Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elucid Labs AIDA™ – Címkézett képszerzési protokoll

2018. augusztus 3. frissítette: Elucid Labs Inc.

Pigmentált bőrelváltozások képeinek beszerzése a mesterséges intelligencia bőrgyógyász asszisztens (AIDA™) segítségével és egyidejű in vivo értékelés a diagnosztikai pontosság értékeléséhez

A melanoma diagnosztizálása magában foglalja a lézió fizikális vizsgálatát, számos bőrgyógyász mellett, dermoszkóppal. A melanoma téves diagnosztizálásának aránya továbbra is jelentős, valamint a biopsziára történő utalások magas aránya. Az Elucid Labs (Waterloo, Ontario) kifejlesztett egy új, kézi, digitális dermoszkópot a hozzá tartozó vizualizációs és elemző szoftverrel – az Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™). A hagyományos demoszkopikus képek gyűjtése mellett az AIDA különféle spektrális sávokon is gyűjt képeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse és számszerűsítse ennek az új kiegészítő információnak az értékét az atipikus bőrelváltozásokat diagnosztizáló bőrgyógyászok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atipikus bőrelváltozásokkal küzdő betegeket egy vizsgáló értékeli a szokásos klinikai gyakorlatuknak megfelelően (nem használ AIDA™-t). Ha a felvételi-kizárási kritériumoknak megfelelő léziót biopsziára utalják, tájékozott beleegyezést kell szerezni, és az alanyt bevonják. Ezután az alanyok képei lesznek az AIDA™ rendszerrel. Minden biopsziára tervezett léziót (A alcsoport) leképeznek, legfeljebb 2 további lézióval együtt, amelyek megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, de nem utalják át biopsziára (B alcsoport). A vizsgáló minden egyes AIDA™-val leképezett lézió esetében manuálisan szegmentálja a lézióképet, és felsorolja azokat a léziójellemzőket, amelyek hozzájárultak ahhoz, hogy biopsziát vagy biopsziát nem javasoljanak. A vizsgáló először az ABCD szabály szerint értékeli a léziót a megjelenített szabványos dermoszkópiás kép segítségével. Ezután vizuális analóg skála segítségével megállapítják diagnózisukat (rosszindulatú, dysplasiás vagy jóindulatú) és diagnosztikai megbízhatóságukat. A standard demoszkópiai diagnózis összegyűjtése után a folyamat megismétlődik az AIDA™ szoftverkimenetek használatával. A nyomozók az AIDA™ mélységfelvételek alapján becslést is fognak adni a léziómélységről. Minden biopsziás eredményt a patológus rögzít. A pozitív (rosszindulatú/diszplasztikus) vagy negatív (jóindulatú) diagnózis végleges diagnózisaként a kórszövettani meghatározást kell alkalmazni. Az azonosítás nélküli teljes patológiai jelentések is gyűjthetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C2G2
        • Total Skincare Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Arlette, MD
          • Telefonszám: 403-216-4685

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

  3. Bőrgyógyász legalább egy biopsziára tervezett pigmentált bőrelváltozást vizsgál, és megfelel a következőknek:

    1. Átmérője legalább 1 mm és legfeljebb 10 mm
    2. Hozzáférhető a vizsgálóeszközhöz (lehetővé teszi az eszköz teljes lezárását bőrrel, pl. nem szivárog a környezeti fény)
    3. Nem található 1 cm-en belül a szemtől, a nyálkahártya felületén, tenyérben, lábfejen vagy körmök alatt
    4. sértetlen (pl. nincs nyílt seb, fekély, vérzés)
    5. Korábban nem vettek biopsziát, nem vágták ki vagy nem traumálták
    6. Nem tartalmaz látható hegesedést vagy idegen anyagot (pl. tetoválás stb.)

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen allergia izopropil-alkoholra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sérülésképek beszerzése AIDA segítségével
A biopsziára utalt, atipikus bőrelváltozásokkal rendelkező alanyok léziójáról az Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) vizsgálati eszközzel készülnek.
Eszköz: Mesterséges intelligencia bőrgyógyász asszisztens (AIDA™)
Az Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) hagyományos demoszkópikus képeket és képeket gyűjt különböző spektrális sávokon. A képfelvételt követően az AIDA™ szoftver (1) hasonló lézióképeket mutat be a felhasználóknak az International Skin Imaging Collaboration archívumából, (2) Hypodermoscopy™ képeket és (3) képeket, amelyek a lézió mélységét jelzik a spektrális adatok alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikán belüli bőrgyógyász diagnózisának érzékenysége AIDA™ használatával összehasonlítva a standard dermoszkópiával és a fizikális vizsgálattal önmagában
Időkeret: Átlagosan 4 hét

A vizsgáló áttekinti a lézió standard dermoszkópiás képét, pontozza azt az ABCD-szabály szerint, és vizuális analóg skála segítségével megállapítja a diagnózist (rosszindulatú, diszpláziás vagy jóindulatú) és diagnosztikai megbízhatóságát. Ezt követően a vizsgáló felülvizsgálja az AIDA™ kimeneteit, és ismét megállapítja a diagnózist és a bizalmat. Ezen klinikai diagnózisok érzékenységét a kórszövettani jelentésekben megállapított végleges diagnózisok alapján határozzák meg.

A diagnosztikai technika érzékenysége határozza meg a pozitív teszteredmény valószínűségét a betegségben szenvedő személynél. Ezt a következő egyenlet alapján határozzuk meg: TP/(TP + FN) . Ebben az egyenletben TP a valódi pozitív eredmények száma, FN pedig a hamis negatív eredmények száma.
Átlagosan 4 hét
A klinikán belüli bőrgyógyász diagnózisának specifitása az AIDA™ használatával összehasonlítva a standard dermoszkópiával és a fizikális vizsgálattal önmagában
Időkeret: Átlagosan 4 hét

A vizsgáló áttekinti a lézió standard dermoszkópiás képét, pontozza azt az ABCD-szabály szerint, és vizuális analóg skála segítségével megállapítja a diagnózist (rosszindulatú, diszpláziás vagy jóindulatú) és diagnosztikai megbízhatóságát. Ezt követően a vizsgáló felülvizsgálja az AIDA™ kimeneteit, és ismét megállapítja a diagnózist és a bizalmat. Ezen klinikai diagnózisok specifitását a kórszövettani jelentésekben megállapított végleges diagnózisok alapján határozzák meg.

A diagnosztikai technika sajátossága a negatív teszteredmény valószínűségére vonatkozik egy olyan személynél, aki nem szenved a betegségben a következő egyenlet szerint: TN/(TN + FP). Ebben az egyenletben a TN az igaz-negatív eredmények száma, az FP pedig a hamis pozitív eredmények száma.
Átlagosan 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók AIDA™-alapú léziómélység-becslésének összhangja a biopsziás jelentésben szereplő tényleges mélységmérésekkel
Időkeret: Átlagosan 4 hét
Az összes teljes egészében biopsziás (teljesen kimetszett) melanoma elváltozás esetén a lézió mélységét a kórszövettani jelentés tartalmazza. Mivel ez a biopszia előtt nem állapítható meg, a vizsgáló az AIDA™ szoftver kimenete alapján megbecsüli az összes utalt lézió mélységét. Ennek a becslésnek az összhangját a teljes biopsziás melanoma elváltozások hisztopatológiai jelentéseiben szereplő tényleges mélységgel fogják összehasonlítani.
Átlagosan 4 hét
A klinikán belüli bőrgyógyász diagnózisának általános diagnosztikai pontossága (AUC of the ROC) AIDA™ használatával összehasonlítva a standard dermoszkópiával és a fizikális vizsgálattal önmagában
Időkeret: Átlagosan 4 hét
A bőrgyógyászok érzékenysége és specifitása alapján, amelyet az AIDA™ kimenet és a standard dermoszkópia és a fizikai vizsgálat önmagában történő használatakor állapítottak meg, a vevő működési jellemzői (ROC) görbék jönnek létre. A diagnosztikai pontosságot, más néven a görbe alatti területet (AUC) a ROC minden egyes görbe esetében kiszámítja és összehasonlítja.
Átlagosan 4 hét
A klinikai bőrgyógyász diagnózisának pozitív és negatív prediktív értékei (PPV és NPV) AIDA™ használatával összehasonlítva a standard dermoszkópiával és a fizikális vizsgálattal önmagában
Időkeret: Átlagosan 4 hét

A diagnosztikai teszt prediktív értéke fontos a diagnosztikai technika alkalmazhatóságának meghatározásában. A pozitív prediktív értéket (PPV) a TP/(TP + FP) egyenlet határozza meg, és annak valószínűsége, hogy a beteg állapota pozitív eredményt ad. A negatív prediktív értéket (NPV) a TN/(TN + FN) egyenlet határozza meg, és annak a valószínűsége, hogy a betegnél nem áll fenn az állapot negatív teszteredmény esetén.

A vizsgáló áttekinti a lézió standard dermoszkópiás képét, pontozza azt az ABCD-szabály szerint, és vizuális analóg skála segítségével megállapítja a diagnózist (rosszindulatú, diszpláziás vagy jóindulatú) és diagnosztikai megbízhatóságát. Ezt követően a vizsgáló felülvizsgálja az AIDA™ kimeneteit, és ismét megállapítja a diagnózist és a bizalmat. A klinikai diagnózisok PPV-jét és NPV-jét a kórszövettani jelentésekben megállapított végleges diagnózisok alapján határozzák meg.
Átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elucid Labs Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Arlette, MD, Total Skincare Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIDA-PRO-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel