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Elucid Labs AIDA™ - Protocollo di acquisizione di immagini etichettate

3 agosto 2018 aggiornato da: Elucid Labs Inc.

Acquisizione di immagini di lesioni cutanee pigmentate con l'Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) e valutazione simultanea in vivo per la valutazione dell'accuratezza diagnostica

La diagnosi di melanoma comporta l'esame fisico della lesione con molti dermatologi che impiegano in aggiunta dermoscopi. Il tasso di diagnosi errata del melanoma rimane significativo, insieme a un alto tasso di rinvio alla biopsia. Elucid Labs (Waterloo, Ontario) ha sviluppato un nuovo dermoscopio digitale portatile con relativo software di visualizzazione e analisi: l'Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™). Oltre a raccogliere immagini demoscopiche convenzionali, AIDA raccoglie anche immagini a varie bande spettrali. Lo scopo di questo studio è comprendere e quantificare il valore di queste nuove informazioni aggiuntive per i dermatologi che diagnosticano lesioni cutanee atipiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano lesioni cutanee atipiche saranno sottoposti a valutazione da parte di un ricercatore secondo la loro pratica clinica standard (non utilizzando AIDA™). Se una lesione che soddisfa i criteri di inclusione-esclusione viene sottoposta a biopsia, sarà ottenuto il consenso informato e il soggetto sarà arruolato. I soggetti avranno quindi immagini acquisite dal sistema AIDA™. Tutte le lesioni programmate per la biopsia (Sottogruppo A) verranno visualizzate insieme a un massimo di 2 lesioni aggiuntive che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione ma non sottoposte a biopsia (Sottogruppo B). Per ogni lesione ripresa utilizzando AIDA™, l'investigatore segmenterà manualmente l'immagine della lesione ed elencherà tutte le caratteristiche della lesione che hanno contribuito alla loro raccomandazione di eseguire o meno la biopsia. L'investigatore prima segnerà la lesione secondo la regola ABCD utilizzando l'immagine dermoscopia standard visualizzata. Quindi indicheranno la loro diagnosi (maligno, diplastico o benigno) e la loro affidabilità diagnostica utilizzando una scala analogica visiva. Una volta raccolta la diagnosi di demoscopia standard, il processo verrà ripetuto con l'utilizzo degli output del software AIDA™. Gli investigatori forniranno anche una stima della profondità della lesione basata sulle immagini di profondità AIDA™. Tutti i risultati della biopsia saranno registrati dal patologo. La determinazione istopatologica sarà utilizzata come diagnosi definitiva di positivo (maligno/displastico) o negativo (benigno). Possono essere raccolti anche referti patologici completi e non identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C2G2
        • Total Skincare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 18 anni o più
  2. Ha fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio

  3. Viene valutato da un dermatologo per almeno una lesione cutanea pigmentata programmata per la biopsia e che soddisfa quanto segue:

    1. Ha un diametro di almeno 1 mm e al massimo di 10 mm
    2. sia accessibile al dispositivo dello studio (consente la completa tenuta del dispositivo con la pelle, ad es. nessuna perdita di luce ambientale)
    3. Non si trova a meno di 1 cm dagli occhi, sulle superfici delle mucose, sulle mani palmari, sui piedi plantari o sotto le unghie
    4. è integro (es. senza ferite aperte, ulcere, sanguinamento)
    5. Non è stato precedentemente sottoposto a biopsia, asportato o traumatizzato
    6. Non contiene cicatrici visibili o materiale estraneo (es. tatuaggi, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi allergia all'alcool isopropilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquisizione di immagini della lesione con AIDA
I soggetti che presentano lesioni cutanee atipiche sottoposte a biopsia riceveranno l'imaging della lesione utilizzando il dispositivo di studio AIDA™ (Artificial Intelligence Dermatology Assistant)
Dispositivo: Assistente di dermatologia con intelligenza artificiale (AIDA™)
L'Artificial Intelligence Dermatology Assistant (AIDA™) raccoglie immagini demoscopiche convenzionali e immagini a varie bande spettrali. Dopo l'acquisizione delle immagini, il software AIDA™ presenta agli utenti (1) immagini di lesioni simili dall'archivio della International Skin Imaging Collaboration, (2) immagini di Hypodermoscopy™ e (3) immagini che forniscono un'indicazione della profondità della lesione, sulla base dei dati spettrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi dermatologica in clinica utilizzando AIDA™ rispetto alla dermoscopia standard e al solo esame fisico
Lasso di tempo: Media di 4 settimane

L'investigatore esaminerà l'immagine dermoscopia standard per la lesione, la segnerà secondo la regola ABCD e indicherà la loro diagnosi (maligno, displastico o benigno) e la loro affidabilità diagnostica utilizzando una scala analogica visiva. Successivamente, l'investigatore esaminerà i risultati di AIDA™ e dichiarerà nuovamente la loro diagnosi e sicurezza. La sensibilità di tali diagnosi in clinica sarà determinata utilizzando le diagnosi definitive stabilite nei rapporti istopatologici.

La sensibilità di una tecnica diagnostica determina la probabilità di un risultato positivo del test in una persona che ha la malattia. Questo è definito secondo l'equazione: TP/(TP + FN) . In questa equazione, TP è il numero di risultati veri positivi e FN è il numero di risultati falsi negativi.
Media di 4 settimane
Specificità della diagnosi dermatologica in clinica utilizzando AIDA™ rispetto alla dermoscopia standard e al solo esame fisico
Lasso di tempo: Media di 4 settimane

L'investigatore esaminerà l'immagine dermoscopia standard per la lesione, la segnerà secondo la regola ABCD e indicherà la loro diagnosi (maligno, displastico o benigno) e la loro affidabilità diagnostica utilizzando una scala analogica visiva. Successivamente, l'investigatore esaminerà i risultati di AIDA™ e dichiarerà nuovamente la loro diagnosi e sicurezza. La specificità di tali diagnosi in clinica sarà determinata utilizzando le diagnosi definitive stabilite nei rapporti istopatologici.

La specificità di una tecnica diagnostica si riferisce alla probabilità di un risultato negativo del test in una persona che non ha la malattia secondo l'equazione: TN/(TN + FP). In questa equazione, TN è il numero di veri negativi e FP è il numero di risultati falsi positivi.
Media di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della stima della profondità della lesione basata su AIDA™ degli investigatori con la misurazione della profondità effettiva sul referto della biopsia
Lasso di tempo: Media di 4 settimane
Per tutte le lesioni di melanoma biopsiate in toto (completamente asportate), la profondità della lesione è indicata all'interno del referto istopatologico. Poiché questo non può essere stabilito prima della biopsia, l'investigatore stimerà la profondità di tutte le lesioni riferite in base all'output del software AIDA™. La concordanza di tale stima verrà confrontata con la profondità effettiva dichiarata nei referti istopatologici per le lesioni di melanoma biopsiate in toto.
Media di 4 settimane
Accuratezza diagnostica complessiva (AUC del ROC) della diagnosi dermatologica in clinica utilizzando AIDA™ rispetto alla dermoscopia standard e al solo esame fisico
Lasso di tempo: Media di 4 settimane
Sulla base della sensibilità e della specificità stabilite dai dermatologi quando si utilizza l'output di AIDA™ rispetto alle immagini standard della dermoscopia e del solo esame fisico, verranno generate le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'accuratezza diagnostica, nota anche come area sotto la curva (AUC) del ROC, verrà calcolata per ciascuna curva ROC e confrontata.
Media di 4 settimane
Valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) della diagnosi dermatologica in clinica utilizzando AIDA™ rispetto alla dermoscopia standard e al solo esame fisico
Lasso di tempo: Media di 4 settimane

Il valore predittivo di un test diagnostico è importante per determinare l'applicabilità della tecnica diagnostica. Il valore predittivo positivo (PPV) è determinato dall'equazione TP/(TP + FP) ed è la probabilità che un paziente abbia la condizione dato un risultato positivo del test. Il valore predittivo negativo (VPN) è determinato dall'equazione TN/(TN + FN) ed è la probabilità che un paziente non abbia la condizione dato un risultato negativo del test.

L'investigatore esaminerà l'immagine dermoscopia standard per la lesione, la segnerà secondo la regola ABCD e indicherà la loro diagnosi (maligno, displastico o benigno) e la loro affidabilità diagnostica utilizzando una scala analogica visiva. Successivamente, l'investigatore esaminerà i risultati di AIDA™ e dichiarerà nuovamente la loro diagnosi e sicurezza. Il VPP e il VPN di tali diagnosi in clinica saranno determinati utilizzando le diagnosi definitive stabilite nei referti istopatologici.
Media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucid Labs Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Arlette, MD, Total Skincare Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDA-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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