la investigación de los efectos de protección cerebral del electroencefalograma (SedLine) durante la endarterectomía carotídea
12 de abril de 2022 actualizado por: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Universidad Médica Capital del Hospital Xuanwu
El cerebro frágil es el fenómeno más común que se observa en los pacientes que se someten a CEA. Los pacientes con cerebro frágil tienen una alta incidencia de disfunción cerebral postoperatoria. Este estudio pretende aplicar la monitorización de EEG (Sedline) a CEA para investigar si la monitorización de EEG puede reducir la incidencia de complicaciones neurológicas postoperatorias en pacientes con CEA y mejorar su pronóstico.
220 pacientes con CEA fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos. Grupo S [Monitorización Sedline + Doppler transcraneal (TCD) + saturación de oxígeno cerebral regional (rS02)，n=110] y grupo C [Índice biespectral (BIS)/Monitorización Sedline + TCD +rSO2,n=110], registro intraoperatorio y postoperatorio condiciones, evaluación de la escala de neuropsicología, examen de sangre y examen de imagen. La incidencia de complicaciones neurológicas postoperatorias se comparó entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Na XU
- Número de teléfono: 8613810001662
- Correo electrónico: xinan_xu@126.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
Contacto:
- Na XU
- Número de teléfono: 8613810001662
- Correo electrónico: xinan_xu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea electiva;
- Todos aquellos que acepten unirse al ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado;
- ASAI a III.
Criterio de exclusión:
- Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado;
- ASA Nivel IV y superior;
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio dentro de las 4 a 6 semanas antes de la cirugía, y función cardíaca NYHA III a IV;
- Aquellos con enfermedades graves de la función hepática y renal;
- Deterioro cognitivo combinado preoperatorio; [Valor de demarcación de referencia del MMSE: grupo de analfabetos (sin educación) ≤ 19 puntos, grupo de escuela primaria (años de educación ≤ 6 años) ≤ 22 puntos, grupo de escuela secundaria o superior (años de educación) 6 años) ≤ 26 puntos; Valor de demarcación de referencia del MoCA: analfabetos ≤13, escuela primaria ≤19, escuela secundaria y superior ≤24. ]
- Ansiedad y depresión combinadas preoperatorias; (SDS o SAS>41 puntos)
- Pacientes con intubación endotraqueal que regresan a la UCI;
- reacciones alérgicas severas, sangrado importante, etc. durante la cirugía, que causan fluctuaciones severas en la hemodinámica;
- El sujeto solicitó activamente retirarse del estudio o perderse durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Monitoreo Sedline Ajuste la profundidad de la anestesia ajustando la cantidad de anestesia y ajuste la presión de perfusión cerebral ajustando la presión arterial
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Dosis anestésica y presión arterial
|
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Sin intervención: Grupo C
Monitoreo de índice biespectral (BIS)/Sedline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio desde el inicio de las complicaciones neurológicas antes de la operación
Periodo de tiempo: después de la operación
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Ataque isquémico transitorio, ictus agudo, delirio postoperatorio, disfunción cognitiva postoperatoria, etc.
|
después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio desde el inicio de otras complicaciones antes de la operación
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, infección pulmonar, atelectasia, lesión renal aguda, etc.
|
3 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- ZYLX201818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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