Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elucid Labs AIDA™ - Mærket Image Acquisition Protocol

3. august 2018 opdateret af: Elucid Labs Inc.

Indhentning af billeder af pigmenterede hudlæsioner med Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) og samtidig in vivo-vurdering til evaluering af diagnostisk nøjagtighed

Diagnose af melanom involverer fysisk undersøgelse af læsionen med mange hudlæger, der supplerende anvender dermoskoper. Hyppigheden af ​​fejldiagnosticering af melanom er fortsat signifikant, sammen med en høj frekvens af henvisninger til biopsi. Elucid Labs (Waterloo, Ontario) har udviklet et nyt håndholdt, digitalt dermoskop med tilhørende visualiserings- og analysesoftware - Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™). Udover at indsamle konventionelle demoskopiske billeder, indsamler AIDA også billeder ved forskellige spektralbånd. Formålet med denne undersøgelse er at forstå og kvantificere værdien af ​​denne nye supplerende information til hudlæger, der diagnosticerer atypiske hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atypiske hudlæsioner vil blive vurderet af en investigator i henhold til deres standard kliniske praksis (ikke ved brug af AIDA™). Hvis en læsion, der opfylder inklusions-eksklusionskriterierne, henvises til biopsi, indhentes informeret samtykke, og forsøgspersonen vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil derefter få billeder, der er optaget af AIDA™-systemet. Alle læsioner, der er planlagt til biopsi (undergruppe A) vil blive afbildet sammen med højst 2 yderligere læsioner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, men ikke henvist til biopsi (undergruppe B). For hver læsion, der er afbildet ved hjælp af AIDA™, vil investigator manuelt segmentere læsionsbilledet og liste eventuelle læsionstræk, som bidrog til deres anbefaling om biopsi eller ikke biopsi. Efterforskeren vil først score læsionen i henhold til ABCD-reglen ved at bruge det viste standard dermoskopibillede. De vil derefter angive deres diagnose (malign, dyplastisk eller godartet) og deres diagnostiske sikkerhed ved hjælp af en visuel analog skala. Når standard demoskopidiagnose er blevet indsamlet, vil processen blive gentaget med brug af AIDA™-softwareoutput. Efterforskere vil også give et skøn over læsionsdybden baseret på AIDA™ dybdebilleder. Alle biopsiresultater vil blive registreret af patologen. Histopatologisk bestemmelse vil blive brugt som den endelige diagnose af enten positiv (malign/dysplastisk) eller negativ (godartet). Der kan også indsamles fuldstændige afidentificerede patologirapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C2G2
        • Total Skincare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  3. Er ved at blive vurderet af en hudlæge for mindst én pigmenteret hudlæsion, der er planlagt til biopsi og opfylder følgende:

    1. Har en diameter på mindst 1 mm og højst 10 mm
    2. Er tilgængelig for undersøgelsesenheden (giver mulighed for fuldstændig forsegling af enheden med hud, dvs. ingen lækage af omgivende lys)
    3. Er ikke inden for 1 cm fra øjnene, på slimhindeoverflader, håndflader, plantarfeet eller under negle
    4. Er intakt (f. ingen åbne sår, sår, blødninger)
    5. Er ikke tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret
    6. Indeholder ikke synlige ardannelser eller fremmedlegemer (f. tatoveringer osv.)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver allergi over for isopropylalkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anskaffelse af læsionsbilleder med AIDA
Forsøgspersoner med atypiske hudlæsioner henvist til biopsi vil få deres læsion afbildet ved hjælp af Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) undersøgelsesenhed
Enhed: Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™)
Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) indsamler konventionelle demoskopiske billeder og billeder ved forskellige spektralbånd. Efter billedoptagelse præsenterer AIDA™-softwaren brugerne for (1) lignende læsionsbilleder fra International Skin Imaging Collaboration-arkivet, (2) Hypodermoscopy™-billeder og (3) billeder, der giver en indikation af læsionsdybden, baseret på de spektrale data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af klinik dermatolog diagnose ved hjælp af AIDA™ sammenlignet med standard dermoskopi og fysisk undersøgelse alene
Tidsramme: Gennemsnit på 4 uger

Efterforskeren vil gennemgå standard dermoskopibilledet for læsionen, score det i henhold til ABCD-reglen og angive deres diagnose (malign, dysplastisk eller godartet) og deres diagnostiske sikkerhed ved hjælp af en visuel analog skala. Efterfølgende vil investigator gennemgå AIDA™-output og igen angive deres diagnose og tillid. Følsomheden af ​​disse klinikdiagnoser vil blive bestemt ved at bruge de definitive diagnoser, der er fastlagt i histopatologiske rapporter.

Følsomheden af ​​en diagnostisk teknik bestemmer sandsynligheden for et positivt testresultat hos en person, der har sygdommen. Dette er defineret i henhold til ligningen: TP/(TP + FN) . I denne ligning er TP antallet af sand-positive, og FN er antallet af falsk-negative resultater.
Gennemsnit på 4 uger
Specificitet af klinik dermatologdiagnose ved brug af AIDA™ sammenlignet med standard dermoskopi og fysisk undersøgelse alene
Tidsramme: Gennemsnit på 4 uger

Efterforskeren vil gennemgå standard dermoskopibilledet for læsionen, score det i henhold til ABCD-reglen og angive deres diagnose (malign, dysplastisk eller godartet) og deres diagnostiske sikkerhed ved hjælp af en visuel analog skala. Efterfølgende vil investigator gennemgå AIDA™-output og igen angive deres diagnose og tillid. Specificiteten af ​​disse klinikdiagnoser vil blive bestemt ved at bruge de definitive diagnoser etableret i histopatologiske rapporter.

Specificiteten af ​​en diagnostisk teknik refererer til sandsynligheden for et negativt testresultat hos en person, der ikke har sygdommen ifølge ligningen: TN/(TN + FP). I denne ligning er TN antallet af sand-negative, og FP er antallet af falsk-positive resultater.
Gennemsnit på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem efterforskernes AIDA™-baserede læsionsdybdeestimat med faktisk dybdemåling på biopsirapport
Tidsramme: Gennemsnit på 4 uger
For alle melanomlæsioner biopsieret intoto (fuldstændigt udskåret) er læsionsdybden angivet i histopatologirapporten. Da dette ikke kan fastslås før biopsi, vil investigator estimere dybden af ​​alle læsioner, der henvises til, baseret på AIDA™-softwarens output. Overensstemmelsen af ​​dette estimat vil blive sammenlignet med den faktiske dybde angivet i histopatologiske rapporter for melanomlæsioner, der er biopsieret intoto.
Gennemsnit på 4 uger
Samlet diagnostisk nøjagtighed (AUC for ROC) af klinik dermatologdiagnose ved brug af AIDA™ sammenlignet med standard dermoskopi og fysisk undersøgelse alene
Tidsramme: Gennemsnit på 4 uger
Baseret på følsomheden og specificiteten hos hudlæger, der er fastlagt ved brug af AIDA™-output vs. standardbilleder af dermoskopi og fysisk undersøgelse alene, vil der blive genereret kurver for modtagerdriftskarakteristik (ROC). Den diagnostiske nøjagtighed, også kendt som arealet under kurven (AUC) af ROC'en, vil blive beregnet for hver ROC-kurve og sammenlignet.
Gennemsnit på 4 uger
Positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) af klinik dermatologdiagnose ved brug af AIDA™ sammenlignet med standard dermoskopi og fysisk undersøgelse alene
Tidsramme: Gennemsnit på 4 uger

Den prædiktive værdi af en diagnostisk test er vigtig for at bestemme anvendeligheden af ​​den diagnostiske teknik. Den positive prædiktive værdi (PPV) bestemmes af ligningen TP/(TP + FP) og er sandsynligheden for, at en patient har tilstanden givet et positivt testresultat. Den negative prædiktive værdi (NPV) bestemmes af ligningen TN/(TN + FN) og er sandsynligheden for, at en patient ikke har tilstanden givet et negativt testresultat.

Efterforskeren vil gennemgå standard dermoskopibilledet for læsionen, score det i henhold til ABCD-reglen og angive deres diagnose (malign, dysplastisk eller godartet) og deres diagnostiske sikkerhed ved hjælp af en visuel analog skala. Efterfølgende vil investigator gennemgå AIDA™-output og igen angive deres diagnose og tillid. PPV og NPV for disse klinikdiagnoser vil blive bestemt ved at bruge de definitive diagnoser, der er fastlagt i histopatologiske rapporter.
Gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elucid Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Arlette, MD, Total Skincare Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDA-PRO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner