Elucid Labs AIDA™ - 标记图像采集协议
使用人工智能皮肤病学助手 (AIDA™) 获取色素性皮肤病变图像并同时进行体内评估以评估诊断准确性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Behnoud Kazemzadeh
- 电话号码：647-467-0706
- 邮箱：behnoud@elucidlabs.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3C2G2
- Total Skincare Centre
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接触：
- John Arlette, MD
- 电话号码：403-216-4685
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 已提供参与研究的知情同意书
正在由皮肤科医生评估是否有至少一处色素性皮肤病变计划进行活检并满足以下条件：
- 直径至少为 1 毫米，最大为 10 毫米
- 可供研究设备使用（允许设备与皮肤完全密封，即。 无环境光泄漏）
- 不在眼睛 1 厘米以内、粘膜表面、手掌、足底或指甲下
- 是完整的（例如。 无开放性溃疡、溃疡、出血）
- 以前没有被活检、切除或外伤
- 不含可见的疤痕或异物（例如 纹身等）
排除标准：
1. 对异丙醇过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 AIDA 获取病变图像
出现非典型皮肤病变的受试者将使用人工智能皮肤病学助手 (AIDA™) 研究设备对其病变进行成像
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人工智能皮肤病学助手 (AIDA™) 收集传统的演示图像和各种光谱带的图像。
图像采集后，AIDA™ 软件会向用户显示 (1) 来自国际皮肤成像协作档案的类似病变图像，(2) Hypodermoscopy™ 图像，以及 (3) 基于光谱数据提供病变深度指示的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用标准皮肤镜检查和身体检查相比，使用 AIDA™ 进行临床皮肤科医生诊断的敏感性
大体时间：平均 4 周
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研究者将审查病变的标准皮肤镜检查图像，根据 ABCD 规则对其进行评分，并使用视觉模拟量表陈述他们的诊断（恶性、发育不良或良性）和他们的诊断信心。 随后，调查员将审查 AIDA™ 输出并再次陈述他们的诊断和信心。 这些临床诊断的敏感性将通过使用组织病理学报告中确定的明确诊断来确定。 诊断技术的敏感性决定了患有这种疾病的人检测结果呈阳性的概率。 这是根据等式定义的：TP/(TP + FN)。 在这个等式中，TP 是真阳性的数量，FN 是假阴性结果的数量。 |
平均 4 周
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与单独使用标准皮肤镜检查和身体检查相比，使用 AIDA™ 进行临床皮肤科医生诊断的特异性
大体时间：平均 4 周
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研究者将审查病变的标准皮肤镜检查图像，根据 ABCD 规则对其进行评分，并使用视觉模拟量表陈述他们的诊断（恶性、发育不良或良性）和他们的诊断信心。 随后，调查员将审查 AIDA™ 输出并再次陈述他们的诊断和信心。 这些临床诊断的特异性将通过使用组织病理学报告中确定的明确诊断来确定。 诊断技术的特异性是指根据以下等式：TN/(TN + FP)，未患有疾病的人出现阴性检测结果的概率。 在这个等式中，TN 是真阴性的数量，FP 是假阳性结果的数量。 |
平均 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查人员基于 AIDA™ 的病变深度估计与活检报告中实际深度测量值的一致性
大体时间：平均 4 周
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对于全部活检的所有黑色素瘤病变（完全切除），病变深度在组织病理学报告中说明。
由于无法在活组织检查之前确定这一点，研究人员将根据 AIDA™ 软件输出估计所有转诊病变的深度。
该估计的一致性将与全部活检的黑素瘤病变的组织病理学报告中所述的实际深度进行比较。
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平均 4 周
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与单独使用标准皮肤镜检查和身体检查相比，使用 AIDA™ 进行临床皮肤科医生诊断的总体诊断准确性（ROC 的 AUC）
大体时间：平均 4 周
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根据皮肤科医生在使用 AIDA™ 输出与标准皮肤镜检查和单独体检图像时建立的敏感性和特异性，将生成接受者操作特征 (ROC) 曲线。
将为每条 ROC 曲线计算并比较诊断准确性，也称为 ROC 曲线下面积 (AUC)。
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平均 4 周
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与单独使用标准皮肤镜检查和身体检查相比，使用 AIDA™ 进行临床皮肤科医生诊断的阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）
大体时间：平均 4 周
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诊断测试的预测值对于确定诊断技术的适用性很重要。 阳性预测值 (PPV) 由方程式 TP/(TP + FP) 确定，并且是在给定阳性测试结果的情况下患者患有该病症的概率。 阴性预测值 (NPV) 由方程式 TN/(TN + FN) 确定，是在给定阴性测试结果的情况下患者不存在该病症的概率。 研究者将审查病变的标准皮肤镜检查图像，根据 ABCD 规则对其进行评分，并使用视觉模拟量表陈述他们的诊断（恶性、发育不良或良性）和他们的诊断信心。 随后，调查员将审查 AIDA™ 输出并再次陈述他们的诊断和信心。 这些临床诊断的 PPV 和 NPV 将通过使用组织病理学报告中确定的诊断来确定。 |
平均 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Arlette, MD、Total Skincare Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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