Studie OPTI ve Španělsku se zabývá výskytem vzplanutí v anamnéze u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených inhalačními steroidy.

subjekty s plicním onemocněním, chronickou obstrukční

Lék: Inhalační kortikosteroid

Lék

Procento pacientů, kteří v současné době užívají inhalační kortikosteroidy (ICS), kteří neměli středně těžkou nebo těžkou exacerbaci v roce před návštěvou studie

Procento pacientů, kteří v současné době užívají IKS, kteří neměli středně závažnou nebo závažnou exacerbaci v roce před studijní návštěvou (tj. během posledních 365 dnů před studijní návštěvou). Údaje týkající se historie a podrobností o exacerbacích a léčbě IKS, jakož i údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Procento pacientů aktuálně užívajících inhalační kortikosteroidy (ICS), kteří měli středně závažnou nebo závažnou exacerbaci v roce před studijní návštěvou

Procento pacientů aktuálně užívajících IKS, kteří měli středně závažnou nebo závažnou exacerbaci v roce před studijní návštěvou (tj. během posledních 365 dnů před studijní návštěvou). Údaje týkající se historie a podrobností o exacerbacích a léčbě IKS, jakož i údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Procento pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) v době studijní návštěvy se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi nebo bez nich, v předchozích 2 letech před studijní návštěvou

Procento pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) v době studijní návštěvy se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi nebo bez nich v předchozích 2 letech před studijní návštěvou. Údaje týkající se historie a podrobností o exacerbacích a léčbě IKS, jakož i údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Procento pacientů neléčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) v době návštěvy studie se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi nebo bez nich, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou

Procento pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli v době studijní návštěvy léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS) se středně těžkými exacerbacemi nebo exacerbacemi nebo bez nich, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou. Údaje týkající se historie a podrobností o exacerbacích a léčbě IKS, jakož i údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací u pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) v době studijní návštěvy, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou

Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených IKS v době studijní návštěvy, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou. Údaje týkající se historie a podrobností o exacerbacích a léčbě IKS, jakož i údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací u pacientů neléčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) v době studijní návštěvy, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou

Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nebyli léčeni IKS v době návštěvy ve studii, a to jak v předchozím 1 roce, tak v předchozích 2 letech před studijní návštěvou. Údaje týkající se anamnézy a podrobností o exacerbacích a IKS léčba, stejně jako údaje o současné léčbě IKS byly získány z lékařských tabulek.

Středně těžká exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tíseň na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny, což vede ošetřujícího lékaře pacienta k zahájení léčby systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotika.

Závažná exacerbace: zvýšení nebo nový nástup ≥ 2 respiračních příznaků (kašel, sputum, dušnost, sípání, tlak na hrudi) s ≥ 1 příznakem trvajícím ≥ 3 dny a vedoucí k hospitalizaci pacienta.

Procento pacientů užívajících záchrannou medikaci

Procento pacientů, kteří užili záchrannou medikaci (podle typu záchranné medikace) v posledním roce a v posledních dvou letech. Toto procento bylo vypočteno s použitím jako jmenovatel souboru FAS a bylo stratifikováno podle léčby IKS při studijní návštěvě.

Údaje byly získány z lékařských tabulek.

SABA: Krátkodobě působící beta2-agonisté [*]: Zahrnuty jsou samotný salbutamol, samotný terbutalin a salbutamol v kombinaci (IPRATROPIUM BROMIDE/SALBUTAMOL).

Počet pacientů s dodržováním léčebných doporučení podle španělských doporučení pro CHOPN (GesEPOC) 2017

Počet pacientů s dodržováním léčebných doporučení podle guidelines GesEPOC 2017, stratifikovaný podle rizika a fenotypů.

Adherence: Pacienti léčení inhalačními kortikosteroidy (ICS), kteří by podle GesEPOC 2017 měli být léčeni IKS; Pacienti neléčení IKS, kteří by podle GesEPOC 2017 neměli být léčeni IKS.

Non-adherence: Pacienti léčení IKS, ale podle GesEPOC 2017 neměli být léčeni IKS; Pacienti neléčení IKS, ale podle GesEPOC 2017 měli být léčeni IKS.

Nízké riziko: Pacienti s nuceným výdechovým objemem za 1. sekundu (FEV1) po bronchodilataci ≥50 % a Modified Medical Research Council (mMRC) (0-1-2) as ≤1 středně těžkou/těžkou exacerbací bez hospitalizace v posledním roce.

Vysoké riziko: Pacienti s FEV1 po bronchodilataci < 50 % nebo mMRC (3-4) a ≥ 2 středně těžké/závažné exacerbace nebo těžké ≥ 1 v posledním roce. Současný fenotyp byl přiřazen vysoce rizikovým pacientům.

Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s IKS

Procento pacientů s nežádoucími reakcemi běžně souvisejícími s inhalačními kortikosteroidy (ICS), které byly předem definovány v eCRF a podle protokolu. V tomto smyslu by se mohlo jednat o případ pacienta hlásícího běžně se vyskytující nežádoucí příhodu související s IKS, bez současné léčby IKS v době návštěvy studie. Údaje byly získány z lékařských tabulek. Výsledky byly hlášeny pro pacienty s CHOPN celkově (obou ramena dohromady), protože výsledek nesouvisí se současnou léčbou pacienta IKS.

Obecný profil pacienta – index tělesné hmotnosti (BMI)

Obecný profil pacienta pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené IKS - Body Mass Index (BMI).

Hmotnost (v kg) a výška (v cm) byly shromážděny v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF). Index tělesné hmotnosti byl vypočten (s posledním dostupným měřením): BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg)/výška (m). BMI je rozděleno do 5 kategorií podle Světové zdravotnické organizace (WHO):

Podváha: BMI< 18,5 kg/m^2; Normální hmotnost: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Nadváha: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Obézní: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Těžce obézní: BMI > 35 kg/m^2.

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle kuřáckého návyku

Obecný profil pacienta pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a neléčené IKS. Počet pacientů podle kuřáckého návyku (nekuřák, kuřák, bývalý kuřák).

Obecný profil pacienta – čas od diagnózy chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Obecný profil pacienta pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a neléčené IKS – doba od diagnózy CHOPN.

Rok diagnózy CHOPN byl shromážděn do formuláře elektronické kazuistiky (eCRF). Počet let od diagnózy byl získán jako rozdíl mezi rokem studijní návštěvy a rokem diagnózy CHOPN (+1).

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019 Spirometrická klasifikace

Obecný profil pacientů pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a neléčené IKS - Počet pacientů podle spirometrické klasifikace GOLD 2019. Spirometrická klasifikace GOLD 2019 byla automaticky vypočtena podle informací zaznamenaných v eCRF. Zatímco protokol studie plánoval použití pokynů GOLD 2017, očekávaly se aktualizace pokynů a bylo plánováno zvážit tyto aktualizace pro účely analýzy. Z tohoto důvodu, vzhledem k tomu, že pokyny GOLD 2019 byly aktualizovány a účinné, byly tyto pokyny použity pro automatický výpočet. Spirometrické údaje byly shromážděny z klinických záznamů. Pro stanovení závažnosti všech subjektů s CHOPN byli pacienti rozděleni do čtyř úrovní na základě jejich závažnosti omezení průtoku vzduchu (na základě hodnoty FEV1 po bronchodilataci): Zlato 1 (mírné): FEV1 (%) ≥ 80 % předpokládané; Zlato 2 (střední): 50 % ≤ FEV1 (%) < 80 % předpovězeno; Zlato 3 (závažné): 30 % ≤ FEV1 (%) < 50 % předpokládané; Zlato 4 (velmi vážné): FEV1 (%) < 30 % předpokládané.

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019

Obecný profil pacientů pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a neléčené IKS - Počet pacientů podle skupiny pacientů GOLD 2019 (skupina A, skupina B, skupina C, skupina D).

Skupina pacientů GOLD 2019 byla automaticky vypočtena podle informací zaznamenaných v eCRF.

Podle klasifikace GOLD 2019 byly zvažovány čtyři různé typy skupin pacientů s ohledem na jejich symptomatickou zátěž a riziko exacerbace (exacerbace, skóre Modified Medical Research Council (mMRC) a COPD Assessment Test (CAT) získané z eCRF):

Skupina A: 0 nebo 1 exacerbace (nevedoucí k přijetí do nemocnice) a mMRC 0-1 a CAT < 10; Skupina B: 0 nebo 1 exacerbace (nevedoucí k přijetí do nemocnice) a mMRC ≥ 2 nebo CAT ≥ 10; Skupina C: ≥ 2 exacerbace nebo ≥ 1 exacerbace vedoucí k přijetí do nemocnice a mMRC 0-1 a CAT < 10; Skupina D: ≥ 2 exacerbace nebo jakákoli ≥ 1 exacerbace vedoucí k přijetí do nemocnice a mMRC ≥ 2 nebo CAT ≥ 10.

Obecný profil pacienta – index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a exacerbace (BODEx) index

Obecný profil pacienta pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené ICS - BODEx index. BODEx index se používá k predikci úmrtnosti na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Index BODEx byl automaticky vypočten podle informací zaznamenaných v eCRF.

Zahrnuje index tělesné hmotnosti (BMI), stupeň dušnosti měřený na stupnici mMRC (Modified Medical Research Council), plicní funkce měřené pomocí FEV1 (%) po bronchodilataci a počet těžkých exacerbací (pouze návštěvy nemocnice jsou zahrnuty mimořádné události a vstupné).

Pro každou položku se vypočítá skóre (0-3). BODEx index se získá jako součet skóre všech položek.

Index se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší index znamená vyšší riziko úmrtí.

Obecný profil pacienta – skóre testu CHOPN (CAT).

Obecný profil pacientů pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené ICS - skóre CAT.

CAT skóre bylo získáno ze součtu 8 položek (kašel, hlen, tlak na hrudi, dušnost, omezení v domácích aktivitách, sociální omezení, spánek, energie). Každá položka v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 5 bodů (nejvyšší příznaky). Pro získání platného skóre nebyly povoleny žádné chybějící hodnoty nebo chybějící odpovědi. Celkové skóre bylo získáno jako součet skóre všech položek v rozmezí 0 - 40.

Skóre bylo rozděleno do dvou kategorií:

CAT <10: Nízký dopad CHOPN (většina dní je dobrá, nemoc pacientovi brání dělat jednu nebo dvě věci, které by chtěl, kašlat několik dní v týdnu); CAT ≥10: Střední / vysoký dopad CHOPN na trpěliví.

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle skóre upravené rady lékařského výzkumu (mMRC).

Obecný profil pacientů pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené ICS - skóre mMRC.

Skóre mMRC bylo použito k posouzení závažnosti dušnosti u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na stupnici dušnosti (Mmrc), jedinou položkovou (0-4) stupnici hodnotící aktuální úroveň dušnosti. mMRC se skládal z pěti výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (stupeň 0) po téměř úplnou neschopnost (stupeň 4). Nižší (vyšší) známka je považována za lepší (horší) výsledek.

Stupeň 0: Žádná závažnost Stupeň 1: Mírná závažnost Stupeň 2: Střední závažnost Stupeň 3: Závažná závažnost Stupeň 4: Velmi závažná

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle úrovně eozinofilů

Obecný profil pacienta pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené IKS - hladina eozinofilů. Uvádí se počet pacientů podle kategorií (nízký počet eozinofilů, vysoký počet eozinofilů). Údaje se získávají z lékařských tabulek. Eozinofily byly shromážděny v buňkách na mikrolitr (ul) a kategorie jsou definovány následovně:

Nízký počet eozinofilů: < 300 buněk/µl; Vysoký počet eozinofilů: ≥ 300 buněk/µl.

Obecný profil pacienta – počet pacientů podle současné léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Obecný profil pacientů pro pacienty léčené inhalačními kortikosteroidy (ICS) a pacienty neléčené IKS: Současná léčba CHOPN (léčebné vzorce pro CHOPN) podle současné léčby IKS. Uvádí se počet pacientů podle současné léčby CHOPN. Údaje se získávají z lékařských tabulek.

LABA: Dlouhodobě působící beta2-agonista; LAMA: Dlouhodobě působící muskarinový antagonista; SABA: krátkodobě působící beta2-agonisté; SAMA: Krátkodobě působící muskarinový antagonista.