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Elucid Labs AIDA™ – Beschriftetes Bilderfassungsprotokoll

3. August 2018 aktualisiert von: Elucid Labs Inc.

Aufnahme von Bildern pigmentierter Hautläsionen mit dem Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) und gleichzeitiger In-vivo-Bewertung zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit

Die Diagnose eines Melanoms umfasst eine körperliche Untersuchung der Läsion, wobei viele Dermatologen zusätzlich Dermatoskope einsetzen. Die Rate der Fehldiagnosen von Melanomen bleibt hoch, ebenso wie die hohe Rate der Überweisungen zur Biopsie. Elucid Labs (Waterloo, Ontario) hat ein neuartiges handgehaltenes digitales Dermatoskop mit zugehöriger Visualisierungs- und Analysesoftware entwickelt – den Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™). AIDA sammelt nicht nur herkömmliche demoskopische Bilder, sondern auch Bilder in verschiedenen Spektralbändern. Ziel dieser Studie ist es, den Wert dieser neuartigen Zusatzinformationen für Dermatologen zu verstehen und zu quantifizieren, die atypische Hautläsionen diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atypischen Hautläsionen werden von einem Prüfarzt gemäß ihrer klinischen Standardpraxis untersucht (ohne AIDA™). Wenn eine Läsion, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, zur Biopsie überwiesen wird, wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Proband wird aufgenommen. Den Probanden werden dann Bilder angezeigt, die vom AIDA™-System erfasst werden. Alle zur Biopsie geplanten Läsionen (Untergruppe A) werden zusammen mit höchstens 2 zusätzlichen Läsionen abgebildet, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber nicht zur Biopsie überwiesen werden (Untergruppe B). Für jede mit AIDA™ abgebildete Läsion segmentiert der Prüfer das Läsionsbild manuell und listet alle Läsionsmerkmale auf, die zu seiner Empfehlung zur Biopsie oder Nichtbiopsie beigetragen haben. Der Prüfer bewertet die Läsion zunächst gemäß der ABCD-Regel anhand des angezeigten Standard-Dermatoskopiebildes. Anschließend geben sie ihre Diagnose (bösartig, dysplastisch oder gutartig) und ihre Diagnosesicherheit anhand einer visuellen Analogskala an. Sobald die Standard-Demoskopie-Diagnose erfasst wurde, wird der Prozess unter Verwendung der AIDA™-Software-Ausgaben wiederholt. Die Ermittler werden auch eine Schätzung der Läsionstiefe basierend auf AIDA™-Tiefenbildern abgeben. Alle Biopsieergebnisse werden vom Pathologen aufgezeichnet. Die histopathologische Bestimmung wird als endgültige Diagnose entweder positiv (bösartig/dysplastisch) oder negativ (gutartig) verwendet. Es können auch vollständige anonymisierte Pathologieberichte erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C2G2
        • Total Skincare Centre
        • Kontakt:
          • John Arlette, MD
          • Telefonnummer: 403-216-4685

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist 18 Jahre oder älter
  2. Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

  3. Wird von einem Dermatologen auf mindestens eine pigmentierte Hautläsion untersucht, für die eine Biopsie geplant ist und Folgendes erfüllt:

    1. Hat einen Durchmesser von mindestens 1 mm und höchstens 10 mm
    2. Ist für das Studiengerät zugänglich (ermöglicht eine vollständige Abdichtung des Geräts mit der Haut). kein Austreten von Umgebungslicht)
    3. Befindet sich nicht weiter als 1 cm von den Augen entfernt, auf Schleimhäuten, Handflächen, Fußsohlen oder unter Nägeln
    4. Ist intakt (z. keine offenen Wunden, Geschwüre, Blutungen)
    5. Wurde zuvor nicht biopsiert, exzidiert oder traumatisiert
    6. Enthält keine sichtbaren Narben oder Fremdkörper (z. B. Tätowierungen usw.)

Ausschlusskriterien:

1. Jede Allergie gegen Isopropylalkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufnahme von Läsionsbildern mit AIDA
Bei Patienten mit atypischen Hautläsionen, die zur Biopsie überwiesen werden, wird die Läsion mit dem Studiengerät AIDA™ (Artificial Intelligence Dermatology Assistant) abgebildet
Gerät: Künstlicher Intelligenz-Dermatologie-Assistent (AIDA™)
Der Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) sammelt herkömmliche demoskopische Bilder und Bilder in verschiedenen Spektralbändern. Nach der Bildaufnahme präsentiert die AIDA™-Software den Benutzern (1) ähnliche Läsionsbilder aus dem Archiv der International Skin Imaging Collaboration, (2) Hypodermoscopy™-Bilder und (3) Bilder, die auf der Grundlage der Spektraldaten einen Hinweis auf die Läsionstiefe geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der dermatologischen Diagnose in der Klinik mit AIDA™ im Vergleich zur Standard-Dermatoskopie und körperlichen Untersuchung allein
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen

Der Prüfer überprüft das Standard-Dermatoskopiebild der Läsion, bewertet es gemäß der ABCD-Regel und gibt anhand einer visuellen Analogskala seine Diagnose (bösartig, dysplastisch oder gutartig) und seine Diagnosesicherheit an. Anschließend überprüft der Prüfer die AIDA™-Ergebnisse und gibt erneut seine Diagnose und sein Vertrauen an. Die Sensitivität dieser klinischen Diagnosen wird anhand der endgültigen Diagnosen bestimmt, die in den histopathologischen Berichten festgelegt sind.

Die Sensitivität einer Diagnosetechnik bestimmt die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses bei einer erkrankten Person. Dies wird gemäß der Gleichung definiert: TP/(TP + FN) . In dieser Gleichung ist TP die Anzahl der richtig positiven Ergebnisse und FN die Anzahl der falsch negativen Ergebnisse.
Durchschnittlich 4 Wochen
Spezifität der klinischen Dermatologen-Diagnose mit AIDA™ im Vergleich zur Standard-Dermatoskopie und körperlichen Untersuchung allein
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen

Der Prüfer überprüft das Standard-Dermatoskopiebild der Läsion, bewertet es gemäß der ABCD-Regel und gibt anhand einer visuellen Analogskala seine Diagnose (bösartig, dysplastisch oder gutartig) und seine Diagnosesicherheit an. Anschließend überprüft der Prüfer die AIDA™-Ergebnisse und gibt erneut seine Diagnose und sein Vertrauen an. Die Spezifität dieser klinischen Diagnosen wird anhand der endgültigen Diagnosen ermittelt, die in den histopathologischen Berichten festgelegt sind.

Die Spezifität einer Diagnosetechnik bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses bei einer Person, die nicht an der Krankheit leidet, gemäß der Gleichung: TN/(TN + FP). In dieser Gleichung ist TN die Anzahl der richtig-negativen und FP die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse.
Durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der AIDA™-basierten Schätzung der Läsionstiefe durch die Forscher mit der tatsächlichen Tiefenmessung im Biopsiebericht
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
Für alle Melanomläsionen, die vollständig biopsiert (komplett exzidiert) wurden, wird die Läsionstiefe im histopathologischen Bericht angegeben. Da dies vor der Biopsie nicht festgestellt werden kann, schätzt der Prüfer die Tiefe aller überwiesenen Läsionen auf der Grundlage der AIDA™-Softwareausgabe. Die Übereinstimmung dieser Schätzung wird mit der tatsächlichen Tiefe verglichen, die in den histopathologischen Berichten für vollständig biopsierte Melanomläsionen angegeben ist.
Durchschnittlich 4 Wochen
Gesamtdiagnosegenauigkeit (AUC des ROC) der klinischen Dermatologendiagnose mit AIDA™ im Vergleich zur Standard-Dermatoskopie und körperlichen Untersuchung allein
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
Basierend auf der Sensitivität und Spezifität von Dermatologen, die bei der Verwendung von AIDA™-Ausgaben im Vergleich zu Standard-Dermatoskopie- und körperlichen Untersuchungsbildern festgestellt wurden, werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) erstellt. Die diagnostische Genauigkeit, auch bekannt als die Fläche unter der Kurve (AUC) des ROC, wird für jede ROC-Kurve berechnet und verglichen.
Durchschnittlich 4 Wochen
Positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV) der klinischen Dermatologendiagnose mit AIDA™ im Vergleich zur Standard-Dermatoskopie und körperlichen Untersuchung allein
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen

Der Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist wichtig für die Bestimmung der Anwendbarkeit der diagnostischen Technik. Der positive Vorhersagewert (PPV) wird durch die Gleichung TP/(TP + FP) bestimmt und ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bei einem positiven Testergebnis an dieser Erkrankung leidet. Der negative Vorhersagewert (NPV) wird durch die Gleichung TN/(TN + FN) bestimmt und ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient bei einem negativen Testergebnis nicht an dieser Erkrankung leidet.

Der Prüfer überprüft das Standard-Dermatoskopiebild der Läsion, bewertet es gemäß der ABCD-Regel und gibt anhand einer visuellen Analogskala seine Diagnose (bösartig, dysplastisch oder gutartig) und seine Diagnosesicherheit an. Anschließend überprüft der Prüfer die AIDA™-Ergebnisse und gibt erneut seine Diagnose und sein Vertrauen an. Der PPV und der NPV dieser klinischen Diagnosen werden anhand der endgültigen Diagnosen ermittelt, die in den histopathologischen Berichten festgelegt sind.
Durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elucid Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Arlette, MD, Total Skincare Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDA-PRO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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