Elucid Labs AIDA™ - Protocolo de adquisición de imágenes etiquetadas
Adquisición de imágenes de lesiones cutáneas pigmentadas con el asistente dermatológico de inteligencia artificial (AIDA™) y evaluación simultánea in vivo para la evaluación de la precisión diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Behnoud Kazemzadeh
- Número de teléfono: 647-467-0706
- Correo electrónico: behnoud@elucidlabs.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3C2G2
- Total Skincare Centre
-
Contacto:
- John Arlette, MD
- Número de teléfono: 403-216-4685
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio
Está siendo evaluado por un dermatólogo por al menos una lesión de piel pigmentada programada para biopsia y cumple con lo siguiente:
- Tiene un diámetro de al menos 1 mm y como máximo 10 mm
- Es accesible para el dispositivo de estudio (permite el sellado completo del dispositivo con la piel, es decir. sin fugas de luz ambiental)
- No está a menos de 1 cm de los ojos, en superficies mucosas, manos palmares, pies plantares o debajo de las uñas
- Está intacto (ej. sin llagas abiertas, úlceras, sangrado)
- No ha sido previamente biopsiado, extirpado o traumatizado
- No contiene cicatrices visibles ni material extraño (p. tatuajes, etc)
Criterio de exclusión:
1. Cualquier alergia al alcohol isopropílico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adquisición de Imágenes de Lesión con AIDA
A los sujetos que presenten lesiones cutáneas atípicas derivadas para biopsia se les tomarán imágenes de la lesión con el dispositivo de estudio Asistente de Dermatología de Inteligencia Artificial (AIDA™).
|
El asistente de dermatología de inteligencia artificial (AIDA™) recopila imágenes de demostración convencionales e imágenes en varias bandas espectrales.
Después de la adquisición de imágenes, el software AIDA™ presenta a los usuarios (1) imágenes de lesiones similares del archivo de International Skin Imaging Collaboration, (2) imágenes de Hypodermoscopy™ y (3) imágenes que brindan una indicación de la profundidad de la lesión, según los datos espectrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del diagnóstico del dermatólogo en la clínica usando AIDA™ en comparación con la dermatoscopia estándar y el examen físico solos
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
|
El investigador revisará la imagen dermatoscópica estándar de la lesión, la calificará de acuerdo con la regla ABCD y establecerá su diagnóstico (maligno, displásico o benigno) y su confianza diagnóstica utilizando una escala analógica visual. Posteriormente, el investigador revisará los resultados de AIDA™ y nuevamente establecerá su diagnóstico y confianza. La sensibilidad de esos diagnósticos en la clínica se determinará utilizando los diagnósticos definitivos establecidos en los informes de histopatología. La sensibilidad de una técnica de diagnóstico determina la probabilidad de un resultado positivo en una prueba en una persona que tiene la enfermedad. Este se define según la ecuación: TP/(TP + FN) . En esta ecuación, TP es el número de resultados positivos verdaderos y FN es el número de resultados negativos falsos. |
Promedio de 4 semanas
|
|
Especificidad del diagnóstico dermatólogo en la clínica utilizando AIDA™ en comparación con la dermatoscopia estándar y el examen físico solos
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
|
El investigador revisará la imagen dermatoscópica estándar de la lesión, la calificará de acuerdo con la regla ABCD y establecerá su diagnóstico (maligno, displásico o benigno) y su confianza diagnóstica utilizando una escala analógica visual. Posteriormente, el investigador revisará los resultados de AIDA™ y nuevamente establecerá su diagnóstico y confianza. La especificidad de esos diagnósticos en clínica se determinará utilizando los diagnósticos definitivos establecidos en los informes de histopatología. La especificidad de una técnica diagnóstica se refiere a la probabilidad de que una prueba resulte negativa en una persona que no tiene la enfermedad según la ecuación: TN/(TN + FP). En esta ecuación, TN es el número de verdaderos negativos y FP es el número de falsos positivos. |
Promedio de 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de la estimación de profundidad de lesión basada en AIDA™ de los investigadores con la medición de profundidad real en el informe de biopsia
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
|
Para todas las lesiones de melanoma biopsiadas en su totalidad (completamente extirpadas), la profundidad de la lesión se indica en el informe de histopatología.
Como esto no se puede establecer antes de la biopsia, el investigador estimará la profundidad de todas las lesiones derivadas en función de la salida del software AIDA™.
La concordancia de esa estimación se comparará con la profundidad real indicada en los informes de histopatología para las lesiones de melanoma biopsiadas en su totalidad.
|
Promedio de 4 semanas
|
|
Precisión diagnóstica general (AUC de la ROC) del diagnóstico dermatólogo en la clínica usando AIDA™ en comparación con la dermatoscopia estándar y el examen físico solos
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
|
En función de la sensibilidad y la especificidad de los dermatólogos establecidas al usar la salida AIDA™ en comparación con las imágenes estándar de dermatoscopia y examen físico, se generarán curvas de características operativas del receptor (ROC).
La precisión del diagnóstico, también conocida como el área bajo la curva (AUC) de la ROC, se calculará para cada curva ROC y se comparará.
|
Promedio de 4 semanas
|
|
Valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN) del diagnóstico dermatólogo en la clínica utilizando AIDA™ en comparación con la dermatoscopia estándar y el examen físico solo
Periodo de tiempo: Promedio de 4 semanas
|
El valor predictivo de una prueba diagnóstica es importante para determinar la aplicabilidad de la técnica diagnóstica. El valor predictivo positivo (VPP) está determinado por la ecuación VP/(VP + FP) y es la probabilidad de que un paciente tenga la afección dado un resultado positivo de la prueba. El valor predictivo negativo (VPN) está determinado por la ecuación TN/(TN + FN) y es la probabilidad de que un paciente no tenga la condición dado un resultado negativo de la prueba. El investigador revisará la imagen dermatoscópica estándar de la lesión, la calificará de acuerdo con la regla ABCD y establecerá su diagnóstico (maligno, displásico o benigno) y su confianza diagnóstica utilizando una escala analógica visual. Posteriormente, el investigador revisará los resultados de AIDA™ y nuevamente establecerá su diagnóstico y confianza. El VPP y el VPN de esos diagnósticos en la clínica se determinarán utilizando los diagnósticos definitivos establecidos en los informes de histopatología. |
Promedio de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Arlette, MD, Total Skincare Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDA-PRO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .