El estudio OPTI en España analiza los brotes de antecedentes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con esteroides inhalados.

sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Droga: Corticosteroide inhalado

Droga

Porcentaje de pacientes que actualmente toman corticosteroides inhalados (ICS) que no tuvieron una exacerbación moderada o grave en el año anterior a la visita del estudio

Porcentaje de pacientes actualmente en tratamiento con ICS que no tuvieron una exacerbación moderada o grave en el año anterior a la visita del estudio (es decir, dentro de los últimos 365 días antes de la visita del estudio). Los datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el tratamiento con ICS, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS, se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Porcentaje de pacientes que actualmente toman corticosteroides inhalados (ICS) que han tenido una exacerbación moderada o grave en el año anterior a la visita del estudio

Porcentaje de pacientes que actualmente reciben ICS que han tenido una exacerbación moderada o grave en el año anterior a la visita del estudio (es decir, dentro de los últimos 365 días antes de la visita del estudio). Los datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el tratamiento con ICS, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS, se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Porcentaje de pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio con o sin exacerbaciones moderadas o graves, en los 2 años anteriores a la visita del estudio

Porcentaje de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio con o sin exacerbaciones moderadas o graves, en los 2 años previos a la visita del estudio. Los datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el tratamiento con ICS, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS, se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Porcentaje de pacientes no tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio con o sin exacerbaciones moderadas o graves, tanto en el año anterior como en los 2 años anteriores a la visita del estudio

Porcentaje de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio con o sin exacerbaciones moderadas o graves, tanto en el año anterior como en los 2 años previos a la visita del estudio. Los datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el tratamiento con ICS, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS, se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Número de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio, tanto en el año anterior como en los 2 años anteriores a la visita del estudio

Número de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con ICS en el momento de la visita del estudio, tanto en el año anterior como en los 2 años anteriores a la visita del estudio. Los datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el tratamiento con ICS, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS, se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Número de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes no tratados con corticosteroides inhalados (ICS) en el momento de la visita del estudio, tanto en el año anterior como en los 2 años anteriores a la visita del estudio

Número de exacerbaciones moderadas o graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no tratados con ICS en el momento de la visita del estudio, tanto en el año anterior como en los 2 años previos a la visita del estudio. Datos relacionados con la historia y los detalles de las exacerbaciones y el ICS tratamiento, así como los datos sobre el tratamiento actual con ICS se obtuvieron de las historias clínicas.

Exacerbación moderada: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión torácica) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que lleva al médico tratante del paciente a iniciar tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos

Exacerbación grave: aumento o nueva aparición de ≥ 2 síntomas respiratorios (tos, esputo, disnea, sibilancias, opresión en el pecho) con ≥ 1 síntoma que dura ≥ 3 días y que conduce a la hospitalización del paciente.

Porcentaje de pacientes que utilizan medicación de rescate

Porcentaje de pacientes que utilizaron medicación de rescate (por tipo de medicación de rescate) en el último año y en los dos últimos años. Este porcentaje se calculó utilizando como denominador el conjunto FAS y se estratificó por tratamiento con ICS en la visita del estudio.

Los datos se obtuvieron de las historias clínicas.

SABA: Agonistas beta2 de acción corta [*]: Se incluyen salbutamol solo, terbutalina sola y salbutamol en combinación (BROMURO DE IPRATROPIO/SALBUTAMOL).

Número de pacientes con adherencia a las recomendaciones de tratamiento según la Guía Española de EPOC (GesEPOC) 2017

Número de pacientes con adherencia a las recomendaciones de tratamiento según la guía GesEPOC 2017, estratificados por riesgo y fenotipos.

Adherencia: Pacientes tratados con Corticosteroides Inhalados (ICS) que según GesEPOC 2017 deberían haber sido tratados con ICS; Pacientes no tratados con ICS que según GesEPOC 2017 no deberían haber sido tratados con ICS.

No adherencia: Pacientes tratados con ICS pero según GesEPOC 2017 no deberían haber sido tratados con ICS; Los pacientes no tratados con ICS pero según GesEPOC 2017 deberían haber sido tratados con ICS.

Riesgo bajo: Pacientes con Volumen Espiratorio Forzado en el 1er segundo (FEV1) post broncodilatador ≥50% y Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC) (0-1-2) y con ≤1 exacerbación moderada/grave sin hospitalización en el último año.

Alto riesgo: Pacientes con FEV1 post broncodilatador < 50% o mMRC (3-4) y ≥ 2 exacerbaciones moderadas/graves o ≥ 1 severa en el último año. El fenotipo actual se asignó a pacientes de alto riesgo.

Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con ICS

Porcentaje de pacientes con reacciones adversas comúnmente relacionadas con los corticosteroides inhalados (ICS), que fueron predefinidas en el eCRF y por protocolo. En este sentido, podría ser el caso de un paciente que informa un evento adverso comúnmente relacionado con ICS, sin tratamiento actual con ICS en el momento de la visita del estudio. Los datos se obtuvieron de las historias clínicas. Los resultados se informaron para los pacientes con EPOC en general (ambos brazos combinados), ya que el resultado no está relacionado con el tratamiento actual con ICS de un paciente.

Perfil general del paciente - Índice de masa corporal (IMC)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS - Índice de masa corporal (IMC).

El peso (en kg) y la talla (en cm) se recogieron en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Se calculó el Índice de Masa Corporal (con la última medida disponible): IMC (kg/m^2) = peso (kg)/ altura (m). El IMC se clasifica en 5 categorías según la Organización Mundial de la Salud (OMS):

Bajo peso: IMC < 18,5 kg/m^2; Peso normal: 18,5 kg/m^2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m^2; Sobrepeso: 25 kg/m^2< IMC ≤ 30 kg/m^2; Obeso: 30 kg/m^2 < IMC ≤ 35 kg/m^2; Obesidad severa: IMC > 35 kg/m^2.

Perfil General del Paciente - Número de Pacientes por Hábito de Tabaquismo

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y no tratados con ICS. Número de pacientes por hábito tabáquico (no fumador, fumador, exfumador).

Perfil general del paciente: tiempo transcurrido desde el diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y no tratados con ICS - tiempo desde el diagnóstico de EPOC.

El año del diagnóstico de EPOC se recogió en el formulario de informe electrónico de casos (eCRF). El número de años desde el diagnóstico se obtuvo como la diferencia entre el año de visita del estudio y el año del diagnóstico de EPOC (+1).

Perfil general del paciente: número de pacientes por iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 2019 Clasificación espirométrica

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticoides inhalados (ICS) y no tratados con ICS - Número de pacientes por clasificación espirométrica GOLD 2019. La clasificación espirométrica GOLD 2019 se autocalculó de acuerdo con la información registrada en el eCRF. Si bien el protocolo del estudio planeó usar las pautas GOLD 2017, se esperaban actualizaciones de las pautas y se planeó considerar estas actualizaciones para fines de análisis. Por ello, dado que la guía GOLD 2019 se encontraba actualizada y vigente, se utilizó esta guía para el autocálculo. Los datos espirométricos se recogieron de las historias clínicas. Para determinar la gravedad de todos los sujetos con EPOC, los pacientes se clasificaron en cuatro niveles en función de la gravedad de la limitación del flujo de aire (basado en el valor FEV1 posterior al broncodilatador): Oro 1 (leve): FEV1 (%) ≥ 80 % del valor teórico; Oro 2 (Moderado): 50 % ≤ FEV1 (%) < 80 % previsto; Gold 3 (grave): 30 % ≤ FEV1 (%) < 50 % previsto; Gold 4 (Muy grave): FEV1 (%) < 30 % previsto.

Perfil general del paciente: número de pacientes por grupo de pacientes de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 2019

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y no tratados con ICS - Número de pacientes por grupo de pacientes GOLD 2019 (grupo A, grupo B, grupo C, grupo D).

El grupo de pacientes GOLD 2019 se calculó automáticamente según la información registrada en el eCRF.

De acuerdo con la clasificación GOLD 2019, se consideraron cuatro tipos diferentes de grupos de pacientes con respecto a su carga de síntomas y riesgo de exacerbación (exacerbaciones, puntajes del Modified Medical Research Council (mMRC) y COPD Assessment Test (CAT) obtenidos del eCRF):

Grupo A: 0 ó 1 exacerbaciones (sin ingreso hospitalario) y mMRC 0-1 y CAT < 10; Grupo B: 0 o 1 agudizaciones (sin ingreso hospitalario) y mMRC ≥ 2 o CAT ≥ 10; Grupo C: ≥ 2 exacerbaciones o ≥ 1 exacerbación que conllevó ingreso hospitalario y mMRC 0-1 y CAT < 10; Grupo D: ≥ 2 exacerbaciones o cualquier ≥ 1 exacerbación que conlleve ingreso hospitalario y mMRC ≥ 2 o CAT ≥ 10.

Perfil general del paciente: índice de masa corporal, obstrucción del flujo de aire, disnea y exacerbaciones (BODEx)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS - Índice BODEx. El índice BODEx se utiliza para predecir la tasa de mortalidad por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El índice BODEx se calculó automáticamente de acuerdo con la información registrada en el eCRF.

Incluye el índice de masa corporal (IMC), el grado de disnea medido con la escala mMRC (Modified Medical Research Council), la función pulmonar medida con el FEV1 (%) posbroncodilatación y el número de exacerbaciones graves (solo visitas al hospital). Se incluyen urgencias y admisiones).

Para cada elemento, se calcula una puntuación (0-3). El índice BODEx se obtiene como la suma de las puntuaciones de todos los ítems.

El índice varía de 0 a 9, y un índice más alto indica un mayor riesgo de muerte.

Perfil general del paciente: puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS - puntuación CAT.

La puntuación del CAT se obtuvo de la suma de 8 ítems (tos, mucosidad, presión torácica, disnea, limitación en las actividades domésticas, limitación social, sueño, energía). Cada ítem va de 0 (sin síntomas) a 5 puntos (síntomas más altos). Para obtener una puntuación válida, no se permitieron valores faltantes ni respuestas faltantes. La puntuación total se obtuvo como la suma de las puntuaciones de todos los ítems, con un rango de 0 a 40.

La puntuación se agrupó en dos categorías:

CAT <10: Impacto bajo de la EPOC (La mayoría de los días son buenos, la enfermedad impide al paciente hacer una o dos cosas que le gustaría, toser varios días a la semana); CAT ≥10: Impacto medio/alto de la EPOC en el paciente.

Perfil general del paciente: número de pacientes por puntaje del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS - puntuación mMRC.

La puntuación mMRC se utilizó para evaluar la gravedad de la disnea en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Se pidió a los pacientes que respondieran la escala de disnea (Mmrc), una escala de un solo elemento (0-4) que evalúa el nivel actual de disnea. El mMRC constaba de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (grado 0) hasta una discapacidad casi completa (grado 4). Una calificación más baja (más alta) se considera un mejor (peor) resultado.

Grado 0: Ninguna gravedad Grado 1: Gravedad leve Grado 2: Gravedad moderada Grado 3: Gravedad grave Grado 4: Gravedad muy grave

Perfil general del paciente: número de pacientes por nivel de eosinófilos

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS: nivel de eosinófilos. Se informa el número de pacientes por categoría (bajo número de eosinófilos, alto número de eosinófilos). Los datos se obtienen de las historias clínicas. Los eosinófilos se recolectaron en células por microlitro (µl) y las categorías se definen de la siguiente manera:

Bajo número de eosinófilos: < 300 cel/µl; Alto número de eosinófilos: ≥ 300 cel/µl.

Perfil general del paciente - Número de pacientes por tratamiento actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Perfil general del paciente para pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y pacientes no tratados con ICS: tratamiento actual de la EPOC (patrones de tratamiento para la EPOC) según el tratamiento actual con ICS. Se informa el número de pacientes por tratamiento actual de la EPOC. Los datos se obtienen de las historias clínicas.

LABA: agonista beta2 de acción prolongada; LAMA: Antagonista muscarínico de acción prolongada; SABA: agonistas beta2 de acción corta; SAMA: Antagonista muscarínico de acción corta.