- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03622515
die Erforschung der zerebralen Schutzwirkung des Elektroenzephalogramms (SedLine) während der Carotis-Endarteriektomie
Xuanwu Hospital Capital Medical University
Zerbrechliches Gehirn ist das häufigste Phänomen, das bei Patienten beobachtet wird, die sich einer CEA unterziehen. Die Patienten mit zerbrechlichem Gehirn haben eine hohe Inzidenz von postoperativen Hirnfunktionsstörungen. Diese Studie beabsichtigt, die EEG-Überwachung (Sedline) auf CEA anzuwenden, um zu untersuchen, ob die EEG-Überwachung die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen bei CEA-Patienten reduzieren und ihre Prognose verbessern kann.
220 Patienten mit CEA wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe S [Sedline-Überwachung + Transkranialer Doppler (TCD) + regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rS02),n=110] und Gruppe C [Bispektraler Index (BIS)/Sedline-Überwachung + TCD +rSO2,n=110], Aufzeichnung intraoperativ und postoperativ Bedingungen, neuropsychologische Bewertung, Blutuntersuchung und bildgebende Untersuchung. Die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Na XU
- Telefonnummer: 8613810001662
- E-Mail: xinan_xu@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
Kontakt:
- Na XU
- Telefonnummer: 8613810001662
- E-Mail: xinan_xu@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unterziehen;
- Alle, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- ASAI bis III.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- ASA Level IV und höher;
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 bis 6 Wochen vor der Operation und Herzfunktion NYHA III bis IV;
- Personen mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
- Präoperative kombinierte kognitive Beeinträchtigung; [MMSE-Referenzabgrenzungswert: Gruppe Analphabeten (ohne Bildung) ≤ 19 Punkte, Gruppe Grundschule (Erziehungsjahre ≤ 6 Jahre) ≤ 22 Punkte, Gruppe Sekundarschule oder darüber (Erziehungsjahre) 6 Jahre) Gruppe ≤ 26 Punkte; MoCA-Referenzabgrenzungswert: Analphabeten ≤13, Grundschule ≤19, Mittelschule und darüber ≤24. ]
- Präoperative kombinierte Angst und Depression; (SDS oder SAS>41 Punkte)
- Patienten mit endotrachealer Intubation, die auf die Intensivstation zurückkehren;
- schwere allergische Reaktionen, größere Blutungen usw. während der Operation, die zu starken Schwankungen der Hämodynamik führen;
- Der Proband hat aktiv darum gebeten, sich von der Studie zurückzuziehen oder für die Nachverfolgung verloren zu gehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe S
Sedline-Überwachung Passen Sie die Anästhesietiefe an, indem Sie die Anästhesiemenge anpassen, und passen Sie den zerebralen Perfusionsdruck an, indem Sie den Blutdruck anpassen
|
Narkosedosis und Blutdruck
|
Kein Eingriff: Gruppe C
Bispektraler Index (BIS)/Sedline-Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Veränderung der neurologischen Komplikationen vor der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach Betrieb
|
Transitorische ischämische Attacke, akuter Schlaganfall, postoperatives Delirium, postoperative kognitive Dysfunktion usw.
|
nach Betrieb
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderung von der Grundlinie anderer Komplikationen vor der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungeninfektion, Atelektase, akute Nierenschädigung usw.
|
3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZYLX201818
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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