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die Erforschung der zerebralen Schutzwirkung des Elektroenzephalogramms (SedLine) während der Carotis-Endarteriektomie

12. April 2022 aktualisiert von: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Zerbrechliches Gehirn ist das häufigste Phänomen, das bei Patienten beobachtet wird, die sich einer CEA unterziehen. Die Patienten mit zerbrechlichem Gehirn haben eine hohe Inzidenz von postoperativen Hirnfunktionsstörungen. Diese Studie beabsichtigt, die EEG-Überwachung (Sedline) auf CEA anzuwenden, um zu untersuchen, ob die EEG-Überwachung die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen bei CEA-Patienten reduzieren und ihre Prognose verbessern kann.

220 Patienten mit CEA wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe S [Sedline-Überwachung + Transkranialer Doppler (TCD) + regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rS02),n=110] und Gruppe C [Bispektraler Index (BIS)/Sedline-Überwachung + TCD +rSO2,n=110], Aufzeichnung intraoperativ und postoperativ Bedingungen, neuropsychologische Bewertung, Blutuntersuchung und bildgebende Untersuchung. Die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unterziehen;
  2. Alle, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  3. ASAI bis III.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  2. ASA Level IV und höher;
  3. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 bis 6 Wochen vor der Operation und Herzfunktion NYHA III bis IV;
  4. Personen mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  5. Präoperative kombinierte kognitive Beeinträchtigung; [MMSE-Referenzabgrenzungswert: Gruppe Analphabeten (ohne Bildung) ≤ 19 Punkte, Gruppe Grundschule (Erziehungsjahre ≤ 6 Jahre) ≤ 22 Punkte, Gruppe Sekundarschule oder darüber (Erziehungsjahre) 6 Jahre) Gruppe ≤ 26 Punkte; MoCA-Referenzabgrenzungswert: Analphabeten ≤13, Grundschule ≤19, Mittelschule und darüber ≤24. ]
  6. Präoperative kombinierte Angst und Depression; (SDS oder SAS>41 Punkte)
  7. Patienten mit endotrachealer Intubation, die auf die Intensivstation zurückkehren;
  8. schwere allergische Reaktionen, größere Blutungen usw. während der Operation, die zu starken Schwankungen der Hämodynamik führen;
  9. Der Proband hat aktiv darum gebeten, sich von der Studie zurückzuziehen oder für die Nachverfolgung verloren zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Sedline-Überwachung Passen Sie die Anästhesietiefe an, indem Sie die Anästhesiemenge anpassen, und passen Sie den zerebralen Perfusionsdruck an, indem Sie den Blutdruck anpassen
Narkosedosis und Blutdruck
Kein Eingriff: Gruppe C
Bispektraler Index (BIS)/Sedline-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der neurologischen Komplikationen vor der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach Betrieb
Transitorische ischämische Attacke, akuter Schlaganfall, postoperatives Delirium, postoperative kognitive Dysfunktion usw.
nach Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung von der Grundlinie anderer Komplikationen vor der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungeninfektion, Atelektase, akute Nierenschädigung usw.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

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