스페인의 OPTI 연구는 흡입 스테로이드로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 과거력 악화를 살펴봅니다.
스페인의 실제 1차 진료 인구에서 ICS로 치료받은 COPD 환자의 악화 프로필을 설명하기 위한 비간섭, 횡단면, 다기관 연구. 옵티 스터디.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Pontenova, Lugo, 스페인, 27720
- CS A Pontenova
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Abrera, Barcelona, 스페인, 8630
- CAP Abrera
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Albacete, 스페인, 2001
- CS Zona VI
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Albacete, 스페인, 2006
- CS Zona IV
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Alcalá De Guadaira, Sevilla, 스페인, 41500
- CS Nuestra Señora de la Oliva
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28801
- EAP Carmen Calzado
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Alcasser, Valencia, 스페인, 46290
- CS Alcasser
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Alcobendas, Madrid, 스페인, 28100
- CS La Chopera
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Algeciras, Cádiz, 스페인, 11205
- Cs Algeciras Norte
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Algemesi, Valencia, 스페인, 46680
- CS Algemesi
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Almonte, Huelva, 스페인, 21730
- CS Almonte
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Alpuente, Valencia, 스페인, 46178
- Consultorio Alpuente
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Argamasilla De Calatrava, Ciudad Real, 스페인, 13440
- CS Argamasilla de Calatrava
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Baltar, Pontevedra, 스페인, 36979
- CS Baltar Sanxenxo
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Barcelona, 스페인, 8020
- CAP Sant Marti (EAP Verneda Nord)
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Barcelona, 스페인, 8028
- CAP Sants
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Barcelona, 스페인, 8029
- EAP Vía Roma
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Barcelona, 스페인, 8030
- CAP Casernes
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Barcelona, 스페인, 8033
- CAP Chafarinas
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Barcelona, 스페인, 8033
- CAP Trinitat Vella
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Barcelona, 스페인, 8035
- CAP Sant Rafael
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Barcelona, 스페인, 8036
- CAP Casanova
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Barcelona, 스페인, 8038
- CAP Dr. Carles Ribas
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Barcelona, 스페인, 8041
- EAP Guinardo
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Bañaderos, Las Palmas, 스페인, 35414
- Consultorio Bañaderos
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Bedman, Jaén, 스페인, 23537
- CS Bedman
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Begíjar, Jaén, 스페인, 23520
- Consultorio Médico Begíjar
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Benigánim, Valencia, 스페인, 46830
- CS Benigánim
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Benimamet, Valencia, 스페인, 46035
- C. S. Benimamet
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Bilbao, 스페인, 48004
- CS Santutxu
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Burgos, 스페인, 9006
- CS Comuneros
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Burgos, 스페인, 9007
- CS Gamonal Antigua
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Cabra, Córdoba, 스페인, 14940
- CS Matrona Antonia Mesa Fernández
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Callosa De Segura, Alicante, 스페인, 3360
- C.S. Callosa del Segura
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Carballo, A Coruña, 스페인, 15100
- C.S. Carballo
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Carmona, Sevilla, 스페인, 41410
- CS Nuestra señora de Gracia
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Cartaya, Huelva, 스페인, 21450
- CS Cartaya
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Castellón, 스페인, 12004
- C.S. San Agustín
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Catarroja, Valencia, 스페인, 46470
- CS Catarroja
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Cerdanyola, Barcelona, 스페인, 8290
- CAP Canaletas
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Chapela, Pontevedra, 스페인, 36320
- CS Chapela
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Ciudad Rodrigo Salamanca, 스페인, 37500
- CS Ciudad Rodrigo
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Collado Villalba, Madrid, 스페인, 28400
- CS Collado Villalba Estación
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Coria Del Río, Sevilla, 스페인, 41100
- CS Virgen de la Estrella 2
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Coslada, Madrid, 스페인, 28821
- CS Jaime Vera
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Cuenca, 스페인, 16004
- CS Cuenca IV
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Cuntis, Pontevedra, 스페인, 36678
- C.S. Cuntis
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Cádiz, 스페인, 11001
- CS Olivillo
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El Monte, Tenerife, 스페인, 38632
- Consultorio Guargacho
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El Puerto De Santa María, Cádiz, 스페인, 11500
- CS Puerto de Santa María Sur
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Elexalde, Bizcaia, 스페인, 48970
- CS San Miguel Basauri
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8950
- CAP Pubilla Casas
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Estepona, Málaga, 스페인, 29680
- CS Lobillas
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Favara, Valencia, 스페인, 46614
- CS Favara
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Figueres, Girona, 스페인, 17600
- CAP Figueres Ernest Lluch
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Figueres, Girona, 스페인, 17600
- CAP Josep Masdevall
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28944
- CS Panaderas
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28945
- CS Cuzco
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Gijón, 스페인, 33212
- CS Natahoyo
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Girona, 스페인, 17003
- CAP Montilivi
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Gorráiz, 스페인, 31620
- Consultorio Gorraiz
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Hostalric, Girona, 스페인, 17450
- CAP Hostalric
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Huelva, 스페인, 21001
- CS Huelva Centro
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Jaén, 스페인, 23009
- CS Bulevar
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Jávea, Alicante, 스페인, 3730
- C.S. Jávea
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8901
- EAP - Centre - L´Hospitalet de Llobregat
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- CAP Bellvitge
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La Almunia De Doña Godina, Zaragoza, 스페인, 50100
- CS La Almunia de Doña Godina
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La Bañeza, León, 스페인, 24750
- CS La Bañeza II
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La Carlota, Córdoba, 스페인, 14100
- CS La Carlota
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La Cañada, Almería, 스페인, 4120
- CS La Cañada
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La Línea De La Concepción, Cádiz, 스페인, 11300
- CS La Línea Poniente
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La Roda, Albacete, 스페인, 2630
- CS La Roda
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La Zubia, Granada, 스페인, 18140
- CS Zubia
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Laredo, Cantabria, 스페인, 39770
- CS Laredo
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Las Cabezas, Sevilla, 스페인, 41730
- CS Las Cabezas de San Juan
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Las Palmas, 스페인, 35016
- CS San José
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Las Palmas, 스페인, 35109
- CS Maspalomas
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León, 스페인, 24008
- CS Eras de Renueva
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Loeches, Madrid, 스페인, 28890
- CS Loeches
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Lora Del Río, Sevilla, 스페인, 41440
- CS Lora del Río Virgen de Setefilla
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Los Barrios, Cádiz, 스페인, 11370
- CS Los Barrios
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Lucena, Córdoba, 스페인, 14900
- CS Lucena
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Lugo, 스페인, 27002
- CS San Roque
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Madrid, 스페인, 28053
- CS Entrevías
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Madrid, 스페인, 28006
- CS Montesa
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Madrid, 스페인, 28009
- CS Goya
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Madrid, 스페인, 28016
- CS Potosí
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Madrid, 스페인, 28018
- CS Alcalá de Guadaira
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Madrid, 스페인, 28025
- CS Abrantes
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Madrid, 스페인, 28027
- CS Canal de Panamá
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Madrid, 스페인, 28027
- CS Estrecho de Corea
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Madrid, 스페인, 28030
- CS Arroyo Media Legua
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Madrid, 스페인, 28031
- CS Villa de Vallecas
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Madrid, 스페인, 28032
- CS Aquitania
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Madrid, 스페인, 28039
- CS Villaamil
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Madrid, 스페인, 28044
- CS General Fanjul
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Madrid, 스페인, 28044
- CS Las Aguilas
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Malagon, Ciudad Real, 스페인, 13420
- CS Malagon
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Mallorca, 스페인, 7009
- CS Son Rullan
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Mansilla De Las Mulas, León, 스페인, 24210
- CS Mansilla de las Mulas
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Mataró, 스페인, 8301
- C.M. Mataró
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Meliana, Valencia, 스페인, 46133
- CS Meliana
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Mengibar, Jaén, 스페인, 23620
- CS Mengibar
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Moguer Huelva, 스페인, 21800
- CS Moguer
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Montoro, Córdoba, 스페인, 14600
- CS Montoro
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Málaga, 스페인, 29002
- CS Huelin
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Málaga, 스페인, 29013
- CS Victoria
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28934
- CS dos de Mayo
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- CS Dr. Luengo Rodríguez
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Neda, Coruña, 스페인, 15510
- CS Neda
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Novelda, Alicante, 스페인, 3660
- CS Novelda
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Orgiva, Granada, 스페인, 18400
- CS Orgiva
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Osuna, Sevilla, 스페인, 41640
- C.S. Osuna
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Palencia, 스페인, 34001
- CS Jardinillos
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Palencia, 스페인, 34002
- CS La Puebla
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Palencia, 스페인, 34004
- CS Pintor Oliva
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Palos De La Frontera, Huelva, 스페인, 21810
- CS Palos de la Frontera
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Parador De Las Hortichuelas, Almería, 스페인, 4720
- C.S. Parador
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Paterna, Valencia, 스페인, 46980
- C. S. Paterna
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Pedralba, Valencia, 스페인, 46164
- CS Pedralba
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Peñíscola, Castellón, 스페인, 12598
- Consultorio Peñíscola
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Pilas, Sevilla, 스페인, 41840
- CS Pilas
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Polinya De Xuquer, Valencia, 스페인, 46688
- CS Polinya de Xuquer
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Pollença, Baleares, 스페인, 7470
- CS Port de Pollença
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Pontevedra, 스페인, 36156
- CS Lerez
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Portugalete, Bizkaia, 스페인, 48920
- CS Repelega
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Portugalete, Vizcaya, 스페인, 48920
- CS Castaños
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Puebla De Cazalla, Sevilla, 스페인, 41540
- CS Puebla de Cazalla
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Puerto Lumbreras, Murcia, 스페인, 30890
- CS Puerto Lumbreras
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Puertollano, Ciudad Real, 스페인, 13500
- CS Puertollano I
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Rute, Córdoba, 스페인, 14960
- CS Rute
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Salamanca, 스페인, 37008
- CS Periurbana Sur
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San Cristóbal La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- CS La Cuesta
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San Fernando, Cádiz, 스페인, 11100
- CS San Fernando Dr. Cayetano Roldán
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San Juán de Alicante, 스페인, 3550
- C. S. San Juan
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Sancti Spiritus, Salamanca, 스페인, 37470
- CS Sancti Spiritus
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Sangüesa, Navarra, 스페인, 31400
- CS Sangüesa
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8830
- Cap Montclar
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Santa Coloma Gramanet, Barcelona, 스페인, 8921
- CAP Dr. Vilaseca
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Santa Lucía De Tirajana, Las Palmas, 스페인, 35110
- CS El Doctoral
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Santa Mª Del Camí, Baleares, 스페인, 7320
- CS Santa María del Camí
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Sueca, Valencia, 스페인, 46410
- CS Perello
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Sueca, Valencia, 스페인, 46410
- CS Sueca
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Tacoronte, Tenerife, 스페인, 38350
- CS Tacoronte
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Tenerife, 스페인, 38620
- CS San Miguel de Abona
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Titaguas, Valencia, 스페인, 46178
- CS Titaguas
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Torre Del Campo, Jaén, 스페인, 23640
- CS Torredelcampo
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Torrejón De Ardoz Madrid, 스페인, 28850
- CS Brújula
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- CS Covadonga
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Torremolinos, Málaga, 스페인, 29620
- CS Carihuela
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Tudela, Navarra, 스페인, 31500
- CS Tudela Este
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Valdefuentes, Cáceres, 스페인, 10180
- CS Valdefuentes
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Valencia, 스페인, 46006
- CS Ingeniero Joaquim Benlloch
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Valencia, 스페인, 46011
- C.S. Malvarrosa
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Valencia, 스페인, 46014
- CS Barrio de la Luz
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Valencia, 스페인, 46015
- CS Campanar
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Vigo, 스페인, 36205
- CS La Doblada
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Vigo, 스페인, 36209
- C.S. Coia Vigo
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Vila Joiosa, Alicante, 스페인, 3570
- C. S. Almassera de Tonda, Vila Joiosa
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Viladecans, Barcelona, 스페인, 8840
- CAP Maria Bernades
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Vélez, Málaga, 스페인, 29700
- CS Vélez Norte
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Xunqueira De Ambia, Ourense, 스페인, 32670
- C. S. Xunqueira de Ambia
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Zagaroza, 스페인, 50009
- CS Seminario
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Zamora, 스페인, 49022
- CS Virgen de la Concha
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Zaragoza, 스페인, 50002
- CS Fuentes Norte
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Zaragoza, 스페인, 50006
- CS Canal Imperial Venecia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- CS Casablanca
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Zaragoza, 스페인, 50009
- CS Seminario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서
- 40세 이상의 여성 및 남성 환자
- 연구 방문 전 2년 이상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 자
- 이전에 확인된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <70%)
- 연구 방문 2년 전에 사용 가능한 임상 데이터
- CAT 완료 능력 - COPD 평가 테스트
제외 기준:
- 약물 또는 장치와 관련된 모든 임상 시험에 현재 참여
- 연구 방문 중 또는 연구 방문 전 4주 이내에 중등도 또는 중증 악화(경구 코르티코스테로이드, 항생제 또는 입원이 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐 질환, 만성 폐쇄성 피험자
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의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 방문 전 1년 동안 중등도 또는 중증 악화가 없었으며 현재 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 사용 중인 환자의 백분율
기간: 연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 연도에 중등도 또는 중증 악화(즉, 연구 방문 전 마지막 365일 이내). 악화 및 ICS 치료의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터와 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 방문 전 1년 동안 중등도 또는 중증 악화를 경험한 현재 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 사용 중인 환자의 백분율
기간: 연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
|
연구 방문 전 해에 중등도 또는 중증 악화(즉, 연구 방문 전 마지막 365일 이내). 악화 및 ICS 치료의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터와 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 2년 동안 중등도 또는 중증 악화를 동반하거나 동반하지 않고 연구 방문 당시 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자의 비율
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 2년 동안 연구 방문 시점에 중등도 또는 중증 악화가 있거나 없는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 비율. 악화 및 ICS 치료의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터와 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 중등도 또는 중증 악화를 동반하거나 동반하지 않은 연구 방문 시점에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받지 않은 환자의 백분율
기간: 연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 중등도 악화를 동반했거나 동반하지 않았거나 동반하지 않은 연구 방문 시점에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 비율. 악화 및 ICS 치료의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터와 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 연구 방문 시점에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자의 중등도 또는 중증 악화 횟수
기간: 연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 연구 방문 시점에 ICS로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 중등도 또는 중증 악화의 수. 악화 및 ICS 치료의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터와 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 연구 방문 시점에 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받지 않은 환자의 중등도 또는 중증 악화 횟수
기간: 연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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연구 방문 이전 1년 및 이전 2년 모두에서 연구 방문 시점에 ICS로 치료받지 않은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 중등도 또는 중증 악화 횟수. 악화 및 ICS의 병력 및 세부 사항과 관련된 데이터 치료 및 현재 ICS 치료에 대한 데이터는 의료 차트에서 얻었습니다. 중등도 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 천명, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 3일 이상 지속되고 환자의 주치의가 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제. 중증 악화: ≥ 2개의 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부 압박감)의 증가 또는 새로운 발병과 함께 ≥ 1개의 증상이 ≥ 3일 지속되고 환자의 입원으로 이어짐. |
연구 방문 1년 및 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 방문 전 1년(작년) 및 2년(최근 2년), 데이터는 연구 방문(1일)에서 수집되었습니다.
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지난 1년 및 지난 2년 동안 구조 약물(구조 약물 유형별)을 사용한 환자의 비율. 이 백분율은 FAS 세트를 분모로 사용하여 계산되었으며 연구 방문에서 ICS 치료에 의해 계층화되었습니다. 의료 차트에서 데이터를 얻었습니다. SABA: 속효성 베타2-작용제[*]: 살부타몰 단독, 테르부탈린 단독 및 살부타몰 조합(IPRATROPIUM BROMIDE /SALBUTAMOL)이 포함됩니다. |
연구 방문 전 1년(작년) 및 2년(최근 2년), 데이터는 연구 방문(1일)에서 수집되었습니다.
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스페인 COPD 지침(GesEPOC) 2017에 따른 치료 권장 사항을 준수하는 환자 수
기간: 연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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GesEPOC 2017 가이드라인에 따른 치료 권장 사항을 준수하는 환자 수, 위험 및 표현형별로 계층화됨. 순응도: GesEPOC 2017에 따라 ICS로 치료했어야 하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자; GesEPOC 2017에 따라 ICS로 치료받지 않았어야 하는 ICS로 치료받지 않은 환자. 비순응성: ICS로 치료받았으나 GesEPOC 2017에 따라 ICS로 치료받지 않은 환자; ICS로 치료받지 않았지만 GesEPOC 2017에 따른 환자는 ICS로 치료했어야 합니다. 저위험: 기관지 확장제 후 1초 내 강제 호기량(FEV1)이 50% 이상이고 수정 의학 연구 위원회(mMRC)(0-1-2)가 있고 작년에 입원 없이 중등도/중증 악화가 1 이하인 환자. 고위험군: 기관지확장제 후 FEV1이 50% 미만이거나 mMRC(3-4)이고 작년에 중등도/중증 악화가 2개 이상이거나 중증이 1개 이상인 환자. 현재 표현형은 고위험 환자에게 할당되었습니다. |
연구 방문 1년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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ICS 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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ECRF 및 프로토콜에 사전 정의된 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 일반적으로 관련된 이상 반응이 있는 환자의 비율.
이러한 의미에서 연구 방문 당시 ICS를 사용한 현재 치료 없이 일반적으로 ICS 관련 부작용을 보고한 환자의 경우일 수 있습니다.
의료 차트에서 데이터를 얻었습니다.
결과는 환자의 현재 ICS 치료와 관련이 없기 때문에 전체 COPD 환자(두 팔 결합)에 대해 보고되었습니다.
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연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 체질량 지수(BMI)
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자와 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반적인 환자 프로필 - 체질량 지수(BMI). 체중(kg)과 키(cm)는 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 수집되었습니다. 체질량 지수를 계산했습니다(마지막 측정 가능): BMI(kg/m^2) = 체중(kg)/신장(m). BMI는 세계보건기구(WHO)에 따라 5가지 범주로 분류됩니다. 저체중: BMI< 18.5kg/m^2; 정상 체중: 18.5kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25kg/m^2; 과체중: 25kg/m^2< BMI ≤ 30kg/m^2; 비만: 30kg/m^2 < BMI ≤ 35kg/m^2; 심한 비만: BMI > 35kg/m^2. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 흡연 습관에 따른 환자 수
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료하고 ICS로 치료하지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로파일.
흡연 습관에 따른 환자 수(비흡연자, 흡연자, 과거 흡연자).
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연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 이후 시간
기간: 연구 방문 시 수집된 데이터.
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흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받고 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로필 - COPD 진단 이후 시간. COPD 진단 연도는 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 수집되었습니다. 연구 방문 연도와 COPD 진단 연도의 차이(+1)로 진단 이후 년 수를 구했습니다. |
연구 방문 시 수집된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2019 폐활량계 분류에 대한 글로벌 이니셔티브별 환자 수
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문 시 자동 계산됩니다.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 받고 ICS 치료를 받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로파일 - GOLD 2019 폐활량계 분류별 환자 수.
GOLD 2019 폐활량계 분류는 eCRF에 기록된 정보에 따라 자동 계산되었습니다.
연구 프로토콜은 GOLD 2017 지침을 사용할 계획이었지만 지침 업데이트가 예상되었으며 분석 목적으로 이러한 업데이트를 고려할 계획이었습니다.
이러한 이유로 GOLD 2019 가이드라인이 업데이트되고 유효하다는 점을 감안하여 이 가이드라인을 자동 계산에 사용했습니다.
폐활량 측정 데이터는 임상 기록에서 수집되었습니다.
COPD가 있는 모든 피험자의 중증도를 결정하기 위해 환자는 기류 제한 중증도(기관지확장제 후 FEV1 값 기준)에 따라 4가지 수준으로 분류되었습니다. Gold 1(경증): FEV1(%) ≥ 80% 예측됨; 골드 2(보통): 50% ≤ FEV1(%) < 예측 80%; 골드 3(중증): 30% ≤ FEV1(%) < 50% 예상됨; 골드 4(매우 심각): FEV1(%) < 30% 예측됨.
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연구 방문 2년 전, 연구 방문 시 자동 계산됩니다.
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일반 환자 프로필 - 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브별 환자 수 2019년 환자 그룹
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문 시 자동 계산됩니다.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 받고 ICS 치료를 받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로필 - GOLD 2019 환자 그룹별 환자 수(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C, 그룹 D). GOLD 2019 환자 그룹은 eCRF에 기록된 정보에 따라 자동 계산되었습니다. GOLD 2019 분류에 따르면, 증상 부담 및 악화 위험과 관련하여 4가지 유형의 환자 그룹이 고려되었습니다(악화, 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 및 eCRF에서 얻은 COPD 평가 테스트(CAT) 점수): 그룹 A: 0 또는 1 악화(입원으로 이어지지 않음) 및 mMRC 0-1 및 CAT < 10; 그룹 B: 0 또는 1 악화(입원으로 이어지지 않음), 및 mMRC ≥ 2 또는 CAT ≥ 10; 그룹 C: ≥ 2개의 악화 또는 ≥ 1개의 악화로 인해 병원 입원, 및 mMRC 0-1 및 CAT < 10; 그룹 D: 악화가 2회 이상이거나 입원으로 이어지는 악화가 1회 이상이고, mMRC가 2 이상이거나 CAT가 10 이상인 경우. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문 시 자동 계산됩니다.
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일반 환자 프로필 - 체질량 지수, 기류 방해, 호흡곤란 및 악화(BODEx) 지수
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일) 시 자동 계산됩니다.
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흡입용 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자와 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로필 - BODEx 지수. BODEx 지수는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인한 사망률을 예측하는 데 사용됩니다. BODEx 지수는 eCRF에 기록된 정보에 따라 자동으로 계산되었습니다. 여기에는 체질량지수(BMI), mMRC(Modified Medical Research Council) 척도로 측정한 호흡곤란 정도, 기관지확장 후 FEV1(%)로 측정한 폐기능 및 중증 악화 횟수(병원 방문만 가능)가 포함됩니다. 비상 및 입학이 포함됩니다). 각 항목에 대해 점수(0-3)가 계산됩니다. BODEx 지수는 모든 항목의 점수를 합산하여 구합니다. 지수의 범위는 0에서 9까지이며 지수가 높을수록 사망 위험이 높음을 나타냅니다. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일) 시 자동 계산됩니다.
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일반 환자 프로필 - COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 연구 방문 시 측정된 데이터.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자 및 ICS - CAT 점수로 치료받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로파일. CAT 점수는 8개 항목(기침, 가래, 흉압, 호흡곤란, 가사활동제한, 사회적 제약, 수면, 에너지)의 합으로 구하였다. 각 항목의 범위는 0(무증상)에서 5점(가장 높은 증상)까지입니다. 유효한 점수를 얻으려면 누락된 값이나 누락된 답변이 허용되지 않았습니다. 총점은 0~40점 범위 내에서 모든 항목의 점수를 합산하여 구하였다. 점수는 두 가지 범주로 분류되었습니다. CAT <10: COPD의 낮은 영향(대부분의 날은 양호하며 질병으로 인해 환자가 원하는 한 두 가지 일을 할 수 없으며 일주일에 며칠 동안 기침);CAT ≥10: COPD의 중간/높은 영향 인내심 있는. |
연구 방문 시 측정된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 점수별 환자 수
기간: 연구 방문 시 측정된 데이터.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자 및 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로필 - mMRC 점수. mMRC 점수는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 호흡곤란 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 환자는 호흡곤란의 현재 수준을 평가하는 단일 항목(0-4) 척도인 호흡곤란 척도(Mmrc)에 답하도록 요청받았습니다. mMRC는 없음(등급 0)에서 거의 완전한 무능력(등급 4)까지 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5개의 진술로 구성됩니다. 낮은(높은) 등급은 더 나은(나쁜) 결과로 간주됩니다. 0등급: 없음 1등급: 경미함 2등급: 보통 3등급: 심각함 4등급: 매우 심각함 |
연구 방문 시 측정된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 호산구 수준별 환자 수
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자 및 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반 환자 프로파일 - 호산구 수준. 범주별(낮은 호산구 수, 높은 수의 호산구) 환자 수를 보고합니다. 데이터는 의료 차트에서 가져옵니다. 호산구는 마이크로리터(µl)당 세포로 수집되었으며 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 낮은 호산구 수: < 300 cel/µl; 많은 수의 호산구: ≥ 300 cel/µl. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문(1일)에서 수집된 데이터.
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일반 환자 프로필 - 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료별 환자 수
기간: 연구 방문 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료받은 환자 및 ICS로 치료받지 않은 환자에 대한 일반적인 환자 프로파일: ICS에 대한 현재 치료에 따른 현재 COPD 치료(COPD에 대한 치료 패턴). 보고된 것은 현재 COPD 치료에 의한 환자 수입니다. 데이터는 의료 차트에서 가져옵니다. LABA: 장기 작용 베타2-효능제; LAMA: 장기간 작용하는 무스카린성 길항제; SABA: 속효성 베타2-작용제; SAMA: 속효성 무스카린 길항제. |
연구 방문 2년 전, 연구 방문에서 수집된 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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- 1237-0070
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IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명 처리의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
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