Elucid Labs AIDA™ - Labeled Image Acquisition Protocol
Získávání snímků pigmentovaných kožních lézí pomocí Asistenta umělé inteligence (AIDA™) a souběžné hodnocení in vivo pro hodnocení diagnostické přesnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C2G2
- Total Skincare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Je hodnocen dermatologem na alespoň jednu pigmentovou kožní lézi naplánovanou k biopsii a splňuje následující:
- Má průměr minimálně 1 mm a maximálně 10 mm
- Je přístupný studijnímu zařízení (umožňuje kompletní utěsnění zařízení kůží, tzn. žádný únik okolního světla)
- Není do 1 cm od očí, na površích sliznic, na dlaních, chodidlech nebo pod nehty
- Je nepoškozená (např. žádné otevřené vředy, vředy, krvácení)
- Nebyl předtím biopsii, excidován nebo traumatizován
- Neobsahuje viditelné jizvy ani cizí materiál (např. tetování atd.)
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli alergie na isopropylalkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Získávání snímků lézí pomocí AIDA
Subjektům s atypickými kožními lézemi doporučenými k biopsii bude jejich léze zobrazena pomocí studijního zařízení Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™).
|
Dermatologický asistent umělé inteligence (AIDA™) shromažďuje konvenční demoskopické snímky a snímky v různých spektrálních pásmech.
Po pořízení snímku software AIDA™ uživatelům předkládá (1) podobné snímky lézí z archivu International Skin Imaging Collaboration, (2) snímky hypodermoskopie™ a (3) snímky poskytující indikaci hloubky lézí na základě spektrálních dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost diagnostiky dermatologa na klinikách pomocí AIDA™ ve srovnání se standardní dermoskopií a samotným fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Průměrně 4 týdny
|
Vyšetřovatel zkontroluje standardní dermoskopický obraz léze, vyhodnotí jej podle pravidla ABCD a uvede svou diagnózu (maligní, dysplastická nebo benigní) a svou diagnostickou spolehlivost pomocí vizuální analogové stupnice. Následně vyšetřovatel zkontroluje výstupy AIDA™ a znovu uvede jejich diagnózu a spolehlivost. Citlivost těchto diagnóz na klinikách bude stanovena pomocí definitivních diagnóz stanovených v histopatologických zprávách. Citlivost diagnostické techniky určuje pravděpodobnost pozitivního výsledku testu u osoby, která má nemoc. To je definováno podle rovnice: TP/(TP + FN) . V této rovnici je TP počet pravdivě-pozitivních a FN je počet falešně-negativních výsledků. |
Průměrně 4 týdny
|
|
Specifičnost klinické diagnostiky dermatologa pomocí AIDA™ ve srovnání se standardní dermoskopií a samotným fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Průměrně 4 týdny
|
Vyšetřovatel zkontroluje standardní dermoskopický obraz léze, vyhodnotí jej podle pravidla ABCD a uvede svou diagnózu (maligní, dysplastická nebo benigní) a svou diagnostickou spolehlivost pomocí vizuální analogové stupnice. Následně vyšetřovatel zkontroluje výstupy AIDA™ a znovu uvede jejich diagnózu a spolehlivost. Specifičnost těchto klinických diagnóz bude stanovena pomocí definitivních diagnóz stanovených v histopatologických zprávách. Specifičnost diagnostické techniky se týká pravděpodobnosti negativního výsledku testu u osoby, která nemá onemocnění podle rovnice: TN/(TN + FP). V této rovnici je TN počet pravdivě-negativních a FP je počet falešně pozitivních výsledků. |
Průměrně 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda odhadu hloubky léze založeného na AIDA™ vyšetřovatelů se skutečným měřením hloubky ve zprávě o biopsii
Časové okno: Průměrně 4 týdny
|
U všech melanomových lézí biopsií in toto (zcela vyříznutých) je hloubka léze uvedena v histopatologické zprávě.
Protože to nelze zjistit před biopsií, zkoušející odhadne hloubku všech uvedených lézí na základě výstupu softwaru AIDA™.
Shoda tohoto odhadu bude porovnána se skutečnou hloubkou uvedenou v histopatologických zprávách pro biopsie melanomových lézí in toto.
|
Průměrně 4 týdny
|
|
Celková diagnostická přesnost (AUC ROC) diagnostiky dermatologa na klinikách pomocí AIDA™ ve srovnání se standardní dermoskopií a samotným fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Průměrně 4 týdny
|
Na základě citlivosti a specifičnosti dermatologů zjištěných při použití výstupu AIDA™ vs. standardní dermoskopie a samotné snímky fyzikálního vyšetření budou generovány křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Diagnostická přesnost, známá také jako plocha pod křivkou (AUC) ROC, bude vypočítána pro každou ROC křivku a porovnána.
|
Průměrně 4 týdny
|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) klinické diagnostiky dermatologa pomocí AIDA™ ve srovnání se standardní dermoskopií a samotným fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Průměrně 4 týdny
|
Prediktivní hodnota diagnostického testu je důležitá pro určení použitelnosti diagnostické techniky. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je určena rovnicí TP/(TP + FP) a je pravděpodobností, že pacient má stav s pozitivním výsledkem testu. Negativní prediktivní hodnota (NPV) je určena rovnicí TN/(TN + FN) a je pravděpodobností, že pacient nemá stav s negativním výsledkem testu. Vyšetřovatel zkontroluje standardní dermoskopický obraz léze, vyhodnotí jej podle pravidla ABCD a uvede svou diagnózu (maligní, dysplastická nebo benigní) a svou diagnostickou spolehlivost pomocí vizuální analogové stupnice. Následně vyšetřovatel zkontroluje výstupy AIDA™ a znovu uvede jejich diagnózu a spolehlivost. PPV a NPV těchto klinických diagnóz budou stanoveny pomocí definitivních diagnóz stanovených v histopatologických zprávách. |
Průměrně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Arlette, MD, Total Skincare Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIDA-PRO-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .