Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

výzkum mozkových ochranných účinků elektroencefalogramu (SedLine) během karotidové endarterektomie

12. dubna 2022 aktualizováno: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Nemocnice Xuanwu Capital Medical University

Křehký mozek je nejčastějším fenoménem pozorovaným u pacientů podstupujících CEA. U pacientů s křehkým mozkem je vysoký výskyt pooperačních mozkových dysfunkcí. Tato studie má v úmyslu aplikovat EEG monitorování (Sedline) na CEA s cílem zjistit, zda monitorování EEG může snížit výskyt pooperačních neurologických komplikací u pacientů s CEA a zlepšit jejich prognózu.

220 pacientů s CEA bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Skupina S [Sedline monitoring + Transkraniální Doppler (TCD) + regionální cerebrální saturace kyslíkem (rS02)，n=110] a skupina C [Bispektrální index (BIS)/Sedline monitoring + TCD +rSO2,n=110], záznam během operace a po operaci stavů, hodnocení neuropsychologické škály, vyšetření krve a zobrazovací vyšetření. Mezi oběma skupinami byl srovnáván výskyt pooperačních neurologických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní karotidovou endarterektomii;
  2. Všichni, kdo souhlasí s připojením ke zkoušce a podepíší formulář informovaného souhlasu;
  3. ASAI až III.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. ASA úroveň IV a vyšší;
  3. Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během 4 až 6 týdnů před operací a srdeční funkce NYHA III až IV;
  4. Osoby se závažným onemocněním jater a ledvin;
  5. Předoperační kombinovaná kognitivní porucha; [Referenční demarkační hodnota MMSE: skupina negramotných (nevzdělaných) ≤ 19 bodů, skupina základní školy (roky vzdělání ≤ 6 let) skupina ≤ 22 bodů, střední škola nebo vyšší (lety vzdělání) 6 let) skupina ≤ 26 bodů; Referenční demarkační hodnota MoCA: negramotní ≤13, základní škola ≤19, střední a vyšší ≤24. ]
  6. Předoperační kombinovaná úzkost a deprese; (SDS nebo SAS>41 bodů)
  7. Pacienti s endotracheální intubací vracející se na JIP;
  8. závažné alergické reakce, velké krvácení atd. během chirurgického zákroku, způsobující vážné výkyvy hemodynamiky;
  9. Subjekt aktivně žádal o vystoupení ze studie nebo o ztrátu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Monitorování sedla Upravte hloubku anestezie úpravou množství anestezie a upravte mozkový perfuzní tlak úpravou krevního tlaku
Kombinovaný produkt: Úroveň anestezie a cerebrální perfuzní tlak
Dávka anestetika a krevní tlak
Žádný zásah: Skupina C
Bispektrální index (BIS)/Sedline monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty neurologických komplikací před operací
Časové okno: po operaci
Přechodná ischemická ataka, akutní mrtvice, pooperační delirium, pooperační kognitivní dysfunkce atd.
po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty jiných komplikací před operací
Časové okno: 3 dny po operaci
akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, plicní infekce, atelektáza, akutní poškození ledvin atd.
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYLX201818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit