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a Pesquisa dos Efeitos de Proteção Cerebral do Eletroencefalograma (SedLine) Durante Endarterectomia Carótida

12 de abril de 2022 atualizado por: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Cérebro frágil é o fenômeno mais comum observado nos pacientes submetidos à CEA. Os pacientes com cérebro frágil têm uma alta incidência de disfunção cerebral pós-operatória. Este estudo pretende aplicar o monitoramento EEG (Sedline) ao CEA para investigar se o monitoramento EEG pode reduzir a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias em pacientes com CEA e melhorar seu prognóstico.

220 pacientes com CEA foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo S [monitoramento Sedline + Doppler transcraniano (DTC) + saturação regional de oxigênio cerebral (rS02)，n=110] e grupo C [Índice bispectral (BIS)/monitoramento Sedline + TCD +rSO2,n=110], registro intraoperatório e pós-operatório condições, avaliação da escala neuropsicológica, exame de sangue e exame de imagem. A incidência de complicações neurológicas pós-operatórias foi comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à endarterectomia carotídea eletiva;
  2. Todos aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
  3. ASAI a III.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que se recusarem a assinar o termo de consentimento informado;
  2. ASA Nível IV e acima;
  3. Angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 4 a 6 semanas antes da cirurgia e função cardíaca NYHA III a IV;
  4. Aqueles com doenças graves da função hepática e renal;
  5. comprometimento cognitivo combinado pré-operatório; [valor de demarcação de referência do MEEM: grupo de analfabetos (sem instrução) ≤ 19 pontos, grupo de ensino fundamental (anos de estudo ≤ 6 anos) ≤ 22 pontos, grupo de ensino médio ou superior (anos de estudo) 6 anos) ≤ 26 pontos; Valor de demarcação de referência do MoCA: analfabeto ≤13, ensino fundamental ≤19, ensino médio e acima ≤24. ]
  6. Ansiedade e depressão combinadas pré-operatórias; (SDS ou SAS>41 pontos)
  7. Pacientes com intubação endotraqueal retornando à UTI;
  8. reações alérgicas graves, sangramento importante, etc. durante a cirurgia, causando flutuações graves na hemodinâmica;
  9. O sujeito solicitou ativamente a retirada do estudo ou a perda do acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S
Monitoramento Sedline Ajuste a profundidade da anestesia ajustando a quantidade de anestesia e ajuste a pressão de perfusão cerebral ajustando a pressão arterial
Produto combinado: Nível de anestesia e pressão de perfusão cerebral
Dose de anestésico e pressão arterial
Sem intervenção: Grupo C
Índice biespectral (BIS)/monitoramento Sedline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base de complicações neurológicas antes da operação
Prazo: após a operação
Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral agudo, delírio pós-operatório, disfunção cognitiva pós-operatória, etc.
após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base de outras complicações antes da operação
Prazo: 3 dias após a operação
infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, infecção pulmonar, atelectasia, lesão renal aguda, etc.
3 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Municipal Administration of Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYLX201818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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