Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

forskning i de cerebrale beskyttelseseffekter af elektroencefalogram (SedLine) under carotis endarterektomi

12. april 2022 opdateret af: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Skrøbelig hjerne er det mest almindelige fænomen, der ses hos patienter, der gennemgår CEA. Patienter med skrøbelig hjerne har en høj forekomst af postoperativ hjernedysfunktion. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende EEG-monitorering (Sedline) til CEA for at undersøge, om EEG-monitorering kan reducere forekomsten af ​​postoperative neurologiske komplikationer hos CEA-patienter og forbedre deres prognose.

220 patienter med CEA blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe S [Sedline-monitorering + Transkraniel Doppler (TCD) + regional cerebral oxygensaturation (rS02)，n=110] og gruppe C [Bispektralt indeks (BIS)/Sedline-monitorering + TCD +rSO2,n=110], registrering af intraoperativt og postoperativt tilstande, neuropsykologisk skalavurdering, blodundersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse. Forekomsten af ​​postoperative neurologiske komplikationer blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi;
  2. Alle dem, der accepterer at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular;
  3. ASAI til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. ASA niveau IV og derover;
  3. Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 4 til 6 uger før operationen og hjertefunktion NYHA III til IV;
  4. Dem med alvorlige lever- og nyrefunktionssygdomme;
  5. Præoperativ kombineret kognitiv svækkelse; [MMSE reference afgrænsningsværdi: analfabeter (uuddannede) gruppe ≤ 19 point, grundskole (uddannelse år ≤ 6 år) gruppe ≤ 22 point, gymnasium eller derover (uddannelse år) 6 år) gruppe ≤26 point; MoCA reference afgrænsningsværdi: analfabeter ≤13, folkeskole ≤19, mellemskole og derover ≤24. ]
  6. Præoperativ kombineret angst og depression; (SDS eller SAS>41 point)
  7. Patienter med en endotracheal intubation, der vender tilbage til ICU;
  8. alvorlige allergiske reaktioner, større blødninger osv. under operation, hvilket forårsager alvorlige udsving i hæmodynamikken;
  9. Forsøgspersonen anmodede aktivt om at trække sig fra undersøgelsen eller gå tabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S
Sedline overvågning Juster dybden af ​​anæstesi ved at justere mængden af ​​anæstesi, og juster det cerebrale perfusionstryk ved at justere blodtrykket
Kombinationsprodukt: Anæstesiniveau og cerebralt perfusionstryk
Bedøvelsesdosis og blodtryk
Ingen indgriben: Gruppe C
Bispektralt indeks (BIS)/Sedline overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline af neurologiske komplikationer før operation
Tidsramme: efter operationen
Forbigående iskæmisk anfald, akut slagtilfælde, postoperativt delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion mv.
efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline af andre komplikationer før operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, lungeinfektion, atelektase, akut nyreskade mv.
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYLX201818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner