OPTI-studien i Spanien tittar på historiens uppblossningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med inhalerade steroider.

patienter med lungsjukdom, kronisk obstruktiv

Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid

Läkemedel

Procentandel av patienter som för närvarande på inhalerade kortikosteroider (ICS) som inte hade måttlig eller svår exacerbation under året före studiebesöket

Procentandel av patienter som för närvarande på ICS som inte hade måttlig eller svår exacerbation under året före studiebesöket, (dvs. inom de senaste 365 dagarna före studiebesöket). Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS-behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Procentandel av patienter som för närvarande på inhalerade kortikosteroider (ICS) som har haft måttlig eller svår exacerbation under året före studiebesöket

Procentandel av patienter som för närvarande på ICS har haft måttlig eller svår exacerbation under året före studiebesöket, (dvs. inom de senaste 365 dagarna före studiebesöket). Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS-behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Procentandel av patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket med eller utan måttliga eller allvarliga exacerbationer, under de föregående 2 åren före studiebesöket

Andel patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket med eller utan måttliga eller svåra exacerbationer, under de senaste 2 åren före studiebesöket. Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS-behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Andel patienter som inte behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket med eller utan måttliga eller allvarliga exacerbationer, både under det föregående 1 året och de föregående 2 åren före studiebesöket

Andel av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket med eller utan måttliga eller medför exacerbationer, både under det föregående 1 året och de föregående 2 åren före studiebesöket. Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS-behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Antal måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket, både under föregående 1 år och föregående 2 år före studiebesöket

Antal måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med ICS vid tidpunkten för studiebesöket, både under föregående 1 år och föregående 2 år före studiebesöket. Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS-behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Antal måttliga eller allvarliga exacerbationer hos patienter som inte behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) vid tidpunkten för studiebesöket, både under föregående 1 år och föregående 2 år före studiebesöket

Antal måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte behandlats med ICS vid tidpunkten för studiebesöket, både under föregående 1 år och föregående 2 år före studiebesöket. Data relaterade till historia och detaljer om exacerbationer och ICS behandling, samt data om aktuell ICS-behandling erhölls från medicinska diagram.

Måttlig exacerbation: ökning av, eller ny debut av, ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till att patientens behandlande läkare påbörjar behandling med systemiska/kortikosteroider antibiotika.

Allvarlig exacerbation: ökning av eller ny debut av ≥ 2 andningssymtom (hosta, sputum, dyspné, väsande andning, tryck över bröstet) med ≥ 1 symptom som varar ≥ 3 dagar och leder till patientens sjukhusvistelse.

Andel patienter som använder räddningsmedicin

Andel patienter som använt räddningsmedicin (efter typ av räddningsmedicin) det senaste året och de senaste två åren. Denna procentsats beräknades med FAS-uppsättningen som nämnare och stratifierades med ICS-behandling vid studiebesöket.

Data erhölls från medicinska diagram.

SABA: Kortverkande beta2-agonister [*]: Enbart salbutamol, enbart terbutalin och salbutamol i kombination (IPRATROPIUM BROMID/SALBUTAMOL) ingår.

Antal patienter med efterlevnad av behandlingsrekommendationer enligt spanska KOL-riktlinjer (GesEPOC) 2017

Antal patienter med efterlevnad av behandlingsrekommendationer enligt GesEPOC 2017 riktlinjer, stratifierade efter risk och fenotyper.

Efterlevnad: Patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) som enligt GesEPOC 2017 borde ha behandlats med ICS; Patienter som inte behandlats med ICS som enligt GesEPOC 2017 inte borde ha behandlats med ICS.

Icke-adherens: Patienter som behandlats med ICS men enligt GesEPOC 2017 ska inte ha behandlats med ICS; Patienter som inte behandlats med ICS men enligt GesEPOC 2017 ska ha behandlats med ICS.

Låg risk: Patienter med forcerad utandningsvolym i 1:a sekund (FEV1) efter bronkodilator ≥50 % och Modified Medical Research Council (mMRC) (0-1-2) och med ≤1 måttlig/svår exacerbation utan sjukhusvistelse under det senaste året.

Hög risk: Patienter med FEV1 efter bronkodilator <50 % eller mMRC (3-4) och ≥2 måttlig/svår exacerbation eller svår ≥1 under det senaste året. Nuvarande fenotyp tilldelades högriskpatienter.

Andel patienter med ICS-relaterade biverkningar

Andel patienter med biverkningar som vanligtvis är relaterade till inhalerade kortikosteroider (ICS), som var fördefinierade i eCRF och per protokoll. I denna mening kan det vara fallet med en patient som rapporterar en vanligen ICS-relaterad biverkning, utan aktuell behandling med ICS vid tidpunkten för studiebesöket. Data erhölls från medicinska diagram. Resultat rapporterades för KOL-patienter totalt (båda armarna kombinerade), eftersom resultatet inte är relaterat till den nuvarande ICS-behandlingen av en patient.

Allmän patientprofil - Body Mass Index (BMI)

Allmän patientprofil för patienter som behandlas med inhalerad kortikosteroid (ICS) och patienter som inte behandlats med ICS - Body Mass Index (BMI).

Vikt (i kg) och höjd (i cm) samlades in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Body Mass Index beräknades (med senaste mått tillgängligt): BMI (kg/m^2) = vikt (kg)/ längd (m). BMI är indelat i 5 kategorier enligt Världshälsoorganisationen (WHO):

Undervikt: BMI< 18,5 kg/m^2; Normalvikt: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Övervikt: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Övervikt: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Svårt fetma: BMI > 35 kg/m^2.

Allmän patientprofil - Antal patienter efter rökvana

Allmän patientprofil för patienter som behandlas med inhalerade kortikosteroider (ICS) och inte behandlas med ICS. Antal patienter efter rökvana (icke-rökare, rökare, före detta rökare).

Allmän patientprofil - Tid sedan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) diagnos

Allmän patientprofil för patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) och inte behandlats med ICS - tid sedan KOL-diagnos.

Året för KOL-diagnosen samlades i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Antalet år sedan diagnos erhölls som skillnaden mellan studiebesöksår och år för KOL-diagnos (+1).

Allmän patientprofil – antal patienter efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 spirometrisk klassificering

Allmän patientprofil för patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) och inte behandlats med ICS - Antal patienter enligt GOLD 2019 spirometrisk klassificering. GOLD 2019 spirometrisk klassificering beräknades automatiskt enligt informationen som registrerats i eCRF. Medan protokollet för studien planerade att använda riktlinjerna från GOLD 2017, förväntades uppdateringar av riktlinjerna och det var planerat att överväga dessa uppdateringar för analysändamål. Av denna anledning, med tanke på att GULD 2019-riktlinjerna var uppdaterade och effektiva, användes denna riktlinje för autoberäkning. Spirometriska data samlades in från kliniska journaler. För att fastställa svårighetsgraden av alla patienter med KOL, kategoriserades patienterna i fyra nivåer baserat på deras luftflödesbegränsningsgrad (baserat på FEV1-värde efter bronkodilator): Guld 1 (mild): FEV1 (%) ≥ 80 % förutspått; Guld 2 (måttlig): 50 % ≤ FEV1 (%) < 80 % förutspått; Guld 3 (Svår): 30 % ≤ FEV1 (%) < 50 % förutspått; Guld 4 (Mycket allvarligt): FEV1 (%) < 30 % förutspått.

Allmän patientprofil – antal patienter efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 patientgrupper

Allmän patientprofil för patienter behandlade med inhalerade kortikosteroider (ICS) och inte behandlade med ICS - Antal patienter per GOLD 2019 patientgrupp (grupp A, grupp B, grupp C, grupp D).

Patientgruppen GOLD 2019 beräknades automatiskt enligt informationen som registrerades i eCRF.

Enligt GOLD 2019-klassificeringen övervägdes fyra olika typer av patientgrupper avseende deras symtombörda och risk för exacerbation (exacerbationer, Modified Medical Research Council (mMRC) och COPD Assessment Test (CAT) poäng erhållna från eCRF):

Grupp A: 0 eller 1 exacerbationer (som inte leder till sjukhusinläggning) och mMRC 0-1 och CAT < 10; Grupp B: 0 eller 1 exacerbationer (som inte leder till sjukhusinläggning), och mMRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10; Grupp C: ≥ 2 exacerbationer eller ≥ 1 exacerbation som leder till sjukhusinläggning och mMRC 0-1 och CAT < 10; Grupp D: ≥ 2 exacerbationer eller någon ≥ 1 exacerbation som leder till sjukhusinläggning och mMRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10.

Allmän patientprofil - Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspné och Exacerbations (BODEx) Index

Allmän patientprofil för patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) och patienter som inte behandlats med ICS - BODEx index. BODEx-indexet används för att förutsäga dödligheten i kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). BODEx-indexet beräknades automatiskt enligt informationen som registrerades i eCRF.

Det inkluderar body mass index (BMI), graden av dyspné mätt med mMRC (Modified Medical Research Council) skalan, lungfunktionen mätt med FEV1 (%) efter bronkodilation och antalet allvarliga exacerbationer (endast sjukhusbesök nödsituationer och intagningar ingår).

För varje objekt beräknas en poäng (0-3). BODEx-index erhålls som summan av poängen för alla objekt.

Indexet sträcker sig från 0 till 9, med ett högre index som indikerar en högre risk för dödsfall.

Allmän patientprofil - COPD Assessment Test (CAT) Poäng

Allmän patientprofil för patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) och patienter som inte behandlats med ICS - CAT-poäng.

CAT-poängen erhölls från summan av 8 poster (hosta, slem, tryck i bröstet, dyspné, begränsning i hushållsaktiviteter, social begränsning, sömn, energi). Varje post sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 poäng (högsta symtomen). För att erhålla ett giltigt betyg tillåts inga saknade värden eller saknade svar. Den totala poängen erhölls som summan av poängen för alla objekt, från 0 till 40.

Poängen grupperades i två kategorier:

CAT <10: Låg påverkan av KOL (De flesta dagar är bra, sjukdomen hindrar patienten från att göra en eller två saker han eller hon skulle vilja, hosta flera dagar i veckan); CAT ≥10: Medel/hög påverkan av KOL i patient.

Allmän patientprofil - Antal patienter efter modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng

Allmän patientprofil för patienter som behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) och patienter som inte behandlats med ICS - mMRC-poäng.

mMRC-poängen användes för att bedöma svårighetsgraden av andfåddhet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Patienterna ombads svara på andnödsskalan (Mmrc), en enstaka punkt (0-4) skala som bedömer nuvarande nivå av dyspné. mMRC bestod av fem påståenden som beskriver nästan hela intervallet av andningshandikapp från ingen (grad 0) till nästan fullständig oförmåga (grad 4). Ett lägre (högre) betyg anses vara ett bättre (sämre) resultat.

Grad 0: Ingen svårighetsgrad Grad 1: Lätt svårighetsgrad Grad 2: Måttlig svårighetsgrad Grad 3: Allvarlig svårighetsgrad Grad 4: Mycket svår svårighetsgrad

Allmän patientprofil - Antal patienter efter nivå av eosinofiler

Allmän patientprofil för patienter som behandlas med inhalerade kortikosteroider (ICS) och patienter som inte behandlats med ICS - nivå av eosinofiler. Rapporterat är antalet patienter per kategori (lågt antal eosinofiler, högt antal eosinofiler). Data hämtas från medicinska diagram. Eosinofiler samlades in i celler per mikroliter (µl) och kategorierna definieras enligt följande:

Lågt antal eosinofiler: < 300 cel/µl; Högt antal eosinofiler: ≥ 300 cel/µl.

Allmän patientprofil - antal patienter efter aktuell behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Allmän patientprofil för patienter som behandlas med inhalerad kortikosteroid (ICS) och patienter som inte behandlas med ICS: Aktuell KOL-behandling (behandlingsmönster för KOL) enligt aktuell behandling på ICS. Rapporterat är antalet patienter vid aktuell KOL-behandling. Data hämtas från medicinska diagram.

LABA: Långverkande Beta2-agonist; LAMA: Långverkande muskarinantagonist; SABA: Kortverkande beta2-agonister; SAMA: Kortverkande muskarinantagonist.