Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecko z uszkodzonym słuchem z implantem ślimakowym przedsionkowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marwa Hussein Ahmed Hamza, Assiut University

Funkcja przedsionkowa u dzieci z uszkodzonym słuchem po wszczepieniu implantu ślimakowego

Implantacja ślimakowa (CI) jest dobrze znaną procedurą chirurgiczną służącą do rehabilitacji pacjentów z niedosłuchem odbiorczym od ciężkiego do głębokiego. Wskazania do tej operacji rozszerzyły się w ciągu ostatnich 10 lat, obejmując obustronną CI. Chociaż CI została opisana jako bezpieczna procedura z kilkoma poważnymi powikłaniami, może mieć niekorzystny wpływ na funkcje przedsionkowe i powodować zawroty głowy. Częstość występowania pooperacyjnych zawrotów głowy jest bardzo zróżnicowana w piśmiennictwie i szacuje się, że dotyczy od 2% do 47%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Strukturalna i funkcjonalna integralność układu przedsionkowego jest niezbędna do utrzymania złożonego układu posturalnego i adaptacji do środowiska. Brakowi funkcji przedsionkowej towarzyszy złe rokowanie i poważne ograniczenia w czynnościach życia codziennego, takich jak poruszanie się w warunkach słabego oświetlenia lub na nierównym podłożu, pływanie, szybka jazda samochodem itp.

Dokładne mechanizmy odpowiedzialne za pooperacyjne zmiany i/lub objawy przedsionkowe, ale istnieje kilka teorii. Ze względu na bardzo bliskość anatomiczną układu słuchowego i przedsionkowego oraz ich zmiany embrionalne i fizjologiczne, mogą one być jednocześnie zaangażowane w niektóre dysfunkcje organizmu. To zaangażowanie jest częstsze w zmianach obwodowych niż w centralnych.

Ściana boczna i przestrzeń płynowa są naruszone podczas cochleostomii. Wprowadzenie zestawu elektrod może spowodować zmiany w prawidłowej homeostazie płynów w uchu wewnętrznym, uszkodzenie błony podstawnej, blaszki spiralnej kości i receptorów przedsionkowych; łagiewki, worka i kanałów półkolistych, zapalenie wywołane zabiegiem chirurgicznym skutkujące zwłóknieniem lub utratą komórek rzęsatych, reakcja na ciało obce (zapalenie błędnika), powodują wyciek z tkanki okołochłonnej i zmieniają ciśnienie w uchu wewnętrznym. Ponadto elektryczna stymulacja implantu ślimakowego może powodować zmiany patologiczne w uchu wewnętrznym jako następczą dysfunkcję struktur, skutkującą zmianami przedsionkowymi.

W poprzednich badaniach do określenia urazów przedsionkowych po CI wykorzystano następujące oceny układu przedsionkowego: odpowiedź kaloryczna, wideonystagmografia (VNG), przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP), wideotest impulsowy głowy (VHIT), krzesło obrotowe i cewka do wyszukiwania twardówki.

Znajomość funkcji układu przedsionkowego przed operacją CI i po niej jest ważna dla zadowalającego postępowania w każdym przypadku. Pomaga również w wyborze ucha, które należy wszczepić, aby uniknąć obustronnej arefleksji przedsionkowej i może pomóc w leczeniu wszelkich pooperacyjnych objawów przedsionkowych. Tak więc istnieją dwa pytania, które należy postawić, gdy rozważamy funkcję przedsionkową pacjenta, który zostanie poddany CI: Czy funkcja przedsionkowa jest obecna, czy nie? i czy funkcja jest symetryczna?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w wieku poniżej 6 lat i kandydaci do implantu ślimakowego bez problemów motorycznych przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z obustronnym niedosłuchem odbiorczym od ciężkiego do głębokiego.
  2. Wiek poniżej 6 lat w momencie implantacji.
  3. Głuchota przedjęzykowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne śledzenie.
  • Inne patologie wpływające na równowagę jak problemy ortopedyczne przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba uderzenia głową
Ramy czasowe: linia bazowa
Test kliniczny oceniający funkcję przedsionkowo-oczną (VOR), w którym badający energicznie obraca głowę pacjenta w obie strony, podczas gdy pacjent skupia wzrok na celu i obserwuje sakady korekcyjne ruchów gałek ocznych.
linia bazowa
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kliniczny test równowagi, który ocenia funkcję przedsionkowo-rdzeniową (VSR), pacjent stoi na twardej powierzchni i miękkiej poduszce z oczami zamkniętymi i otwartymi, uzyskuje się system punktacji dla wszystkich tych sytuacji równowagi.
linia bazowa
Próba kaloryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Obiektywne badanie VOR obejmuje irygację ciepłej i/lub zimnej wody do przewodu słuchowego zewnętrznego pacjenta i pomiar powstałego oczopląsu za pomocą systemu komputerowego.
linia bazowa
Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obiektywny test funkcji przedsionkowo-okrężniczej (VCR), który ocenia narządy otolityczne, amplitudy i latencje VEMP są mierzone przez system komputerowy.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enass S Mohamed, MD, Assiut Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCIHIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj