Die OPTI-Studie in Spanien untersucht die Vorgeschichte von Schüben bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit inhalativen Steroiden behandelt wurden.
Nicht-interventionelle, multizentrische Querschnittsstudie zur Beschreibung des Exazerbationsprofils von COPD-Patienten, die mit ICS in einer realen Grundversorgungspopulation in Spanien behandelt wurden. OPTI-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Pontenova, Lugo, Spanien, 27720
- CS A Pontenova
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Abrera, Barcelona, Spanien, 8630
- CAP Abrera
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Albacete, Spanien, 2001
- CS Zona VI
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Albacete, Spanien, 2006
- CS Zona IV
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Alcalá De Guadaira, Sevilla, Spanien, 41500
- CS Nuestra Señora de la Oliva
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Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28801
- EAP Carmen Calzado
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Alcasser, Valencia, Spanien, 46290
- CS Alcasser
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Alcobendas, Madrid, Spanien, 28100
- CS La Chopera
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Algeciras, Cádiz, Spanien, 11205
- Cs Algeciras Norte
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Algemesi, Valencia, Spanien, 46680
- CS Algemesi
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Almonte, Huelva, Spanien, 21730
- CS Almonte
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Alpuente, Valencia, Spanien, 46178
- Consultorio Alpuente
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Argamasilla De Calatrava, Ciudad Real, Spanien, 13440
- CS Argamasilla de Calatrava
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Baltar, Pontevedra, Spanien, 36979
- CS Baltar Sanxenxo
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Barcelona, Spanien, 8020
- CAP Sant Marti (EAP Verneda Nord)
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Barcelona, Spanien, 8028
- CAP Sants
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Barcelona, Spanien, 8029
- EAP Vía Roma
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Barcelona, Spanien, 8030
- CAP Casernes
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Barcelona, Spanien, 8033
- CAP Chafarinas
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Barcelona, Spanien, 8033
- CAP Trinitat Vella
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Barcelona, Spanien, 8035
- CAP Sant Rafael
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Barcelona, Spanien, 8036
- CAP Casanova
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Barcelona, Spanien, 8038
- CAP Dr. Carles Ribas
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Barcelona, Spanien, 8041
- EAP Guinardo
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Bañaderos, Las Palmas, Spanien, 35414
- Consultorio Bañaderos
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Bedman, Jaén, Spanien, 23537
- CS Bedman
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Begíjar, Jaén, Spanien, 23520
- Consultorio Médico Begíjar
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Benigánim, Valencia, Spanien, 46830
- CS Benigánim
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Benimamet, Valencia, Spanien, 46035
- C. S. Benimamet
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Bilbao, Spanien, 48004
- CS Santutxu
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Burgos, Spanien, 9006
- CS Comuneros
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Burgos, Spanien, 9007
- CS Gamonal Antigua
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Cabra, Córdoba, Spanien, 14940
- CS Matrona Antonia Mesa Fernández
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Callosa De Segura, Alicante, Spanien, 3360
- C.S. Callosa del Segura
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Carballo, A Coruña, Spanien, 15100
- C.S. Carballo
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Carmona, Sevilla, Spanien, 41410
- CS Nuestra señora de Gracia
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Cartaya, Huelva, Spanien, 21450
- CS Cartaya
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Castellón, Spanien, 12004
- C.S. San Agustín
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Catarroja, Valencia, Spanien, 46470
- CS Catarroja
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Cerdanyola, Barcelona, Spanien, 8290
- CAP Canaletas
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Chapela, Pontevedra, Spanien, 36320
- CS Chapela
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Ciudad Rodrigo Salamanca, Spanien, 37500
- CS Ciudad Rodrigo
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Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
- CS Collado Villalba Estación
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Coria Del Río, Sevilla, Spanien, 41100
- CS Virgen de la Estrella 2
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Coslada, Madrid, Spanien, 28821
- CS Jaime Vera
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Cuenca, Spanien, 16004
- CS Cuenca IV
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Cuntis, Pontevedra, Spanien, 36678
- C.S. Cuntis
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Cádiz, Spanien, 11001
- CS Olivillo
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El Monte, Tenerife, Spanien, 38632
- Consultorio Guargacho
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El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanien, 11500
- CS Puerto de Santa María Sur
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Elexalde, Bizcaia, Spanien, 48970
- CS San Miguel Basauri
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- CAP Pubilla Casas
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Estepona, Málaga, Spanien, 29680
- CS Lobillas
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Favara, Valencia, Spanien, 46614
- CS Favara
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Figueres, Girona, Spanien, 17600
- CAP Figueres Ernest Lluch
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Figueres, Girona, Spanien, 17600
- CAP Josep Masdevall
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28944
- CS Panaderas
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28945
- CS Cuzco
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Gijón, Spanien, 33212
- CS Natahoyo
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Girona, Spanien, 17003
- CAP Montilivi
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Gorráiz, Spanien, 31620
- Consultorio Gorraiz
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Hostalric, Girona, Spanien, 17450
- CAP Hostalric
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Huelva, Spanien, 21001
- CS Huelva Centro
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Jaén, Spanien, 23009
- CS Bulevar
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Jávea, Alicante, Spanien, 3730
- C.S. Jávea
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8901
- EAP - Centre - L´Hospitalet de Llobregat
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- CAP Bellvitge
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La Almunia De Doña Godina, Zaragoza, Spanien, 50100
- CS La Almunia de Doña Godina
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La Bañeza, León, Spanien, 24750
- CS La Bañeza II
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La Carlota, Córdoba, Spanien, 14100
- CS La Carlota
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La Cañada, Almería, Spanien, 4120
- CS La Cañada
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La Línea De La Concepción, Cádiz, Spanien, 11300
- CS La Línea Poniente
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La Roda, Albacete, Spanien, 2630
- CS La Roda
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La Zubia, Granada, Spanien, 18140
- CS Zubia
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Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
- CS Laredo
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Las Cabezas, Sevilla, Spanien, 41730
- CS Las Cabezas de San Juan
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Las Palmas, Spanien, 35016
- CS San José
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Las Palmas, Spanien, 35109
- CS Maspalomas
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León, Spanien, 24008
- CS Eras de Renueva
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Loeches, Madrid, Spanien, 28890
- CS Loeches
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Lora Del Río, Sevilla, Spanien, 41440
- CS Lora del Río Virgen de Setefilla
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Los Barrios, Cádiz, Spanien, 11370
- CS Los Barrios
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Lucena, Córdoba, Spanien, 14900
- CS Lucena
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Lugo, Spanien, 27002
- CS San Roque
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Madrid, Spanien, 28053
- CS Entrevías
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Madrid, Spanien, 28006
- CS Montesa
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Madrid, Spanien, 28009
- CS Goya
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Madrid, Spanien, 28016
- CS Potosí
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Madrid, Spanien, 28018
- CS Alcalá de Guadaira
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Madrid, Spanien, 28025
- CS Abrantes
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Madrid, Spanien, 28027
- CS Canal de Panamá
-
Madrid, Spanien, 28027
- CS Estrecho de Corea
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Madrid, Spanien, 28030
- CS Arroyo Media Legua
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Madrid, Spanien, 28031
- CS Villa de Vallecas
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Madrid, Spanien, 28032
- CS Aquitania
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Madrid, Spanien, 28039
- CS Villaamil
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Madrid, Spanien, 28044
- CS General Fanjul
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Madrid, Spanien, 28044
- CS Las Aguilas
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Malagon, Ciudad Real, Spanien, 13420
- CS Malagon
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Mallorca, Spanien, 7009
- CS Son Rullan
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Mansilla De Las Mulas, León, Spanien, 24210
- CS Mansilla de las Mulas
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Mataró, Spanien, 8301
- C.M. Mataró
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Meliana, Valencia, Spanien, 46133
- CS Meliana
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Mengibar, Jaén, Spanien, 23620
- CS Mengibar
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Moguer Huelva, Spanien, 21800
- CS Moguer
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Montoro, Córdoba, Spanien, 14600
- CS Montoro
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Málaga, Spanien, 29002
- CS Huelin
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Málaga, Spanien, 29013
- CS Victoria
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28934
- CS dos de Mayo
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- CS Dr. Luengo Rodríguez
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Neda, Coruña, Spanien, 15510
- CS Neda
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Novelda, Alicante, Spanien, 3660
- CS Novelda
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Orgiva, Granada, Spanien, 18400
- CS Orgiva
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Osuna, Sevilla, Spanien, 41640
- C.S. Osuna
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Palencia, Spanien, 34001
- CS Jardinillos
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Palencia, Spanien, 34002
- CS La Puebla
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Palencia, Spanien, 34004
- CS Pintor Oliva
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Palos De La Frontera, Huelva, Spanien, 21810
- CS Palos de la Frontera
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Parador De Las Hortichuelas, Almería, Spanien, 4720
- C.S. Parador
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Paterna, Valencia, Spanien, 46980
- C. S. Paterna
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Pedralba, Valencia, Spanien, 46164
- CS Pedralba
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Peñíscola, Castellón, Spanien, 12598
- Consultorio Peñíscola
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Pilas, Sevilla, Spanien, 41840
- CS Pilas
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Polinya De Xuquer, Valencia, Spanien, 46688
- CS Polinya de Xuquer
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Pollença, Baleares, Spanien, 7470
- CS Port de Pollença
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Pontevedra, Spanien, 36156
- CS Lerez
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Portugalete, Bizkaia, Spanien, 48920
- CS Repelega
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Portugalete, Vizcaya, Spanien, 48920
- CS Castaños
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Puebla De Cazalla, Sevilla, Spanien, 41540
- CS Puebla de Cazalla
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Puerto Lumbreras, Murcia, Spanien, 30890
- CS Puerto Lumbreras
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Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
- CS Puertollano I
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Rute, Córdoba, Spanien, 14960
- CS Rute
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Salamanca, Spanien, 37008
- CS Periurbana Sur
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San Cristóbal La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- CS La Cuesta
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San Fernando, Cádiz, Spanien, 11100
- CS San Fernando Dr. Cayetano Roldán
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San Juán de Alicante, Spanien, 3550
- C. S. San Juan
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Sancti Spiritus, Salamanca, Spanien, 37470
- CS Sancti Spiritus
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Sangüesa, Navarra, Spanien, 31400
- CS Sangüesa
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8830
- Cap Montclar
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Santa Coloma Gramanet, Barcelona, Spanien, 8921
- CAP Dr. Vilaseca
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Santa Lucía De Tirajana, Las Palmas, Spanien, 35110
- CS El Doctoral
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Santa Mª Del Camí, Baleares, Spanien, 7320
- CS Santa María del Camí
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Sueca, Valencia, Spanien, 46410
- CS Perello
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Sueca, Valencia, Spanien, 46410
- CS Sueca
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Tacoronte, Tenerife, Spanien, 38350
- CS Tacoronte
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Tenerife, Spanien, 38620
- CS San Miguel de Abona
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Titaguas, Valencia, Spanien, 46178
- CS Titaguas
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Torre Del Campo, Jaén, Spanien, 23640
- CS Torredelcampo
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Torrejón De Ardoz Madrid, Spanien, 28850
- CS Brújula
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Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
- CS Covadonga
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Torremolinos, Málaga, Spanien, 29620
- CS Carihuela
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Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- CS Tudela Este
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Valdefuentes, Cáceres, Spanien, 10180
- CS Valdefuentes
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Valencia, Spanien, 46006
- CS Ingeniero Joaquim Benlloch
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Valencia, Spanien, 46011
- C.S. Malvarrosa
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Valencia, Spanien, 46014
- CS Barrio de la Luz
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Valencia, Spanien, 46015
- CS Campanar
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Vigo, Spanien, 36205
- CS La Doblada
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Vigo, Spanien, 36209
- C.S. Coia Vigo
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Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 3570
- C. S. Almassera de Tonda, Vila Joiosa
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Viladecans, Barcelona, Spanien, 8840
- CAP Maria Bernades
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Vélez, Málaga, Spanien, 29700
- CS Vélez Norte
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Xunqueira De Ambia, Ourense, Spanien, 32670
- C. S. Xunqueira de Ambia
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Zagaroza, Spanien, 50009
- CS Seminario
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Zamora, Spanien, 49022
- CS Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spanien, 50002
- CS Fuentes Norte
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Zaragoza, Spanien, 50006
- CS Canal Imperial Venecia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- CS Casablanca
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Zaragoza, Spanien, 50009
- CS Seminario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
- Weiblicher und männlicher Patient ≥ 40 Jahre alt
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mehr als 2 Jahre vor dem Studienbesuch
- Zuvor bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis <70 %)
- Klinische Daten verfügbar 2 Jahre vor dem Studienbesuch
- Fähigkeit, den CAT - COPD Assessment Test abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät
- Eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (die orale Kortikosteroide, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt erfordert) während des Studienbesuchs oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
|
Arzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die derzeit mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden und im Jahr vor dem Studienbesuch keine mittelschwere oder schwere Exazerbation hatten
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der derzeit mit ICS behandelten Patienten, die im Jahr vor dem Studienbesuch keine mittelschwere oder schwere Exazerbation hatten (d. h. innerhalb der letzten 365 Tage vor dem Studienaufenthalt). Daten zur Anamnese und Details zu Exazerbationen und ICS-Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die derzeit mit inhalativen CorticoSteroiden (ICS) behandelt werden und im Jahr vor dem Studienbesuch eine mittelschwere oder schwere Exazerbation hatten
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der derzeit mit ICS behandelten Patienten, die im Jahr vor dem Studienbesuch eine mittelschwere oder schwere Exazerbation hatten (d. h. innerhalb der letzten 365 Tage vor dem Studienaufenthalt). Daten zur Anamnese und Details zu Exazerbationen und ICS-Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs mit inhalativen CorticoSteroiden (ICS) mit oder ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch behandelt wurden. Daten zur Anamnese und Details zu Exazerbationen und ICS-Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nicht mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, mit oder ohne mittelschwere oder schwere Exazerbationen, sowohl im letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs mit inhalativen CorticoSteroiden (ICS) behandelt wurden, mit oder ohne mäßige oder anhaltende Exazerbationen, sowohl in den letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch. Daten zur Anamnese und Details zu Exazerbationen und ICS-Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, sowohl im letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Daten wurden beim Studienbesuch erhoben.
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Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs mit ICS behandelt wurden, sowohl in den letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch. Daten zur Anamnese und Details zu Exazerbationen und ICS-Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Daten wurden beim Studienbesuch erhoben.
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|
Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nicht mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, sowohl im letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Daten wurden beim Studienbesuch erhoben.
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Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die zum Zeitpunkt des Studienbesuchs nicht mit ICS behandelt wurden, sowohl in den letzten 1 Jahr als auch in den letzten 2 Jahren vor dem Studienbesuch. Daten in Bezug auf die Anamnese und Einzelheiten zu Exazerbationen und ICS Behandlung sowie Daten zur aktuellen ICS-Behandlung wurden aus Krankenakten entnommen. Mäßige Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und den behandelnden Arzt des Patienten veranlasst, eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einzuleiten Antibiotika. Schwere Exazerbation: Zunahme oder erneutes Auftreten von ≥ 2 respiratorischen Symptomen (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit ≥ 1 Symptom, das ≥ 3 Tage andauert und zum Krankenhausaufenthalt des Patienten führt. |
1 Jahr und 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Daten wurden beim Studienbesuch erhoben.
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Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr (letztes Jahr) und 2 Jahre (letzte 2 Jahre) vor dem Studienbesuch wurden die Daten beim Studienbesuch (1 Tag) erhoben.
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Prozentsatz der Patienten, die im letzten Jahr und in den letzten zwei Jahren Notfallmedikamente eingenommen haben (nach Art des Notfallmedikaments). Dieser Prozentsatz wurde unter Verwendung des FAS-Sets als Nenner berechnet und nach ICS-Behandlung bei der Studienvisite stratifiziert. Die Daten wurden aus medizinischen Diagrammen erhalten. SABA: Kurz wirkende Beta2-Agonisten [*]: Salbutamol allein, Terbutalin allein und Salbutamol in Kombination (IPRATROPIUM BROMIDE /SALBUTAMOL) sind enthalten. |
1 Jahr (letztes Jahr) und 2 Jahre (letzte 2 Jahre) vor dem Studienbesuch wurden die Daten beim Studienbesuch (1 Tag) erhoben.
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Anzahl der Patienten mit Einhaltung der Behandlungsempfehlungen gemäß den spanischen COPD-Leitlinien (GesEPOC) 2017
Zeitfenster: 1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Anzahl der Patienten mit Einhaltung der Behandlungsempfehlungen gemäß GesEPOC 2017 Leitlinien, stratifiziert nach Risiko und Phänotypen. Adhärenz: Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden (ICS) behandelt wurden, die gemäß GesEPOC 2017 mit ICS hätten behandelt werden sollen; Nicht mit ICS behandelte Patienten, die laut GesEPOC 2017 nicht mit ICS hätten behandelt werden dürfen. Non-Adhärenz: Patienten, die mit ICS behandelt wurden, aber laut GesEPOC 2017 nicht mit ICS hätten behandelt werden dürfen; Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden, aber laut GesEPOC 2017 mit ICS hätten behandelt werden sollen. Geringes Risiko: Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator ≥50 % und modifiziertem Medical Research Council (mMRC) (0-1-2) und mit ≤1 mäßiger/schwerer Exazerbation ohne Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr. Hohes Risiko: Patienten mit FEV1 nach Bronchodilatator < 50 % oder mMRC (3-4) und ≥ 2 mäßiger/schwerer Exazerbation oder ≥ 1 schwerer Exazerbation im letzten Jahr. Der aktuelle Phänotyp wurde Hochrisikopatienten zugeordnet. |
1 Jahr vor Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten mit ICS-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die häufig mit inhalativen CorticoSteroiden (ICS) zusammenhängen, die im eCRF und pro Protokoll vordefiniert waren.
In diesem Sinne könnte es sich um einen Patienten handeln, der über ein häufig mit ICS zusammenhängendes unerwünschtes Ereignis berichtet, ohne dass zum Zeitpunkt des Studienbesuchs eine aktuelle Behandlung mit ICS vorliegt.
Die Daten wurden aus medizinischen Diagrammen erhalten.
Die Ergebnisse wurden für COPD-Patienten insgesamt (beide Arme kombiniert) berichtet, da das Ergebnis nicht mit der aktuellen ICS-Behandlung eines Patienten zusammenhängt.
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2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) behandelt wurden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden – Body-Mass-Index (BMI). Gewicht (in kg) und Größe (in cm) wurden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Der Body-Mass-Index wurde berechnet (mit der letzten verfügbaren Messung): BMI (kg/m^2) = Gewicht (kg)/ Größe (m). Der BMI wird laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in 5 Kategorien eingeteilt: Untergewicht: BMI < 18,5 kg/m^2; Normalgewicht: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Übergewicht: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Fettleibig: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Stark übergewichtig: BMI > 35 kg/m^2. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und nicht mit ICS behandelt werden.
Anzahl der Patienten nach Rauchgewohnheiten (Nichtraucher, Raucher, Ex-Raucher).
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2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil – Zeit seit Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Beim Studienbesuch erhobene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und nicht mit ICS behandelt wurden – Zeit seit der COPD-Diagnose. Das Jahr der COPD-Diagnose wurde im Electronic Case Report Form (eCRF) erhoben. Die Anzahl der Jahre seit der Diagnose wurde als Differenz zwischen dem Jahr des Studienbesuchs und dem Jahr der COPD-Diagnose (+1) erhalten. |
Beim Studienbesuch erhobene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach spirometrischer Klassifikation der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch beim Studienbesuch berechnet.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und nicht mit ICS behandelt wurden – Anzahl der Patienten nach spirometrischer Klassifikation GOLD 2019.
Die spirometrische GOLD 2019-Klassifizierung wurde anhand der im eCRF aufgezeichneten Informationen automatisch berechnet.
Während das Protokoll der Studie die Verwendung der GOLD 2017-Leitlinien vorsah, wurden Aktualisierungen der Leitlinien erwartet und es war geplant, diese Aktualisierungen zu Analysezwecken zu berücksichtigen.
Da die GOLD-2019-Richtlinien aktualisiert wurden und in Kraft waren, wurde diese Richtlinie daher für die automatische Berechnung verwendet.
Spirometrische Daten wurden aus klinischen Aufzeichnungen gesammelt.
Um den Schweregrad aller Patienten mit COPD zu bestimmen, wurden die Patienten basierend auf dem Schweregrad ihrer Atemwegsbeschränkung (basierend auf dem FEV1-Wert nach Bronchodilatation) in vier Stufen eingeteilt: Gold 1 (leicht): FEV1 (%) ≥ 80 % des Sollwerts; Gold 2 (mäßig): 50 % ≤ FEV1 (%) < 80 % vorhergesagt; Gold 3 (schwer): 30 % ≤ FEV1 (%) < 50 % vorhergesagt; Gold 4 (sehr ernst): FEV1 (%) < 30 % vorhergesagt.
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2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch beim Studienbesuch berechnet.
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach Patientengruppen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch beim Studienbesuch berechnet.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und nicht mit ICS behandelt wurden – Anzahl der Patienten nach GOLD 2019-Patientengruppe (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C, Gruppe D). Die Patientengruppe GOLD 2019 wurde anhand der im eCRF erfassten Informationen automatisch berechnet. Gemäß der GOLD 2019-Klassifikation wurden vier verschiedene Arten von Patientengruppen hinsichtlich ihrer Symptomlast und ihres Exazerbationsrisikos betrachtet (Exazerbationen, Scores des Modified Medical Research Council (mMRC) und des COPD Assessment Test (CAT) aus dem eCRF): Gruppe A: 0 oder 1 Exazerbationen (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten) und mMRC 0-1 und CAT < 10; Gruppe B: 0 oder 1 Exazerbation (die nicht zu einer Krankenhauseinweisung führt) und mMRC ≥ 2 oder CAT ≥ 10; Gruppe C: ≥ 2 Exazerbationen oder ≥ 1 Exazerbation mit Krankenhauseinweisung und mMRC 0-1 und CAT < 10; Gruppe D: ≥ 2 Exazerbationen oder jede ≥ 1 Exazerbation, die zu einer Krankenhauseinweisung führte, und mMRC ≥ 2 oder CAT ≥ 10. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch beim Studienbesuch berechnet.
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Allgemeines Patientenprofil – Index für Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe und Exazerbationen (BODEx).
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch berechnet beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden – BODEx-Index. Der BODEx-Index wird verwendet, um die Sterblichkeitsrate durch chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) vorherzusagen. Der BODEx-Index wurde anhand der im eCRF erfassten Informationen automatisch berechnet. Er umfasst den Body-Mass-Index (BMI), den Grad der Dyspnoe gemessen mit der mMRC-Skala (Modified Medical Research Council), die Lungenfunktion gemessen mit dem FEV1 (%) nach Bronchodilatation und die Anzahl schwerer Exazerbationen (nur Krankenhausaufenthalte). Notfälle und Einweisungen sind enthalten). Für jedes Item wird eine Punktzahl (0-3) berechnet. Der BODEx-Index ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen aller Items. Der Index reicht von 0 bis 9, wobei ein höherer Index ein höheres Sterberisiko anzeigt. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, automatisch berechnet beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil – COPD Assessment Test (CAT) Score
Zeitfenster: Beim Studienbesuch gemessene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden – CAT-Score. Der CAT-Score wurde aus der Summe von 8 Items (Husten, Schleim, Brustdruck, Dyspnoe, Einschränkung der häuslichen Aktivitäten, soziale Einschränkung, Schlaf, Energie) ermittelt. Jedes Item reicht von 0 (keine Symptome) bis 5 Punkte (höchste Symptome). Um eine gültige Punktzahl zu erhalten, waren keine fehlenden Werte oder fehlenden Antworten zulässig. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen aller Items im Bereich von 0 - 40. Die Punktzahl wurde in zwei Kategorien eingeteilt: CAT < 10: Geringe COPD-Auswirkung (Die meisten Tage sind gut, die Krankheit hindert den Patienten daran, ein oder zwei Dinge zu tun, die er oder sie gerne hätte, mehrere Tage pro Woche hustend); CAT ≥ 10: Mittlere / hohe COPD-Auswirkung in der geduldig. |
Beim Studienbesuch gemessene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Zeitfenster: Beim Studienbesuch gemessene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden – mMRC-Score. Der mMRC-Score wurde verwendet, um den Schweregrad der Atemnot bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu beurteilen. Die Patienten wurden gebeten, die Atemnotskala (Mmrc) zu beantworten, eine Skala mit einem Punkt (0–4), die das aktuelle Ausmaß der Dyspnoe bewertet. Die mMRC umfasste fünf Aussagen, die fast den gesamten Bereich der Atembehinderung von keiner (Grad 0) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 4) beschreiben. Eine niedrigere (höhere) Note gilt als besseres (schlechteres) Ergebnis. Grad 0: Kein Schweregrad Grad 1: Leichter Schweregrad Grad 2: Mittlerer Schweregrad Grad 3: Schwerer Schweregrad Grad 4: Sehr schwerer Schweregrad |
Beim Studienbesuch gemessene Daten.
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach Eosinophilen-Level
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt wurden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt wurden – Eosinophilenspiegel. Angegeben wird die Anzahl der Patienten nach Kategorie (niedrige Anzahl an Eosinophilen, hohe Anzahl an Eosinophilen). Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen erhalten. Eosinophile wurden in Zellen pro Mikroliter (µl) gesammelt und die Kategorien sind wie folgt definiert: Niedrige Anzahl an Eosinophilen: < 300 cel/µl; Hohe Anzahl an Eosinophilen: ≥ 300 cel/µl. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch (1 Tag).
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Allgemeines Patientenprofil – Anzahl der Patienten nach aktueller Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch.
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Allgemeines Patientenprofil für Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden, und Patienten, die nicht mit ICS behandelt werden: Aktuelle COPD-Behandlung (Behandlungsmuster für COPD) gemäß der aktuellen Behandlung mit ICS. Berichtet wird die Anzahl der Patienten nach aktueller COPD-Behandlung. Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen erhalten. LABA: Langwirksamer Beta2-Agonist; LAMA: Langwirkender Muscarin-Antagonist; SABA: Kurz wirkende Beta2-Agonisten; SAMA: Kurzwirksamer Muskarin-Antagonist. |
2 Jahre vor dem Studienbesuch, Datenerhebung beim Studienbesuch.
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