Elucid Labs AIDA™ - 레이블이 있는 이미지 획득 프로토콜
진단 정확도 평가를 위한 AIDA™(Artificial Intelligence Dermatology Assistant) 및 Concurrent in Vivo Assessment를 통한 색소성 피부 병변의 이미지 획득
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3C2G2
- Total Skincare Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
생검을 위해 예약된 최소 하나의 색소성 피부 병변에 대해 피부과 전문의의 평가를 받고 있으며 다음을 충족합니다.
- 최소 1mm에서 최대 10mm의 직경을 가짐
- 연구 장치에 접근할 수 있습니다(스킨으로 장치를 완전히 밀봉할 수 있음). 주변광 누출 없음)
- 눈에서 1cm 이내, 점막 표면, 손바닥, 발바닥 또는 손톱 밑
- 손상되지 않음(예: 열린 염증, 궤양, 출혈 없음)
- 이전에 생검, 절제 또는 외상을 입지 않았음
- 눈에 띄는 흉터나 이물질(예: 문신 등)
제외 기준:
1. 이소프로필 알코올에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIDA로 병변 이미지 획득
생검이 필요한 비정형 피부 병변이 있는 피험자는 AIDA™(Artificial Intelligence Dermatology Assistant) 연구 장치를 사용하여 병변을 영상화합니다.
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AIDA™(Artificial Intelligence Dermatology Assistant)는 다양한 스펙트럼 대역에서 기존의 데모스코픽 이미지와 이미지를 수집합니다.
이미지 획득 후 AIDA™ 소프트웨어는 사용자에게 (1) International Skin Imaging Collaboration 아카이브의 유사한 병변 이미지, (2) Hypodermoscopy™ 이미지 및 (3) 스펙트럼 데이터를 기반으로 병변 깊이 표시를 제공하는 이미지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 피부경 검사 및 신체 검사 단독과 비교하여 AIDA™를 사용한 원내 피부과 진단의 민감도
기간: 평균 4주
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조사관은 병변에 대한 표준 피부경 이미지를 검토하고 ABCD 규칙에 따라 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 진단(악성, 이형성 또는 양성) 및 진단 신뢰도를 명시합니다. 그 후 조사관은 AIDA™ 출력을 검토하고 다시 진단과 신뢰도를 진술합니다. 이러한 임상 진단의 민감도는 조직병리학 보고서에 확립된 최종 진단을 사용하여 결정됩니다. 진단 기술의 민감도는 질병이 있는 사람의 양성 검사 결과 확률을 결정합니다. 이것은 TP/(TP + FN) 방정식에 따라 정의됩니다. 이 방정식에서 TP는 참 양성 결과의 수이고 FN은 위음성 결과의 수입니다. |
평균 4주
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표준 피부경 검사 및 신체 검사 단독과 비교하여 AIDA™를 사용한 원내 피부과 진단의 특이성
기간: 평균 4주
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조사관은 병변에 대한 표준 피부경 이미지를 검토하고 ABCD 규칙에 따라 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 진단(악성, 이형성 또는 양성) 및 진단 신뢰도를 명시합니다. 그 후 조사관은 AIDA™ 출력을 검토하고 다시 진단과 신뢰도를 진술합니다. 이러한 임상 진단의 특이성은 조직병리학 보고서에 확립된 최종 진단을 사용하여 결정됩니다. 진단 기술의 특이성은 TN/(TN + FP) 방정식에 따라 질병이 없는 사람에서 음성 검사 결과가 나올 확률을 말합니다. 이 방정식에서 TN은 참음성 결과의 수이고 FP는 위양성 결과의 수입니다. |
평균 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관의 AIDA™ 기반 병변 깊이 추정치와 생검 보고서의 실제 깊이 측정치의 일치도
기간: 평균 4주
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전체적으로 생검된(완전히 절제된) 모든 흑색종 병변의 경우, 병변 깊이는 조직병리학 보고서 내에 명시되어 있습니다.
이것이 생검 전에는 확립될 수 없기 때문에 조사자는 AIDA™ 소프트웨어 출력을 기반으로 언급된 모든 병변의 깊이를 추정할 것입니다.
그 추정치의 일치는 전체적으로 생검된 흑색종 병변에 대한 조직병리학 보고서에 기재된 실제 깊이와 비교될 것이다.
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평균 4주
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표준 피부경 검사 및 신체 검사 단독과 비교하여 AIDA™를 사용한 병원 내 피부과 진단의 전체 진단 정확도(ROC의 AUC)
기간: 평균 4주
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AIDA™ 출력 대 표준 피부경 검사 및 신체 검사 단독 이미지를 사용할 때 확립된 피부과 전문의의 민감도 및 특이성을 기반으로 ROC(수신기 작동 특성) 곡선이 생성됩니다.
ROC의 곡선 아래 영역(AUC)이라고도 하는 진단 정확도는 각 ROC 곡선에 대해 계산되고 비교됩니다.
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평균 4주
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표준 피부경 검사 및 신체 검사 단독과 비교하여 AIDA™를 사용한 병원 내 피부과 진단의 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)
기간: 평균 4주
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진단 검사의 예측 가치는 진단 기술의 적용 가능성을 결정하는 데 중요합니다. 양성 예측값(PPV)은 방정식 TP/(TP + FP)에 의해 결정되며 환자가 양성 검사 결과가 주어진 상태에 있을 확률입니다. 음성 예측값(NPV)은 방정식 TN/(TN + FN)에 의해 결정되며 환자가 음성 검사 결과가 주어진 상태에 있지 않을 확률입니다. 조사관은 병변에 대한 표준 피부경 이미지를 검토하고 ABCD 규칙에 따라 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 진단(악성, 이형성 또는 양성) 및 진단 신뢰도를 명시합니다. 그 후 조사관은 AIDA™ 출력을 검토하고 다시 진단과 신뢰도를 진술합니다. 이러한 원내 진단의 PPV 및 NPV는 조직병리학 보고서에 확립된 최종 진단을 사용하여 결정됩니다. |
평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Arlette, MD, Total Skincare Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIDA-PRO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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