경동맥내막절제술 시 뇌파도(SedLine)의 뇌보호 효과에 관한 연구
2022년 4월 12일 업데이트: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals
쉬안우 병원 수도 의과 대학
연약한 뇌는 CEA를 받는 환자에게서 가장 흔한 현상입니다. 연약한 뇌를 가진 환자는 수술 후 뇌 기능 장애의 발생률이 높습니다. 본 연구는 EEG 모니터링(Sedline)을 CEA에 적용하여 EEG 모니터링이 CEA 환자에서 수술 후 신경학적 합병증의 발생률을 감소시키고 예후를 향상시킬 수 있는지 알아보고자 한다.
220명의 CEA 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 S [세드라인 모니터링 + 경두개 도플러(TCD) + 국소 대뇌 산소 포화도(rS02)，n=110] 및 그룹 C [바이스펙트럼 지수(BIS)/세드라인 모니터링 + TCD +rSO2,n=110], 수술 중 및 수술 후 기록 조건, 신경 심리학 척도 평가, 혈액 검사 및 영상 검사. 수술 후 신경학적 합병증의 발생률을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Na XU
- 전화번호: 8613810001662
- 이메일: xinan_xu@126.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
연락하다:
- Na XU
- 전화번호: 8613810001662
- 이메일: xinan_xu@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 경동맥 내막절제술을 받는 환자;
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 모든 사람
- ASAI에서 III.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 자
- ASA 레벨 IV 이상,
- 수술 전 4~6주 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색, 심장 기능 NYHA III~IV;
- 중증의 간 및 신장 기능 질환이 있는 자;
- 수술 전 복합 인지 장애; [MMSE 기준 구분값: 문맹(무학)군 ≤19점, 초등학교(교육년수≤6년)군≤22점, 중등학교 이상(교육년수)6년)군≤26점; MoCA 기준 경계 값: 문맹 ≤13, 초등학교 ≤19, 중학교 이상 ≤24. ]
- 수술 전 결합된 불안 및 우울증; (SDS 또는 SAS>41점)
- ICU로 돌아가는 기관내 삽관이 있는 환자;
- 수술 중 심한 알레르기 반응, 주요 출혈 등으로 혈역학에 심한 변동을 일으킴;
- 피험자가 적극적으로 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 않을 것을 요청했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 S
Sedline 모니터링 마취량 조절로 마취 심도 조절, 혈압 조절로 뇌관류압 조절
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마취 용량 및 혈압
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간섭 없음: 그룹 C
이중 스펙트럼 지수(BIS)/Sedline 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 신경학적 합병증의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후
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일과성허혈발작, 급성뇌졸중, 수술후 섬망, 수술후 인지기능장애 등
|
수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 다른 합병증의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 3일
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급성 심근 경색, 심부전, 부정맥, 폐 감염, 무기폐, 급성 신장 손상 등
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수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZYLX201818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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