OPTI-undersøgelsen i Spanien ser på historieopblussen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med inhalerede steroider.

personer med lungesygdomme, kronisk obstruktiv

Medicin: Inhaleret kortikosteroid

Medicin

Procentdel af patienter, der i øjeblikket tager inhalerede kortikosteroider (ICS), som ikke havde moderat eller alvorlig forværring i året før studiebesøget

Procentdel af patienter i øjeblikket på ICS, som ikke havde moderat eller alvorlig forværring i året før studiebesøget, (dvs. inden for de sidste 365 dage før studiebesøget). Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS-behandling samt data om nuværende ICS-behandling blev hentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Procentdel af patienter, der i øjeblikket tager inhalerede kortikosteroider (ICS), som har haft moderat eller svær eksacerbation i året før studiebesøget

Procentdel af patienter i øjeblikket på ICS, som har haft moderat eller svær forværring i året før studiebesøget, (dvs. inden for de sidste 365 dage før studiebesøget). Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS-behandling samt data om nuværende ICS-behandling blev hentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Procentdel af patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for studiebesøget med eller uden moderate eller svære eksacerbationer i de foregående 2 år før studiebesøget

Procentdel af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for studiebesøget med eller uden moderate eller svære eksacerbationer i de foregående 2 år før studiebesøget. Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS-behandling samt data om nuværende ICS-behandling blev hentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Procentdel af patienter, der ikke blev behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for undersøgelsesbesøget med eller uden moderate eller svære eksacerbationer, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før undersøgelsesbesøget

Procentdel af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med inhalerede corticosteroider (ICS) på tidspunktet for studiebesøget med eller uden moderate eller seriøse eksacerbationer, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før studiebesøget. Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS-behandling samt data om nuværende ICS-behandling blev hentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Antal moderate eller svære eksacerbationer hos patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for undersøgelsesbesøget, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før undersøgelsesbesøget

Antal moderate eller svære eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med ICS på tidspunktet for studiebesøget, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før studiebesøget. Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS-behandling samt data om nuværende ICS-behandling blev hentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Antal moderate eller svære eksacerbationer hos patienter, der ikke er behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) på tidspunktet for undersøgelsesbesøget, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før undersøgelsesbesøget

Antal moderate eller svære eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke blev behandlet med ICS på tidspunktet for undersøgelsesbesøget, både i det foregående 1 år og de foregående 2 år før undersøgelsesbesøget. Data relateret til historie og detaljer om eksacerbationer og ICS behandling, samt data om aktuel ICS-behandling blev indhentet fra medicinske diagrammer.

Moderat forværring: stigning i eller ny indtræden af ​​≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og leder patientens behandlende læge til at påbegynde behandling med systemiske/kortorikosteroider antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: stigning i eller nyopstået ≥ 2 luftvejssymptomer (hoste, opspyt, dyspnø, hvæsen, trykken for brystet) med ≥ 1 symptom, der varer ≥ 3 dage og fører til patientens hospitalsindlæggelse.

Procentdel af patienter, der bruger redningsmedicin

Procentdel af patienter, der har brugt redningsmedicin (efter type redningsmedicin) inden for det seneste år og i de seneste to år. Denne procentdel blev beregnet ved at bruge FAS-sættet som nævner og blev stratificeret ved ICS-behandling i studiebesøget.

Data blev indhentet fra medicinske diagrammer.

SABA: Korttidsvirkende beta2-agonister [*]: Salbutamol alene, terbutalin alene og salbutamol i kombination (IPRATROPIUM BROMID/SALBUTAMOL) er inkluderet.

Antal patienter med overholdelse af behandlingsanbefalinger i henhold til spanske KOL-retningslinjer (GesEPOC) 2017

Antal patienter med overholdelse af behandlingsanbefalinger i henhold til GesEPOC 2017 retningslinjer, stratificeret efter risiko og fænotyper.

Overholdelse: Patienter behandlet med inhalerede corticosteroider (ICS), som ifølge GesEPOC 2017 skulle have været behandlet med ICS; Patienter, der ikke er behandlet med ICS, der ifølge GesEPOC 2017 ikke skulle have været behandlet med ICS.

Manglende overholdelse: Patienter behandlet med ICS, men ifølge GesEPOC 2017, skulle ikke have været behandlet med ICS; Patienter, der ikke er behandlet med ICS, men ifølge GesEPOC 2017 skulle have været behandlet med ICS.

Lav risiko: Patienter med Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) efter bronkodilatator ≥50 % og Modified Medical Research Council (mMRC) (0-1-2) og med ≤1 moderat/svær eksacerbation uden indlæggelse i det sidste år.

Høj risiko: Patienter med FEV1 post bronkodilatator <50 % eller mMRC (3-4) og ≥2 moderat/svær eksacerbation eller svær ≥1 i det sidste år. Nuværende fænotype blev tildelt højrisikopatienter.

Procentdel af patienter med ICS-relaterede bivirkninger

Procentdel af patienter med bivirkninger, der almindeligvis er relateret til inhalerede corticosteroider (ICS), som var foruddefineret i eCRF og pr. protokol. I denne forstand kan det være tilfældet med en patient, der rapporterer en almindeligt ICS-relateret bivirkning uden aktuel behandling med ICS på tidspunktet for undersøgelsesbesøget. Data blev indhentet fra medicinske diagrammer. Resultater blev rapporteret for KOL-patienter generelt (begge arme kombineret), da resultatet ikke er relateret til den aktuelle ICS-behandling af en patient.

Generel patientprofil - Body Mass Index (BMI)

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS - Body Mass Index (BMI).

Vægt (i kg) og højde (i cm) blev samlet i den elektroniske sagsrapport (eCRF). Body Mass Index blev beregnet (med sidste tilgængelige mål): BMI (kg/m^2) = vægt (kg)/ højde (m). BMI er kategoriseret i 5 kategorier ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

Undervægt: BMI< 18,5 kg/m^2; Normalvægt: 18,5 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m^2; Overvægt: 25 kg/m^2< BMI ≤ 30 kg/m^2; Fedme: 30 kg/m^2 < BMI ≤ 35 kg/m^2; Svært overvægtig: BMI > 35 kg/m^2.

Generel patientprofil - Antal patienter efter rygevane

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og ikke behandlet med ICS. Antal patienter efter rygevane (ikke-ryger, ryger, eks-ryger).

Generel patientprofil - Tid siden diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og ikke behandlet med ICS - tid siden KOL-diagnose.

Året for KOL-diagnosen blev samlet i den elektroniske sagsrapport (eCRF). Antallet af år siden diagnosen blev opnået som forskellen mellem studiebesøgsår og år for KOL-diagnose (+1).

Generel patientprofil - Antal patienter efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 spirometrisk klassifikation

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og ikke behandlet med ICS - Antal patienter efter GOLD 2019 spirometrisk klassifikation. GOLD 2019 spirometrisk klassificering blev automatisk beregnet i henhold til oplysningerne registreret i eCRF. Mens undersøgelsens protokol planlagde at bruge GOLD 2017-retningslinjerne, forventedes opdateringer af retningslinjerne, og det var planlagt at overveje disse opdateringer til analyseformål. Af denne grund, da GULD 2019-retningslinjerne var opdaterede og effektive, blev denne vejledning brugt til autoberegning. Spirometriske data blev indsamlet fra kliniske optegnelser. For at bestemme sværhedsgraden af ​​alle forsøgspersoner med KOL blev patienterne kategoriseret i fire niveauer baseret på deres luftstrømsbegrænsende sværhedsgrad (baseret på post-bronkodilatator FEV1-værdi): Guld 1 (mild): FEV1 (%) ≥ 80 % forudsagt; Guld 2 (Moderat): 50 % ≤ FEV1 (%) < 80 % forudsagt; Guld 3 (alvorlig): 30 % ≤ FEV1 (%) < 50 % forudsagt; Guld 4 (Meget alvorligt): FEV1 (%) < 30 % forudsagt.

Generel patientprofil - Antal patienter efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 patientgrupper

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og ikke behandlet med ICS - Antal patienter efter GOLD 2019 patientgruppe (gruppe A, gruppe B, gruppe C, gruppe D).

GOLD 2019-patientgruppen blev automatisk beregnet i henhold til oplysningerne registreret i eCRF.

I henhold til GOLD 2019-klassificeringen blev fire forskellige typer patientgrupper overvejet med hensyn til deres symptombyrde og risiko for forværring (eksacerbationer, Modified Medical Research Council (mMRC) og COPD Assessment Test (CAT)-score opnået fra eCRF):

Gruppe A: 0 eller 1 eksacerbationer (fører ikke til hospitalsindlæggelse) og mMRC 0-1 og CAT < 10; Gruppe B: 0 eller 1 eksacerbationer (fører ikke til hospitalsindlæggelse) og mMRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10; Gruppe C: ≥ 2 eksacerbationer eller ≥ 1 eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse, og mMRC 0-1 og CAT < 10; Gruppe D: ≥2 eksacerbationer eller enhver ≥ 1 eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse, og mMRC ≥ 2 eller CAT ≥ 10.

Generel patientprofil - Body Mass Index, Airflow Obstruktion, Dyspnø og Exacerbations (BODEx) Index

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS - BODEx-indeks. BODEx-indekset bruges til at forudsige dødeligheden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). BODEx-indekset blev automatisk beregnet i henhold til oplysningerne registreret i eCRF.

Det inkluderer body mass index (BMI), graden af ​​dyspnø målt med mMRC (Modified Medical Research Council) skalaen, lungefunktionen målt med FEV1 (%) efter bronkodilatation og antallet af alvorlige eksacerbationer (kun besøg på hospitalet) nødsituationer og indlæggelser er inkluderet).

For hvert emne udregnes en score (0-3). BODEx-indeks opnås som summen af ​​pointene for alle elementer.

Indekset går fra 0 til 9, hvor et højere indeks indikerer en højere risiko for død.

Generel patientprofil - COPD Assessment Test (CAT) Score

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS - CAT-score.

CAT-scoren blev opnået fra summen af ​​8 punkter (hoste, slim, brysttryk, dyspnø, begrænsning i huslige aktiviteter, social begrænsning, søvn, energi). Hvert punkt spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 point (højeste symptomer). For at opnå en gyldig score, var ingen manglende værdier eller manglende svar tilladt. Den samlede score blev opnået som summen af ​​pointene for alle elementer, der spænder fra 0 - 40.

Resultatet blev grupperet i to kategorier:

CAT <10: Lav påvirkning af KOL (De fleste dage er gode, sygdommen forhindrer patienten i at gøre en eller to ting, han eller hun gerne vil, hoste flere dage om ugen); CAT ≥10: Middel/høj påvirkning af KOL i patient.

Generel patientprofil - Antal patienter efter Modified Medical Research Council (mMRC) score

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS - mMRC score.

mMRC-scoren blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​åndenød hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Patienterne blev bedt om at svare på åndenødsskalaen (Mmrc), et enkelt punkt (0-4) skala, der vurderede det aktuelle niveau af dyspnø. mMRC bestod af fem udsagn, der beskriver næsten hele rækken af ​​åndedrætsinvaliditet fra ingen (grad 0) til næsten fuldstændig inhabilitet (grad 4). En lavere (højere) karakter betragtes som et bedre (dårligere) resultat.

Grad 0: Ingen sværhedsgrad Grad 1: Let sværhedsgrad Grad 2: Moderat sværhedsgrad Grad 3: Alvorlig sværhedsgrad Grad 4: Meget svær sværhedsgrad

Generel patientprofil - Antal patienter efter niveau af eosinofiler

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS - niveau af eosinofiler. Rapporteret er antallet af patienter efter kategori (lavt antal eosinofiler, højt antal eosinofiler). Data hentes fra medicinske diagrammer. Eosinofiler blev opsamlet i celler pr. mikroliter (µl), og kategorierne er defineret som følger:

Lavt antal eosinofiler: < 300 cel/µl; Højt antal eosinofiler: ≥ 300 cel/µl.

Generel patientprofil - Antal patienter efter aktuel behandling med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Generel patientprofil for patienter behandlet med inhaleret kortikosteroid (ICS) og patienter ikke behandlet med ICS: Aktuel KOL-behandling (behandlingsmønstre for KOL) i henhold til gældende behandling på ICS. Indberettet er antallet af patienter ved aktuel KOL-behandling. Data hentes fra medicinske diagrammer.

LABA: Langtidsvirkende Beta2-agonist; LAMA: Langtidsvirkende muskarin antagonist; SABA: Korttidsvirkende beta2-agonister; SAMA: Korttidsvirkende muskarin antagonist.