Lo studio OPTI in Spagna esamina la storia delle riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con steroidi per via inalatoria.
Studio non interventistico, trasversale e multicentrico per descrivere il profilo delle riacutizzazioni dei pazienti con BPCO trattati con ICS in una popolazione reale di cure primarie in Spagna. Studio OPTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Pontenova, Lugo, Spagna, 27720
- CS A Pontenova
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Abrera, Barcelona, Spagna, 8630
- CAP Abrera
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Albacete, Spagna, 2001
- CS Zona VI
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Albacete, Spagna, 2006
- CS Zona IV
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Alcalá De Guadaira, Sevilla, Spagna, 41500
- CS Nuestra Señora de la Oliva
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28801
- EAP Carmen Calzado
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Alcasser, Valencia, Spagna, 46290
- CS Alcasser
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Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
- CS La Chopera
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Algeciras, Cádiz, Spagna, 11205
- Cs Algeciras Norte
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Algemesi, Valencia, Spagna, 46680
- CS Algemesi
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Almonte, Huelva, Spagna, 21730
- CS Almonte
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Alpuente, Valencia, Spagna, 46178
- Consultorio Alpuente
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Argamasilla De Calatrava, Ciudad Real, Spagna, 13440
- CS Argamasilla de Calatrava
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Baltar, Pontevedra, Spagna, 36979
- CS Baltar Sanxenxo
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Barcelona, Spagna, 8020
- CAP Sant Marti (EAP Verneda Nord)
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Barcelona, Spagna, 8028
- CAP Sants
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Barcelona, Spagna, 8029
- EAP Vía Roma
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Barcelona, Spagna, 8030
- CAP Casernes
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Barcelona, Spagna, 8033
- CAP Chafarinas
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Barcelona, Spagna, 8033
- CAP Trinitat Vella
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Barcelona, Spagna, 8035
- CAP Sant Rafael
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Barcelona, Spagna, 8036
- CAP Casanova
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Barcelona, Spagna, 8038
- CAP Dr. Carles Ribas
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Barcelona, Spagna, 8041
- EAP Guinardo
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Bañaderos, Las Palmas, Spagna, 35414
- Consultorio Bañaderos
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Bedman, Jaén, Spagna, 23537
- CS Bedman
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Begíjar, Jaén, Spagna, 23520
- Consultorio Médico Begíjar
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Benigánim, Valencia, Spagna, 46830
- CS Benigánim
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Benimamet, Valencia, Spagna, 46035
- C. S. Benimamet
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Bilbao, Spagna, 48004
- CS Santutxu
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Burgos, Spagna, 9006
- CS Comuneros
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Burgos, Spagna, 9007
- CS Gamonal Antigua
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Cabra, Córdoba, Spagna, 14940
- CS Matrona Antonia Mesa Fernández
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Callosa De Segura, Alicante, Spagna, 3360
- C.S. Callosa del Segura
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Carballo, A Coruña, Spagna, 15100
- C.S. Carballo
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Carmona, Sevilla, Spagna, 41410
- CS Nuestra señora de Gracia
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Cartaya, Huelva, Spagna, 21450
- CS Cartaya
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Castellón, Spagna, 12004
- C.S. San Agustín
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Catarroja, Valencia, Spagna, 46470
- CS Catarroja
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Cerdanyola, Barcelona, Spagna, 8290
- CAP Canaletas
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Chapela, Pontevedra, Spagna, 36320
- CS Chapela
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Ciudad Rodrigo Salamanca, Spagna, 37500
- CS Ciudad Rodrigo
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Collado Villalba, Madrid, Spagna, 28400
- CS Collado Villalba Estación
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Coria Del Río, Sevilla, Spagna, 41100
- CS Virgen de la Estrella 2
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Coslada, Madrid, Spagna, 28821
- CS Jaime Vera
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Cuenca, Spagna, 16004
- CS Cuenca IV
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Cuntis, Pontevedra, Spagna, 36678
- C.S. Cuntis
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Cádiz, Spagna, 11001
- CS Olivillo
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El Monte, Tenerife, Spagna, 38632
- Consultorio Guargacho
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El Puerto De Santa María, Cádiz, Spagna, 11500
- CS Puerto de Santa María Sur
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Elexalde, Bizcaia, Spagna, 48970
- CS San Miguel Basauri
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8950
- CAP Pubilla Casas
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Estepona, Málaga, Spagna, 29680
- CS Lobillas
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Favara, Valencia, Spagna, 46614
- CS Favara
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Figueres, Girona, Spagna, 17600
- CAP Figueres Ernest Lluch
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Figueres, Girona, Spagna, 17600
- CAP Josep Masdevall
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28944
- CS Panaderas
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28945
- CS Cuzco
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Gijón, Spagna, 33212
- CS Natahoyo
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Girona, Spagna, 17003
- CAP Montilivi
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Gorráiz, Spagna, 31620
- Consultorio Gorraiz
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Hostalric, Girona, Spagna, 17450
- CAP Hostalric
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Huelva, Spagna, 21001
- CS Huelva Centro
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Jaén, Spagna, 23009
- CS Bulevar
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Jávea, Alicante, Spagna, 3730
- C.S. Jávea
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8901
- EAP - Centre - L´Hospitalet de Llobregat
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- CAP Bellvitge
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La Almunia De Doña Godina, Zaragoza, Spagna, 50100
- CS La Almunia de Doña Godina
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La Bañeza, León, Spagna, 24750
- CS La Bañeza II
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La Carlota, Córdoba, Spagna, 14100
- CS La Carlota
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La Cañada, Almería, Spagna, 4120
- CS La Cañada
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La Línea De La Concepción, Cádiz, Spagna, 11300
- CS La Línea Poniente
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La Roda, Albacete, Spagna, 2630
- CS La Roda
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La Zubia, Granada, Spagna, 18140
- CS Zubia
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Laredo, Cantabria, Spagna, 39770
- CS Laredo
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Las Cabezas, Sevilla, Spagna, 41730
- CS Las Cabezas de San Juan
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Las Palmas, Spagna, 35016
- CS San José
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Las Palmas, Spagna, 35109
- CS Maspalomas
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León, Spagna, 24008
- CS Eras de Renueva
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Loeches, Madrid, Spagna, 28890
- CS Loeches
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Lora Del Río, Sevilla, Spagna, 41440
- CS Lora del Río Virgen de Setefilla
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Los Barrios, Cádiz, Spagna, 11370
- CS Los Barrios
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Lucena, Córdoba, Spagna, 14900
- CS Lucena
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Lugo, Spagna, 27002
- CS San Roque
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Madrid, Spagna, 28053
- CS Entrevías
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Madrid, Spagna, 28006
- CS Montesa
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Madrid, Spagna, 28009
- CS Goya
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Madrid, Spagna, 28016
- CS Potosí
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Madrid, Spagna, 28018
- CS Alcalá de Guadaira
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Madrid, Spagna, 28025
- CS Abrantes
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Madrid, Spagna, 28027
- CS Canal de Panamá
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Madrid, Spagna, 28027
- CS Estrecho de Corea
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Madrid, Spagna, 28030
- CS Arroyo Media Legua
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Madrid, Spagna, 28031
- CS Villa de Vallecas
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Madrid, Spagna, 28032
- CS Aquitania
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Madrid, Spagna, 28039
- CS Villaamil
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Madrid, Spagna, 28044
- CS General Fanjul
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Madrid, Spagna, 28044
- CS Las Aguilas
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Malagon, Ciudad Real, Spagna, 13420
- CS Malagon
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Mallorca, Spagna, 7009
- CS Son Rullan
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Mansilla De Las Mulas, León, Spagna, 24210
- CS Mansilla de las Mulas
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Mataró, Spagna, 8301
- C.M. Mataró
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Meliana, Valencia, Spagna, 46133
- CS Meliana
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Mengibar, Jaén, Spagna, 23620
- CS Mengibar
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Moguer Huelva, Spagna, 21800
- CS Moguer
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Montoro, Córdoba, Spagna, 14600
- CS Montoro
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Málaga, Spagna, 29002
- CS Huelin
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Málaga, Spagna, 29013
- CS Victoria
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28934
- CS dos de Mayo
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- CS Dr. Luengo Rodríguez
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Neda, Coruña, Spagna, 15510
- CS Neda
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Novelda, Alicante, Spagna, 3660
- CS Novelda
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Orgiva, Granada, Spagna, 18400
- CS Orgiva
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Osuna, Sevilla, Spagna, 41640
- C.S. Osuna
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Palencia, Spagna, 34001
- CS Jardinillos
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Palencia, Spagna, 34002
- CS La Puebla
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Palencia, Spagna, 34004
- CS Pintor Oliva
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Palos De La Frontera, Huelva, Spagna, 21810
- CS Palos de la Frontera
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Parador De Las Hortichuelas, Almería, Spagna, 4720
- C.S. Parador
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Paterna, Valencia, Spagna, 46980
- C. S. Paterna
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Pedralba, Valencia, Spagna, 46164
- CS Pedralba
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Peñíscola, Castellón, Spagna, 12598
- Consultorio Peñíscola
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Pilas, Sevilla, Spagna, 41840
- CS Pilas
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Polinya De Xuquer, Valencia, Spagna, 46688
- CS Polinya de Xuquer
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Pollença, Baleares, Spagna, 7470
- CS Port de Pollença
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Pontevedra, Spagna, 36156
- CS Lerez
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Portugalete, Bizkaia, Spagna, 48920
- CS Repelega
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Portugalete, Vizcaya, Spagna, 48920
- CS Castaños
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Puebla De Cazalla, Sevilla, Spagna, 41540
- CS Puebla de Cazalla
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Puerto Lumbreras, Murcia, Spagna, 30890
- CS Puerto Lumbreras
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Puertollano, Ciudad Real, Spagna, 13500
- CS Puertollano I
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Rute, Córdoba, Spagna, 14960
- CS Rute
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Salamanca, Spagna, 37008
- CS Periurbana Sur
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San Cristóbal La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- CS La Cuesta
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San Fernando, Cádiz, Spagna, 11100
- CS San Fernando Dr. Cayetano Roldán
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San Juán de Alicante, Spagna, 3550
- C. S. San Juan
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Sancti Spiritus, Salamanca, Spagna, 37470
- CS Sancti Spiritus
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Sangüesa, Navarra, Spagna, 31400
- CS Sangüesa
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8830
- Cap Montclar
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Santa Coloma Gramanet, Barcelona, Spagna, 8921
- CAP Dr. Vilaseca
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Santa Lucía De Tirajana, Las Palmas, Spagna, 35110
- CS El Doctoral
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Santa Mª Del Camí, Baleares, Spagna, 7320
- CS Santa María del Camí
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Sueca, Valencia, Spagna, 46410
- CS Perello
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Sueca, Valencia, Spagna, 46410
- CS Sueca
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Tacoronte, Tenerife, Spagna, 38350
- CS Tacoronte
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Tenerife, Spagna, 38620
- CS San Miguel de Abona
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Titaguas, Valencia, Spagna, 46178
- CS Titaguas
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Torre Del Campo, Jaén, Spagna, 23640
- CS Torredelcampo
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Torrejón De Ardoz Madrid, Spagna, 28850
- CS Brújula
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Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
- CS Covadonga
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Torremolinos, Málaga, Spagna, 29620
- CS Carihuela
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Tudela, Navarra, Spagna, 31500
- CS Tudela Este
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Valdefuentes, Cáceres, Spagna, 10180
- CS Valdefuentes
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Valencia, Spagna, 46006
- CS Ingeniero Joaquim Benlloch
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Valencia, Spagna, 46011
- C.S. Malvarrosa
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Valencia, Spagna, 46014
- CS Barrio de la Luz
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Valencia, Spagna, 46015
- CS Campanar
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Vigo, Spagna, 36205
- CS La Doblada
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Vigo, Spagna, 36209
- C.S. Coia Vigo
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Vila Joiosa, Alicante, Spagna, 3570
- C. S. Almassera de Tonda, Vila Joiosa
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Viladecans, Barcelona, Spagna, 8840
- CAP Maria Bernades
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Vélez, Málaga, Spagna, 29700
- CS Vélez Norte
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Xunqueira De Ambia, Ourense, Spagna, 32670
- C. S. Xunqueira de Ambia
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Zagaroza, Spagna, 50009
- CS Seminario
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Zamora, Spagna, 49022
- CS Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spagna, 50002
- CS Fuentes Norte
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Zaragoza, Spagna, 50006
- CS Canal Imperial Venecia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- CS Casablanca
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Zaragoza, Spagna, 50009
- CS Seminario
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima della partecipazione
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 40 anni
- - Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) più di 2 anni prima della visita dello studio
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) precedentemente confermata (rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70%)
- Dati clinici disponibili 2 anni prima della visita di studio
- Capacità di completare CAT - Test di valutazione della BPCO
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco o un dispositivo
- Una riacutizzazione moderata o grave (che richiede corticosteroidi orali, antibiotici o ricovero in ospedale) durante la visita dello studio o entro 4 settimane prima della visita dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti con Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva
|
Farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti attualmente in terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) che non hanno avuto riacutizzazioni moderate o gravi nell'anno precedente la visita dello studio
Lasso di tempo: 1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti attualmente in terapia con ICS che non hanno avuto riacutizzazioni moderate o gravi nell'anno precedente la visita dello studio (es. negli ultimi 365 giorni prima della visita di studio). I dati relativi alla storia e ai dettagli delle riacutizzazioni e del trattamento con ICS, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti attualmente in terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) che hanno avuto una riacutizzazione moderata o grave nell'anno precedente la visita dello studio
Lasso di tempo: 1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti attualmente in terapia con ICS che hanno avuto una riacutizzazione moderata o grave nell'anno precedente la visita dello studio (es. negli ultimi 365 giorni prima della visita di studio). I dati relativi alla storia e ai dettagli delle riacutizzazioni e del trattamento con ICS, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al momento della visita di studio con o senza riacutizzazioni moderate o gravi, nei 2 anni precedenti la visita di studio
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al momento della visita dello studio con o senza esacerbazioni moderate o gravi, nei 2 anni precedenti la visita dello studio. I dati relativi alla storia e ai dettagli delle riacutizzazioni e del trattamento con ICS, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti non trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al momento della visita di studio con o senza riacutizzazioni moderate o gravi, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita di studio
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al momento della visita dello studio con o senza esacerbazioni moderate o di servizio, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita dello studio. I dati relativi alla storia e ai dettagli delle riacutizzazioni e del trattamento con ICS, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Numero di riacutizzazioni moderate o gravi nei pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) al momento della visita di studio, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita di studio
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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Numero di riacutizzazioni moderate o gravi nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con ICS al momento della visita dello studio, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita dello studio. I dati relativi alla storia e ai dettagli delle riacutizzazioni e del trattamento con ICS, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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Numero di riacutizzazioni moderate o gravi nei pazienti non trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) al momento della visita di studio, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita di studio
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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Numero di riacutizzazioni moderate o gravi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non trattati con ICS al momento della visita dello studio, sia nel precedente 1 anno che nei precedenti 2 anni prima della visita dello studio. Dati relativi alla storia e dettagli delle riacutizzazioni e ICS trattamento, così come i dati sull'attuale trattamento con ICS sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. Riacutizzazione moderata: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo della durata di ≥ 3 giorni e che induce il medico curante del paziente a iniziare il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici. Riacutizzazione grave: aumento o nuova insorgenza di ≥ 2 sintomi respiratori (tosse, espettorato, dispnea, respiro sibilante, costrizione toracica) con ≥ 1 sintomo che dura ≥ 3 giorni e che porta al ricovero del paziente. |
1 anno e 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 1 anno (ultimo anno) e 2 anni (ultimi 2 anni) prima della visita di studio, i dati sono stati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio (per tipo di farmaci di salvataggio) nell'ultimo anno e negli ultimi due anni. Tale percentuale è stata calcolata utilizzando come denominatore il set FAS ed è stata stratificata per trattamento con ICS nella visita di studio. I dati sono stati ottenuti da cartelle cliniche. SABA: beta2-agonisti a breve durata d'azione [*]: sono inclusi salbutamolo da solo, terbutalina da sola e salbutamolo in combinazione (IPRATROPIUM BROMIDE/SALBUTAMOL). |
1 anno (ultimo anno) e 2 anni (ultimi 2 anni) prima della visita di studio, i dati sono stati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Numero di pazienti con aderenza alle raccomandazioni terapeutiche secondo le linee guida spagnole per la BPCO (GesEPOC) 2017
Lasso di tempo: 1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Numero di pazienti con aderenza alle raccomandazioni terapeutiche secondo le linee guida GesEPOC 2017, stratificati per rischio e fenotipi. Aderenza: pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) che secondo GesEPOC 2017 avrebbero dovuto essere trattati con ICS; Pazienti non trattati con ICS che secondo GesEPOC 2017 non avrebbero dovuto essere trattati con ICS. Non aderenza: i pazienti trattati con ICS ma secondo GesEPOC 2017 non avrebbero dovuto essere trattati con ICS; I pazienti non trattati con ICS ma secondo GesEPOC 2017 avrebbero dovuto essere trattati con ICS. Rischio basso: pazienti con volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) post broncodilatatore ≥50% e Modified Medical Research Council (mMRC) (0-1-2) e con ≤1 esacerbazione moderata/grave senza ricovero nell'ultimo anno. Rischio elevato: pazienti con FEV1 post broncodilatatore <50% o mMRC (3-4) e ≥2 riacutizzazioni moderate/gravi o gravi ≥1 nell'ultimo anno. Il fenotipo attuale è stato assegnato a pazienti ad alto rischio. |
1 anno prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati a ICS
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Percentuale di pazienti con reazioni avverse comunemente correlate ai corticosteroidi inalatori (ICS), che erano predefiniti nella eCRF e per protocollo.
In questo senso, potrebbe essere il caso di un paziente che riferisca un evento avverso comunemente correlato a ICS, senza trattamento in corso con ICS al momento della visita dello studio.
I dati sono stati ottenuti da cartelle cliniche.
I risultati sono stati riportati per i pazienti con BPCO in generale (entrambi i bracci combinati), poiché l'esito non è correlato all'attuale trattamento con ICS di un paziente.
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2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS - Indice di massa corporea (BMI). Il peso (in kg) e l'altezza (in cm) sono stati raccolti nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF). È stato calcolato l'indice di massa corporea (con l'ultima misura disponibile): BMI (kg/m^2) = peso (kg)/altezza (m). L'IMC è classificato in 5 categorie secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): Sottopeso: IMC < 18,5 kg/m^2; Peso normale: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Sovrappeso: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Obesi: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Gravemente obeso: BMI > 35 kg/m^2. |
2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti per abitudine al fumo
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente per i pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e non trattati con ICS.
Numero di pazienti per abitudine al fumo (non fumatore, fumatore, ex fumatore).
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2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente - Tempo trascorso dalla diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dati raccolti durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per i pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e non trattati con ICS - tempo dalla diagnosi di BPCO. L'anno della diagnosi di BPCO è stato raccolto nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF). Il numero di anni dalla diagnosi è stato ottenuto come differenza tra l'anno della visita dello studio e l'anno della diagnosi di BPCO (+1). |
Dati raccolti durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Classificazione spirometrica 2019
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per i pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e non trattati con ICS - Numero di pazienti per classificazione spirometrica GOLD 2019.
La classificazione spirometrica GOLD 2019 è stata calcolata automaticamente in base alle informazioni registrate nella eCRF.
Mentre il protocollo dello studio prevedeva di utilizzare le linee guida GOLD 2017, erano previsti aggiornamenti delle linee guida ed era previsto di prendere in considerazione questi aggiornamenti a fini di analisi.
Per questo motivo, essendo le linee guida GOLD 2019 aggiornate ed efficaci, questa linea guida è stata utilizzata per l'autocalcolo.
I dati spirometrici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.
Per determinare la gravità di tutti i soggetti con BPCO, i pazienti sono stati classificati in quattro livelli in base alla gravità della loro limitazione al flusso aereo (basata sul valore FEV1 post-broncodilatatore): Oro 1 (lieve): FEV1 (%) ≥ 80% del predetto; Gold 2 (Moderato): 50% ≤ FEV1 (%) < 80% del predetto; Gold 3 (Grave): 30% ≤ FEV1 (%) < 50% del predetto; Gold 4 (Molto grave): FEV1 (%) < 30% del predetto.
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2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti per gruppi di pazienti della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per i pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e non trattati con ICS - Numero di pazienti per gruppo di pazienti GOLD 2019 (gruppo A, gruppo B, gruppo C, gruppo D). Il gruppo di pazienti GOLD 2019 è stato calcolato automaticamente in base alle informazioni registrate nella eCRF. Secondo la classificazione GOLD 2019, sono stati presi in considerazione quattro diversi tipi di gruppi di pazienti per quanto riguarda il carico dei sintomi e il rischio di riacutizzazione (esacerbazioni, punteggi del Modified Medical Research Council (mMRC) e COPD Assessment Test (CAT) ottenuti dall'eCRF): Gruppo A: 0 o 1 riacutizzazione (che non portano al ricovero ospedaliero) e mMRC 0-1 e CAT <10; Gruppo B: 0 o 1 riacutizzazione (che non portano al ricovero ospedaliero) e mMRC ≥ 2 o CAT ≥ 10; Gruppo C: ≥ 2 riacutizzazioni o ≥ 1 riacutizzazione che hanno portato al ricovero ospedaliero, e mMRC 0-1 e CAT < 10; Gruppo D: ≥2 esacerbazioni o qualsiasi ≥ 1 esacerbazione che ha portato al ricovero ospedaliero e mMRC ≥ 2 o CAT ≥ 10. |
2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente - Indice di massa corporea, ostruzione del flusso aereo, dispnea e riacutizzazioni (BODEx).
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente alla visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS - indice BODEx. L'indice BODEx viene utilizzato per prevedere il tasso di mortalità per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'indice BODEx è stato calcolato automaticamente in base alle informazioni registrate nell'eCRF. Include l'indice di massa corporea (BMI), il grado di dispnea misurato con la scala mMRC (Modified Medical Research Council), la funzione polmonare misurata con il FEV1 (%) post-broncodilatazione e il numero di riacutizzazioni gravi (solo visite in ospedale emergenze e ricoveri inclusi). Per ogni item viene calcolato un punteggio (0-3). L'indice BODEx è ottenuto come somma dei punteggi di tutti gli item. L'indice varia da 0 a 9, con un indice più alto che indica un più alto rischio di morte. |
2 anni prima della visita di studio, calcolati automaticamente alla visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente - Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Dati misurati durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS - punteggio CAT. Il punteggio CAT è stato ottenuto dalla somma di 8 item (tosse, muco, pressione toracica, dispnea, limitazione nelle attività domestiche, limitazione sociale, sonno, energia). Ogni item va da 0 (nessun sintomo) a 5 punti (sintomi più alti). Per ottenere un punteggio valido, non erano consentiti valori mancanti o risposte mancanti. Il punteggio totale è stato ottenuto come somma dei punteggi di tutti gli item, compresi tra 0 e 40. Il punteggio è stato raggruppato in due categorie: CAT <10: basso impatto della BPCO (la maggior parte dei giorni va bene, la malattia impedisce al paziente di fare una o due cose che vorrebbe, tosse diversi giorni alla settimana); CAT ≥10: impatto medio/alto della BPCO nella paziente. |
Dati misurati durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti in base al punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Dati misurati durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS - punteggio mMRC. Il punteggio mMRC è stato utilizzato per valutare la gravità della dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla scala di dispnea (Mmrc), una scala a singolo elemento (0-4) che valuta il livello attuale di dispnea. L'mMRC comprendeva cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (grado 0) a quasi completa incapacità (grado 4). Un voto inferiore (superiore) è considerato un risultato migliore (peggiore). Grado 0: nessuna gravità Grado 1: gravità lieve Grado 2: gravità moderata Grado 3: gravità grave Grado 4: gravità molto grave |
Dati misurati durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti per livello di eosinofili
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS - livello di eosinofili. Viene riportato il numero di pazienti per categoria (basso numero di eosinofili, alto numero di eosinofili). I dati sono ottenuti da cartelle cliniche. Gli eosinofili sono stati raccolti in cellule per microlitro (µl) e le categorie sono definite come segue: Basso numero di eosinofili: < 300 cel/µl; Elevato numero di eosinofili: ≥ 300 cel/µl. |
2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio (1 giorno).
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Profilo generale del paziente - Numero di pazienti per trattamento attuale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: 2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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Profilo generale del paziente per pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) e pazienti non trattati con ICS: trattamento attuale della BPCO (modelli di trattamento per la BPCO) in base al trattamento attuale con ICS. Riportato è il numero di pazienti per trattamento attuale della BPCO. I dati sono ottenuti da cartelle cliniche. LABA: beta2-agonista a lunga durata d'azione; LAMA: Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione; SABA: beta2-agonisti a breve durata d'azione; SAMA: antagonista muscarinico a breve durata d'azione. |
2 anni prima della visita di studio, dati raccolti durante la visita di studio.
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