A spanyolországi OPTI-tanulmány az inhalációs szteroidokkal kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fellángolásának történetét vizsgálja.

tüdőbetegségben szenvedők, krónikus obstruktív

Drog: Inhalációs kortikoszteroid

Drog

A jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) szedő betegek százalékos aránya, akiknél nem volt mérsékelt vagy súlyos exacerbáció a vizsgálati látogatást megelőző évben

A jelenleg ICS-ben részesülő betegek százalékos aránya, akiknél nem volt mérsékelt vagy súlyos exacerbáció a vizsgálati látogatást megelőző évben (pl. a tanulmányút előtti utolsó 365 napon belül). Az anamnézisre és az exacerbációkra és az ICS-kezelésre vonatkozó adatok, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

Azon betegek százalékos aránya, akik jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) szednek, és akiknél mérsékelt vagy súlyos exacerbáció volt a vizsgálati látogatást megelőző évben

A jelenleg ICS-ben részesülő betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálati látogatást megelőző évben mérsékelt vagy súlyos exacerbáció volt (pl. a tanulmányút előtti utolsó 365 napon belül). Az anamnézisre és az exacerbációkra és az ICS-kezelésre vonatkozó adatok, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

Az inhalált kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt betegek százalékos aránya a vizsgálati látogatás idején, közepes vagy súlyos exacerbációval vagy anélkül, a vizsgálati látogatást megelőző 2 évben

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálati látogatás időpontjában mérsékelt vagy súlyos exacerbációval vagy anélkül, a vizsgálati látogatást megelőző 2 évben. Az anamnézisre és az exacerbációkra és az ICS-kezelésre vonatkozó adatok, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

Azon betegek százalékos aránya, akiket nem kezeltek inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) a vizsgálati látogatás idején, mérsékelt vagy súlyos exacerbációval vagy anélkül, mind az előző 1 évben, mind a vizsgálati látogatás előtti 2 évben

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálati látogatás idején mérsékelt vagy súlyos exacerbációval vagy anélkül, mind az előző 1 évben, mind a vizsgálati látogatást megelőző 2 évben. Az anamnézisre és az exacerbációkra és az ICS-kezelésre vonatkozó adatok, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

Közepes vagy súlyos exacerbációk száma inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt betegeknél a vizsgálati látogatás idején, mind a vizsgálati látogatást megelőző 1 évben, mind pedig a megelőző 2 évben

Mérsékelt vagy súlyos exacerbációk száma krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiket ICS-vel kezeltek a vizsgálati látogatás időpontjában, mind a vizsgálati látogatást megelőző 1, mind a megelőző 2 évben. Az anamnézisre és az exacerbációkra és az ICS-kezelésre vonatkozó adatok, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

Mérsékelt vagy súlyos exacerbációk száma inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) nem kezelt betegeknél a vizsgálati látogatás idején, mind az előző 1 évben, mind a vizsgálati látogatás előtti 2 évben

Középsúlyos vagy súlyos exacerbációk száma krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiket a tanulmányi látogatás időpontjában nem kezeltek ICS-vel, mind az előző 1 évben, mind a vizsgálati látogatást megelőző 2 évben. Az anamnézisre vonatkozó adatok, valamint az exacerbációk és az ICS részletei kezelés, valamint a jelenlegi ICS-kezelésre vonatkozó adatok orvosi táblázatokból származnak.

Mérsékelt súlyosbodás: ≥ 2 légzőszervi tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kezelőorvosa szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy kezelés megkezdésére készteti. antibiotikumok.

Súlyos exacerbáció: ≥ 2 légúti tünet (köhögés, köpet, nehézlégzés, zihálás, mellkasi szorító érzés) felerősödése vagy újonnan fellépő tünetei, amelyek közül ≥ 1 tünet ≥ 3 napig tart, és a beteg kórházi kezeléséhez vezet.

A mentőgyógyszert használó betegek százalékos aránya

Azon betegek százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak (a mentőgyógyszer típusa szerint) az elmúlt évben és az elmúlt két évben. Ezt a százalékos arányt a FAS-készlet nevezőjével számítottuk ki, és a vizsgálati látogatás során ICS-kezeléssel rétegezték.

Az adatokat orvosi grafikonokból szereztük be.

SABA: Rövid hatású béta2-agonisták [*]: A szalbutamolt önmagában, a terbutalint önmagában és a szalbutamolt kombinációban (IPRATROPIUM BROMIDE/SALBUTAMOL) tartalmazza.

Azon betegek száma, akik betartották a kezelési ajánlásokat a spanyol COPD irányelvek (GesEPOC) 2017 szerint

Azon betegek száma, akik betartották a kezelési ajánlásokat a GesEPOC 2017 irányelvei szerint, kockázat és fenotípus szerint rétegezve.

Adherencia: Inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt betegek, akiket a GesEPOC 2017 szerint ICS-sel kellett volna kezelni; Azokat a betegeket, akiket nem kezeltek ICS-vel, akiket a GesEPOC 2017 szerint nem kellett volna ICS-vel kezelni.

Nem adherencia: ICS-sel kezelt, de a GesEPOC 2017 szerint nem kellett volna ICS-sel kezelni; Azokat a betegeket, akiket nem kezeltek ICS-vel, de a GesEPOC 2017 szerint, ICS-sel kellett volna kezelni.

Alacsony kockázat: Olyan betegek, akiknek a hörgőtágító kezelés és a módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) utáni 1. másodpercben forszírozott kilégzési térfogata (FEV1) ≥50% (0-1-2) és ≤1 közepes/súlyos exacerbáció esetén kórházi kezelés nélkül az elmúlt évben.

Magas kockázat: Olyan betegek, akiknél a FEV1 hörgőtágító kezelés után <50% vagy mMRC (3-4) és ≥2 közepes/súlyos exacerbáció vagy súlyos ≥1 volt az elmúlt évben. A jelenlegi fenotípust a magas kockázatú betegekhez rendelték hozzá.

Az ICS-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya

Azon betegek százalékos aránya, akiknél általában az inhalált kortikoszteroidokkal (ICS) kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek, amelyek előre meghatározottak voltak az eCRF-ben és protokollonként. Ebben az értelemben előfordulhat olyan eset, amikor egy beteg általánosan ICS-sel összefüggő nemkívánatos eseményről számol be, és a vizsgálati látogatás időpontjában nincs ICS-kezelés. Az adatokat orvosi grafikonokból szereztük be. Az eredményeket a COPD-s betegek összességében (mindkét kar együttvéve) jelentették, mivel az eredmény nem függ össze a beteg jelenlegi ICS-kezelésével.

Általános betegprofil – Body Mass Index (BMI)

Az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelt és az ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – Body Mass Index (BMI).

A súlyt (kg-ban) és a magasságot (cm-ben) az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) gyűjtöttük össze. A testtömegindexet kiszámítottuk (az utolsó elérhető méréssel): BMI (kg/m^2) = súly (kg)/magasság (m). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a BMI 5 kategóriába sorolható:

Alulsúly: BMI< 18,5 kg/m^2; Normál súly: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Túlsúly: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Elhízott: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Súlyosan elhízott: BMI > 35 kg/m^2.

Általános betegprofil – A betegek száma dohányzási szokások szerint

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja. A betegek száma dohányzási szokás szerint (nemdohányzó, dohányos, volt dohányos).

Általános betegprofil – A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa óta eltelt idő

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – COPD diagnózis óta eltelt idő.

A COPD diagnózisának évét az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) gyűjtöttük össze. A diagnózis óta eltelt évek számát a tanulmányi látogatás éve és a COPD diagnózisának éve közötti különbségként kaptuk (+1).

Általános betegprofil – A betegek száma a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos globális kezdeményezés (GOLD) 2019. évi spirometrikus osztályozása szerint

Inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – A betegek száma a GOLD 2019 spirometriás besorolása szerint. A GOLD 2019 spirometrikus besorolását az eCRF-ben rögzített információk alapján automatikusan kiszámították. Míg a tanulmány protokollja a GOLD 2017 irányelvek alkalmazását tervezte, az irányelvek frissítése várható volt, és a tervek szerint ezeket a frissítéseket elemzési célokra figyelembe vették. Emiatt, mivel a GOLD 2019 irányelveit frissítették és hatékonyak voltak, ezt az irányelvet használtuk az automatikus számításhoz. A spirometrikus adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtöttük össze. Az összes COPD-s alany súlyosságának meghatározásához a betegeket négy szintbe sorolták a légáramlás korlátozásának súlyossága alapján (a hörgőtágító utáni FEV1 érték alapján): Arany 1 (enyhe): FEV1 (%) ≥ 80% előrejelzett; Arany 2 (közepes): 50% ≤ FEV1 (%) < 80% előrejelzett; Arany 3 (súlyos): 30% ≤ FEV1 (%) < 50% előrejelzett; Arany 4 (Nagyon súlyos): FEV1 (%) < 30% előrejelzett.

Általános betegprofil – A betegek száma a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel foglalkozó globális kezdeményezés (GOLD) 2019. évi betegcsoportjai szerint

Inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelt és ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – A betegek száma GOLD 2019 betegcsoportonként (A csoport, B csoport, C csoport, D csoport).

A GOLD 2019 betegcsoportot az eCRF-ben rögzített információk alapján automatikusan kiszámították.

A GOLD 2019 besorolása szerint négy különböző típusú betegcsoportot vettek figyelembe a tünetterhelés és az exacerbáció kockázata tekintetében (exacerbációk, Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) és COPD Assessment Test (CAT) pontszámok, amelyeket az eCRF-ből kaptak):

A csoport: 0 vagy 1 exacerbáció (nem vezet kórházi felvételhez) és mMRC 0-1 és CAT < 10; B csoport: 0 vagy 1 exacerbáció (nem vezet kórházi felvételhez), és mMRC ≥ 2 vagy CAT ≥ 10; C csoport: ≥ 2 exacerbáció vagy ≥ 1 exacerbáció, amely kórházi felvételhez vezet, és mMRC 0-1 és CAT < 10; D csoport: ≥ 2 exacerbáció vagy bármely ≥ 1 exacerbáció, amely kórházi felvételhez vezet, és mMRC ≥ 2 vagy CAT ≥ 10.

Általános betegprofil – testtömeg-index, légáramlási elzáródás, nehézlégzés és exacerbációk (BODEx) index

Az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelt és az ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – BODEx index. A BODEx indexet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta halálozási arány előrejelzésére használják. A BODEx indexet az eCRF-ben rögzített információk alapján automatikusan kiszámították.

Tartalmazza a testtömeg-indexet (BMI), a nehézlégzés mértékét az mMRC (Modified Medical Research Council) skálával, a FEV1-gyel mért tüdőfunkciót (%) a hörgőtágítást követően, valamint a súlyos exacerbációk számát (csak kórházi látogatások). ide tartoznak a sürgősségi esetek és a felvételek is).

Minden tételre egy pontszámot (0-3) számítanak ki. A BODEx indexet az összes elem pontszámának összegeként kapjuk meg.

Az index 0 és 9 között mozog, a magasabb index magasabb halálozási kockázatot jelez.

Általános betegprofil – COPD Assessment Test (CAT) pontszám

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és az ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja – CAT pontszám.

A CAT pontszámot 8 tétel (köhögés, nyálka, mellkasi nyomás, légszomj, háztartási tevékenységek korlátozása, szociális korlátok, alvás, energia) összegéből kaptuk. Minden elem 0-tól (nincs tünet) 5 pontig (legmagasabb tünetek) terjed. Az érvényes pontszám eléréséhez hiányzó értékek vagy hiányzó válaszok nem megengedettek. Az összpontszámot az összes elem pontszámának összegeként kaptuk meg, 0 és 40 között.

A pontszámot két kategóriába sorolták:

CAT <10: A COPD csekély hatása (a legtöbb nap jó, a betegség megakadályozza, hogy a beteg egy vagy két dolgot tegyen, amit szeretne, hetente többször köhögjön); CAT ≥10: A COPD hatása közepes/nagy beteg.

Általános betegprofil – A betegek száma a módosított Medical Research Council (mMRC) pontszáma szerint

Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és az ICS-sel nem kezelt betegek általános betegprofilja - mMRC pontszám.

Az mMRC pontszámot a légszomj súlyosságának értékelésére használták krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak a légszomj skálára (Mmrc), egy tételes (0-4) skála, amely értékeli a nehézlégzés aktuális szintjét. Az mMRC öt állításból állt, amelyek a légzészavar szinte teljes tartományát leírják, az egyiktől (0. fokozat) a majdnem teljes incapiumig (4. fokozat). Az alacsonyabb (magasabb) osztályzat jobb (rosszabb) eredménynek számít.

0. fokozat: Nincs súlyosság 1. fokozat: Enyhe súlyosság 2. fokozat: Közepes súlyosság 3. fokozat: Súlyos súlyosság 4. fokozat: Nagyon súlyos

Általános betegprofil – A betegek száma az eozinofilek szintje szerint

Általános betegprofil inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezelt és ICS-sel nem kezelt betegek esetében - eozinofil szint. Jelentve a betegek száma kategóriánként (alacsony eozinofilszám, magas eozinofilszám). Az adatok az orvosi diagramokból származnak. Az eozinofileket sejtekben gyűjtöttük mikroliterenként (µl), és a kategóriákat a következőképpen határoztuk meg:

Alacsony eozinofilszám: < 300 cel/µl; Magas eozinofilszám: ≥ 300 cel/µl.

Általános betegprofil – A betegek száma a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenlegi kezelése szerint

Az inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelt és nem ICS-sel kezelt betegek általános betegprofilja: Jelenlegi COPD-kezelés (COPD kezelési minták) a jelenlegi ICS-kezelés szerint. A jelentések a betegek száma a jelenlegi COPD-kezelés szerint. Az adatok az orvosi diagramokból származnak.

LABA: hosszan tartó béta2-agonista; LAMA: Hosszú hatású muszkarin antagonista; SABA: Rövid hatású béta2-agonisták; SAMA: Rövid hatású muszkarin antagonista.