Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elucid Labs AIDA™ — protokół akwizycji oznaczonego obrazu

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elucid Labs Inc.

Pozyskiwanie obrazów pigmentowanych zmian skórnych za pomocą Asystenta Dermatologicznego Sztucznej Inteligencji (AIDA™) i jednoczesna ocena in vivo w celu oceny dokładności diagnostycznej

Rozpoznanie czerniaka polega na fizycznym badaniu zmiany, przy czym wielu dermatologów stosuje pomocniczo dermoskopy. Wskaźnik błędnego rozpoznania czerniaka pozostaje znaczny, podobnie jak wysoki odsetek skierowań na biopsję. Firma Elucid Labs (Waterloo, Ontario) opracowała nowatorski ręczny, cyfrowy dermoskop z dołączonym oprogramowaniem do wizualizacji i analizy — Sztuczna Inteligencja Dermatologiczna Asystent (AIDA™). Oprócz zbierania konwencjonalnych obrazów demoskopowych, AIDA zbiera również obrazy w różnych pasmach widmowych. Celem tego badania jest zrozumienie i ilościowe określenie wartości tej nowej dodatkowej informacji dla dermatologów diagnozujących atypowe zmiany skórne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się z nietypowymi zmianami skórnymi zostaną poddani ocenie przez badacza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (bez wykorzystania AIDA™). Jeśli zmiana spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia zostanie skierowana do biopsji, uzyskana zostanie świadoma zgoda i pacjent zostanie włączony. Następnie badani otrzymają obrazy pozyskane przez system AIDA™. Wszystkie zmiany zaplanowane do biopsji (podgrupa A) zostaną zobrazowane wraz z maksymalnie 2 dodatkowymi zmianami spełniającymi kryteria włączenia/wyłączenia, ale nie skierowanymi do biopsji (podgrupa B). Dla każdej zmiany zobrazowanej za pomocą AIDA™ badacz ręcznie dokona segmentacji obrazu zmiany i wymieni wszelkie cechy zmiany, które przyczyniły się do zalecenia biopsji lub jej braku. Badacz najpierw oceni zmianę zgodnie z zasadą ABCD, korzystając ze standardowego wyświetlanego obrazu dermoskopowego. Następnie określą swoją diagnozę (złośliwa, dyplastyczna lub łagodna) i swoją pewność diagnostyczną za pomocą wizualnej skali analogowej. Po zebraniu standardowej diagnozy demoskopijnej proces zostanie powtórzony z wykorzystaniem wyników oprogramowania AIDA™. Badacze przedstawią również oszacowanie głębokości uszkodzeń na podstawie obrazów głębokości AIDA™. Wszystkie wyniki biopsji zostaną zapisane przez patologa. Oznaczenie histopatologiczne zostanie wykorzystane jako ostateczna diagnoza dodatnia (złośliwa/dysplastyczna) lub ujemna (łagodna). Można również gromadzić kompletne raporty patologiczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C2G2
        • Total Skincare Centre
        • Kontakt:
          • John Arlette, MD
          • Numer telefonu: 403-216-4685

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat
  2. Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu

  3. Jest oceniany przez dermatologa pod kątem co najmniej jednej zmiany barwnikowej skóry zaplanowanej do biopsji i spełnia następujące warunki:

    1. Ma średnicę co najmniej 1 mm i co najwyżej 10 mm
    2. Jest dostępny dla badanego urządzenia (pozwala na całkowite uszczelnienie urządzenia ze skórą tj. brak wycieku światła otoczenia)
    3. Nie znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, na powierzchniach błon śluzowych, dłoniach, stopach podeszwowych lub pod paznokciami
    4. jest nienaruszony (np. brak otwartych ran, owrzodzeń, krwawień)
    5. Nie został wcześniej poddany biopsji, wycięciu ani urazowi
    6. Nie zawiera widocznych blizn ani ciał obcych (np. tatuaże itp.)

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek alergia na alkohol izopropylowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akwizycja obrazów uszkodzeń za pomocą AIDA
Pacjenci zgłaszający się z atypowymi zmianami skórnymi skierowanymi na biopsję zostaną poddani obrazowaniu zmiany za pomocą urządzenia badawczego Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™)
Urządzenie: Asystent Dermatologiczny Sztucznej Inteligencji (AIDA™)
Asystent Dermatologii Sztucznej Inteligencji (AIDA™) gromadzi konwencjonalne obrazy demoskopowe i obrazy w różnych pasmach widmowych. Po uzyskaniu obrazu oprogramowanie AIDA™ przedstawia użytkownikom (1) podobne obrazy zmian chorobowych z archiwum International Skin Imaging Collaboration, (2) obrazy Hypodermoscopy™ oraz (3) obrazy przedstawiające głębokość zmian chorobowych na podstawie danych spektralnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki dermatologicznej w klinice przy użyciu AIDA™ w porównaniu ze standardową dermoskopią i samym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie

Badacz przejrzy standardowy obraz dermoskopowy zmiany, oceni ją zgodnie z zasadą ABCD i określi swoją diagnozę (złośliwa, dysplastyczna lub łagodna) oraz swoją pewność diagnostyczną za pomocą wizualnej skali analogowej. Następnie badacz dokona przeglądu danych wyjściowych AIDA™ i ponownie określi swoją diagnozę i pewność. Czułość tych rozpoznań w klinice zostanie określona na podstawie ostatecznych rozpoznań ustalonych w raportach histopatologicznych.

Czułość techniki diagnostycznej określa prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu u osoby chorej. Jest to określone za pomocą równania: TP/(TP + FN) . W tym równaniu TP to liczba wyników prawdziwie dodatnich, a FN to liczba wyników fałszywie ujemnych.
Średnio 4 tygodnie
Specyfika diagnostyki dermatologicznej w klinice przy użyciu AIDA™ w porównaniu ze standardową dermoskopią i samym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie

Badacz przejrzy standardowy obraz dermoskopowy zmiany, oceni ją zgodnie z zasadą ABCD i określi swoją diagnozę (złośliwa, dysplastyczna lub łagodna) oraz swoją pewność diagnostyczną za pomocą wizualnej skali analogowej. Następnie badacz dokona przeglądu danych wyjściowych AIDA™ i ponownie określi swoją diagnozę i pewność. Specyficzność tych rozpoznań w klinice zostanie określona na podstawie ostatecznych rozpoznań ustalonych w raportach histopatologicznych.

Specyfika techniki diagnostycznej odnosi się do prawdopodobieństwa negatywnego wyniku testu u osoby, która nie jest chora, zgodnie z równaniem: TN/(TN + FP). W tym równaniu TN to liczba wyników prawdziwie ujemnych, a FP to liczba wyników fałszywie dodatnich.
Średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność szacunkowej głębokości zmiany dokonanej przez badaczy na podstawie AIDA™ z faktycznym pomiarem głębokości w raporcie z biopsji
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
W przypadku wszystkich zmian czerniaka poddanych biopsji in toto (całkowicie wyciętej) głębokość zmiany jest podana w raporcie histopatologicznym. Ponieważ nie można tego ustalić przed wykonaniem biopsji, badacz oszacuje głębokość wszystkich zgłoszonych zmian na podstawie danych wyjściowych oprogramowania AIDA™. Zgodność tego oszacowania zostanie porównana z rzeczywistą głębokością podaną w raportach histopatologicznych dla biopsji zmian czerniakowych in toto.
Średnio 4 tygodnie
Ogólna dokładność diagnostyczna (AUC ROC) diagnozy dermatologa w klinice przy użyciu AIDA™ w porównaniu ze standardową dermoskopią i samym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
W oparciu o czułość i specyficzność dermatologów ustaloną podczas korzystania z danych wyjściowych AIDA™ w porównaniu ze standardową dermoskopią i samym badaniem fizykalnym, zostaną wygenerowane krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Dokładność diagnostyczna, znana również jako pole pod krzywą (AUC) ROC, zostanie obliczona dla każdej krzywej ROC i porównana.
Średnio 4 tygodnie
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (PPV i NPV) diagnozy dermatologa w klinice przy użyciu AIDA™ w porównaniu ze standardową dermoskopią i samym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie

Wartość predykcyjna testu diagnostycznego jest ważna przy określaniu stosowalności techniki diagnostycznej. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest określana za pomocą równania TP/(TP + FP) i jest prawdopodobieństwem, że pacjent ma chorobę przy pozytywnym wyniku testu. Ujemna wartość predykcyjna (NPV) jest określana za pomocą równania TN/(TN + FN) i jest prawdopodobieństwem, że pacjent nie ma tego schorzenia przy ujemnym wyniku testu.

Badacz przejrzy standardowy obraz dermoskopowy zmiany, oceni ją zgodnie z zasadą ABCD i określi swoją diagnozę (złośliwa, dysplastyczna lub łagodna) oraz swoją pewność diagnostyczną za pomocą wizualnej skali analogowej. Następnie badacz dokona przeglądu danych wyjściowych AIDA™ i ponownie określi swoją diagnozę i pewność. PPV i NPV tych rozpoznań w klinice zostaną określone na podstawie ostatecznych rozpoznań ustalonych w raportach histopatologicznych.
Średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elucid Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Arlette, MD, Total Skincare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDA-PRO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj