Исследование OPTI в Испании рассматривает обострения в анамнезе у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших ингаляционные стероиды.

субъекты с легочными заболеваниями, хронической обструктивной

Лекарство: Ингаляционный кортикостероид

Лекарство

Процент пациентов, получающих в настоящее время ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), у которых не было умеренного или тяжелого обострения в течение года до исследовательского визита

Процент пациентов, в настоящее время получающих ICS, у которых не было умеренных или тяжелых обострений в течение года до визита в рамках исследования (т. в течение последних 365 дней до учебного визита). Данные, касающиеся анамнеза и деталей обострений и лечения ИКС, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Процент пациентов, получающих в настоящее время ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), у которых за год до исследовательского визита было среднее или тяжелое обострение

Процент пациентов, в настоящее время получающих ICS, у которых было среднее или тяжелое обострение в течение года, предшествовавшего визиту в рамках исследования (т. в течение последних 365 дней до учебного визита). Данные, касающиеся анамнеза и деталей обострений и лечения ИКС, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Процент пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) во время исследовательского визита с умеренными или тяжелыми обострениями или без них в течение предыдущих 2 лет до исследовательского визита

Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших ингаляционные кортикостероиды (ИКС) на момент визита в рамках исследования с обострениями средней или тяжелой степени тяжести или без них, за последние 2 года до визита в рамках исследования. Данные, касающиеся анамнеза и деталей обострений и лечения ИКС, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Процент пациентов, не получавших ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) во время визита в рамках исследования с умеренными или тяжелыми обострениями или без них, как в предшествующий 1 год, так и в предыдущие 2 года до визита в рамках исследования

Процент пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших ингаляционные кортикостероиды (ИКС) во время исследовательского визита с умеренными обострениями или без них, как в предшествующий 1 год, так и в предыдущие 2 года до исследовательского визита. Данные, касающиеся анамнеза и деталей обострений и лечения ИКС, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Количество умеренных или тяжелых обострений у пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) во время исследовательского визита, как в течение предыдущего 1 года, так и в предыдущие 2 года до исследовательского визита

Количество умеренных или тяжелых обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших ИГКС на момент визита в рамках исследования, как за предшествующий 1 год, так и за предыдущие 2 года до визита в рамках исследования. Данные, касающиеся анамнеза и деталей обострений и лечения ИКС, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Количество среднетяжелых или тяжелых обострений у пациентов, не получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) во время визита в рамках исследования, как в течение предыдущего 1 года, так и в течение предыдущих 2 лет до визита в рамках исследования

Количество умеренных или тяжелых обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), не получавших ИГКС на момент визита в рамках исследования, как в предшествующий 1 год, так и в предыдущие 2 года до визита в рамках исследования. Данные, относящиеся к анамнезу и деталям обострений и ИГКС лечения, а также данные о текущем лечении ИКС были получены из медицинских карт.

Умеренное обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней, что побудило лечащего врача пациента начать лечение системными кортикостероидами и/или антибиотики.

Тяжелое обострение: усиление или новое появление ≥ 2 респираторных симптомов (кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди) с ≥ 1 симптомом, длящимся ≥ 3 дней и приводящим к госпитализации пациента.

Процент пациентов, использующих препараты для экстренной помощи

Процент пациентов, принимавших препараты неотложной помощи (по видам препаратов неотложной помощи) за последний год и за последние два года. Этот процент был рассчитан с использованием в качестве знаменателя набора FAS и стратифицирован по лечению ICS во время исследовательского визита.

Данные были получены из медицинских карт.

SABA: бета2-агонисты короткого действия [*]: включены только сальбутамол, только тербуталин и сальбутамол в комбинации (ИПРАТРОПИЯ БРОМИД/САЛЬБУТАМОЛ).

Количество пациентов, соблюдающих рекомендации по лечению в соответствии с испанскими рекомендациями по ХОБЛ (GesEPOC), 2017 г.

Количество пациентов, соблюдающих рекомендации по лечению в соответствии с рекомендациями GesEPOC 2017, стратифицированные по риску и фенотипу.

Приверженность: пациенты, получавшие ингаляционные кортикостероиды (ICS), которые, согласно GesEPOC 2017, должны были лечиться ICS; Пациенты, не получавшие ИКС, которые, согласно GesEPOC 2017, не должны были получать ИКС.

Несоблюдение: пациенты, получавшие ИГКС, но согласно GesEPOC 2017, не должны были получать ИГКС; Пациенты, не получавшие ИКС, но согласно GesEPOC 2017, должны были получать ИКС.

Низкий риск: пациенты с объемом форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) после бронходилататора ≥50% и модифицированным советом медицинских исследований (mMRC) (0-1-2) и с ≤1 умеренным/тяжелым обострением без госпитализации за последний год.

Высокий риск: пациенты с ОФВ1 после бронходилататора <50% или mMRC (3-4) и ≥2 умеренных/тяжелых обострений или тяжелых ≥1 за последний год. Текущий фенотип был отнесен к пациентам высокого риска.

Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с ИКС

Процент пациентов с побочными реакциями, обычно связанными с ингаляционными кортикостероидами (ICS), которые были предварительно определены в eCRF и протоколе. В этом смысле это может быть случай, когда пациент сообщает о нежелательном явлении, обычно связанном с ИГКС, без текущего лечения ИГКС во время исследовательского визита. Данные были получены из медицинских карт. Результаты были представлены для пациентов с ХОБЛ в целом (обе группы объединены), поскольку результат не связан с текущим лечением пациента ИГКС.

Общий профиль пациента — индекс массы тела (ИМТ)

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ICS), и пациентов, не получавших ICS - индекс массы тела (ИМТ).

Вес (в кг) и рост (в см) были собраны в электронной форме истории болезни (eCRF). Был рассчитан индекс массы тела (с последним доступным показателем): ИМТ (кг/м^2) = вес (кг)/рост (м). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ИМТ подразделяется на 5 категорий:

недостаточный вес: ИМТ < 18,5 кг/м^2; Нормальный вес: 18,5 кг/м^2 ≤ ИМТ ≤ 25 кг/м^2; Избыточный вес: 25 кг/м^2< ИМТ ≤ 30 кг/м^2; Ожирение: 30 кг/м^2 < ИМТ ≤ 35 кг/м^2; Тяжелое ожирение: ИМТ > 35 кг/м^2.

Общий профиль пациента — количество пациентов по привычке курить

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ICS) и не получавших ICS. Количество больных по привычке к курению (некурящие, курильщики, бывшие курильщики).

Общий профиль пациента — время с момента постановки диагноза хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Общий профиль пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИКС) и не получавших ИГКС, - время с момента постановки диагноза ХОБЛ.

Год постановки диагноза ХОБЛ был собран в электронной форме истории болезни (eCRF). Количество лет с момента постановки диагноза было получено как разница между годом посещения для исследования и годом постановки диагноза ХОБЛ (+1).

Общий профиль пациента — количество пациентов по данным Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2019 г., спирометрическая классификация

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) и не получавших ИГКС - количество пациентов по спирометрической классификации GOLD 2019. Спирометрическая классификация GOLD 2019 была рассчитана автоматически в соответствии с информацией, записанной в eCRF. Хотя в протоколе исследования планировалось использовать рекомендации GOLD 2017, ожидались обновления рекомендаций, и планировалось рассмотреть эти обновления в целях анализа. По этой причине, учитывая, что рекомендации GOLD 2019 были обновлены и эффективны, это руководство было использовано для автоматического расчета. Спирометрические данные были собраны из историй болезни. Чтобы определить тяжесть всех субъектов с ХОБЛ, пациенты были разделены на четыре уровня в зависимости от тяжести ограничения воздушного потока (на основе значения ОФВ1 после применения бронходилататора): Золотой 1 (легкий): ОФВ1 (%) ≥ 80% от должного; Золото 2 (умеренное): 50% ≤ ОФВ1 (%) <80% от должного; Золото 3 (тяжелая): 30% ≤ ОФВ1 (%) < 50% от должного; Золото 4 (очень серьезно): ОФВ1 (%) < 30% от должного.

Общий профиль пациента — количество пациентов по данным Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2019 г. Группы пациентов

Общий профиль пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) и не получавших ИГКС — количество пациентов по группам пациентов GOLD 2019 (группа A, группа B, группа C, группа D).

Группа пациентов GOLD 2019 была рассчитана автоматически в соответствии с информацией, записанной в eCRF.

В соответствии с классификацией GOLD 2019, были рассмотрены четыре различных типа групп пациентов с точки зрения тяжести их симптомов и риска обострения (обострения, модифицированный медицинский исследовательский совет (mMRC) и оценочный тест ХОБЛ (CAT), полученные из eCRF):

Группа А: 0 или 1 обострение (не приводящее к госпитализации) и mMRC 0-1 и CAT < 10; Группа B: 0 или 1 обострение (не приводящее к госпитализации) и mMRC ≥ 2 или CAT ≥ 10; Группа C: ≥ 2 обострений или ≥ 1 обострения, приведших к госпитализации, и mMRC 0-1 и CAT < 10; Группа D: ≥ 2 обострений или любое ≥ 1 обострение, приведшее к госпитализации, и mMRC ≥ 2 или CAT ≥ 10.

Общий профиль пациента — индекс массы тела, обструкция дыхательных путей, одышка и обострения (BODEx)

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИКС), и пациентов, не получавших ИГКС - индекс BODEx. Индекс BODEx используется для прогнозирования уровня смертности от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Индекс BODEx был рассчитан автоматически в соответствии с информацией, записанной в eCRF.

Он включает индекс массы тела (ИМТ), степень одышки, измеренную по шкале mMRC (Modified Medical Research Council), легочную функцию, измеренную с помощью ОФВ1 (%) после бронходилатации, и количество тяжелых обострений (только посещения стационара). экстренные и госпитализации включены).

По каждому пункту подсчитывается балл (0-3). Индекс BODEx получается как сумма баллов по всем пунктам.

Индекс варьируется от 0 до 9, при этом более высокий индекс указывает на более высокий риск смерти.

Общий профиль пациента — оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ICS), и пациентов, не получавших ICS - оценка CAT.

Шкала CAT была получена по сумме 8 пунктов (кашель, выделение слизи, давление в груди, одышка, ограничения в домашней деятельности, социальные ограничения, сон, энергия). Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 5 баллов (самые высокие симптомы). Для получения действительной оценки не допускались пропущенные значения или пропущенные ответы. Общий балл был получен как сумма баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 до 40.

Оценка была разделена на две категории:

CAT <10: Низкое влияние ХОБЛ (большинство дней хорошие, болезнь мешает пациенту делать одну или две вещи, которые ему или ей хотелось бы, кашель несколько дней в неделю); CAT ≥10: Среднее/высокое влияние ХОБЛ на пациент.

Общий профиль пациента — количество пациентов по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ICS), и пациентов, не получавших ICS - оценка mMRC.

Шкала mMRC использовалась для оценки тяжести одышки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Пациентов просили ответить на шкалу одышки (Mmrc), шкалу с одним пунктом (0-4), оценивающую текущий уровень одышки. mMRC состоял из пяти утверждений, описывающих почти весь диапазон респираторной инвалидности от отсутствия (0-я степень) до почти полной недееспособности (4-я степень). Более низкая (более высокая) оценка считается лучшим (худшим) результатом.

Степень 0: Никакой степени тяжести Степень 1: Легкая степень тяжести Степень 2: Средняя степень тяжести Степень 3: Тяжелая степень тяжести Степень 4: Очень тяжелая степень тяжести

Общий профиль пациента — количество пациентов по уровню эозинофилов

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), и пациентов, не получавших ИГКС, - уровень эозинофилов. Сообщается о количестве пациентов по категориям (низкое количество эозинофилов, высокое количество эозинофилов). Данные получены из медицинских карт. Эозинофилы собирали в клетках на микролитр (мкл), и категории определялись следующим образом:

Низкое количество эозинофилов: < 300 клеток/мкл; Высокое количество эозинофилов: ≥ 300 клеток/мкл.

Общий профиль пациента — количество пациентов, получающих текущее лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Общий профиль пациента для пациентов, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), и пациентов, не получавших ИГКС: Текущее лечение ХОБЛ (схемы лечения ХОБЛ) в соответствии с текущим лечением ИГКС. Сообщается о количестве пациентов, получающих текущее лечение ХОБЛ. Данные получены из медицинских карт.

LABA: Бета2-агонист длительного действия; ЛАМА: мускариновый антагонист длительного действия; SABA: бета2-агонисты короткого действия; SAMA: короткодействующий мускариновый антагонист.