestibulospinal (VSR) funktion, patientstand på et fast underlag og på en blød pude med lukkede øjne og åbne øjne, opnås et scoringssystem for alle disse balancesituationer.
|
baseline
|
|
Kalorie test
Tidsramme: baseline
|
Objektiv test af VOR, omfatter skylning af varmt og/eller koldt vand ind i patientens ydre øregang og måling af den resulterende nystagmus ved hjælp af et computeriseret system.
|
baseline
|
|
Vestibulære fremkaldte myogene potentialer (VEMP'er)
Tidsramme: baseline
|
Objektiv test af vestibulocollic (VCR) funktion, som vurderer otolitiske organer, VEMPs amplituder og latenser måles af et computeriseret system.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bittar RSM, Sato ES, Ribeiro DJS, Tsuji RK. Preoperative vestibular assessment protocol of cochlear implant surgery: an analytical descriptive study. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Sep-Oct;83(5):530-535. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.06.014. Epub 2016 Jul 31.
- Krause E, Wechtenbruch J, Rader T, Gurkov R. Influence of cochlear implantation on sacculus function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jan;140(1):108-113. doi: 10.1016/j.otohns.2008.10.008.
- Todt I, Basta D, Ernst A. Does the surgical approach in cochlear implantation influence the occurrence of postoperative vertigo? Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;138(1):8-12. doi: 10.1016/j.otohns.2007.09.003.
- Kubo T, Yamamoto K, Iwaki T, Doi K, Tamura M. Different forms of dizziness occurring after cochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2001 Jan;258(1):9-12. doi: 10.1007/pl00007519.
- Vibert D, Hausler R, Kompis M, Vischer M. Vestibular function in patients with cochlear implantation. Acta Otolaryngol Suppl. 2001;545:29-34. doi: 10.1080/000164801750388063.
- Vibert D, Liard P, Hausler R. Bilateral idiopathic loss of peripheral vestibular function with normal hearing. Acta Otolaryngol. 1995 Sep;115(5):611-5. doi: 10.3109/00016489509139375.
- Frazza MM. (1999): Propedèutica otoneurológica básica. In: Gananҫ, FF (coordenator). Um giro pela vertigem. Sào Paulo: Alaúde; p.21-24.
- Hempel JM, Jager L, Baumann U, Krause E, Rasp G. Labyrinth dysfunction 8 months after cochlear implantation: a case report. Otol Neurotol. 2004 Sep;25(5):727-9. doi: 10.1097/00129492-200409000-00014.
- Katsiari E, Balatsouras DG, Sengas J, Riga M, Korres GS, Xenelis J. Influence of cochlear implantation on the vestibular function. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Feb;270(2):489-95. doi: 10.1007/s00405-012-1950-6. Epub 2012 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCIHIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær abnormitet
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater