Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het onderzoek naar de cerebrale beschermingseffecten van elektro-encefalogram (SedLine) tijdens halsslagader-endarteriëctomie

12 april 2022 bijgewerkt door: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Xuanwu Ziekenhuis Hoofdstad Medische Universiteit

Fragiele hersenen zijn het meest voorkomende verschijnsel bij patiënten die CEA ondergaan. De patiënten met fragiele hersenen hebben een hoge incidentie van postoperatieve hersendisfunctie. Deze studie is bedoeld om EEG-monitoring (Sedline) toe te passen op CEA om te onderzoeken of EEG-monitoring de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties bij CEA-patiënten kan verminderen en hun prognose kan verbeteren.

220 patiënten met CEA werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep S [Sedline-monitoring + Transcraniële Doppler (TCD) + regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rS02),n=110] en groep C [Bispectrale index (BIS)/Sedline-monitoring + TCD +rSO2,n=110], opname intraoperatief en postoperatief aandoeningen, neuropsychologische schaalbeoordeling, bloedonderzoek en beeldvormend onderzoek. De incidentie van postoperatieve neurologische complicaties werd vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan;
  2. Iedereen die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent;
  3. ASAI tot III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  2. ASA niveau IV en hoger;
  3. Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct binnen 4 tot 6 weken voor de operatie, en hartfunctie NYHA III tot IV;
  4. Degenen met ernstige lever- en nierfunctieziekten;
  5. Preoperatieve gecombineerde cognitieve stoornissen; [MMSE-referentieafbakeningswaarde: analfabeten (ongeschoold) groep ≤ 19 punten, basisschool (leerjaren ≤ 6 jaar) groep ≤ 22 punten, middelbare school of hoger (leerjaren) 6 jaar) groep ≤26 punten; MoCA-referentieafbakeningswaarde: analfabeet ≤13, basisschool ≤19, middelbare school en hoger ≤24. ]
  6. Preoperatieve gecombineerde angst en depressie; (SDS of SAS>41 punten)
  7. Patiënten met een endotracheale intubatie die terugkeren naar de IC;
  8. ernstige allergische reacties, ernstige bloedingen, enz. tijdens operaties, waardoor ernstige schommelingen in de hemodynamica ontstaan;
  9. De proefpersoon vroeg actief om zich terug te trekken uit het onderzoek of om verloren te gaan voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S
Sedline-bewaking Pas de diepte van de anesthesie aan door de hoeveelheid anesthesie aan te passen en pas de cerebrale perfusiedruk aan door de bloeddruk aan te passen
Combinatie product: Anesthesieniveau en cerebrale perfusiedruk
Verdovingsdosis en bloeddruk
Geen tussenkomst: Groep C
Bispectrale index (BIS)/Sedline-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van neurologische complicaties vóór de operatie
Tijdsspanne: na de operatie
Voorbijgaande ischemische aanval, acute beroerte, postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve disfunctie, enz.
na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van andere complicaties vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
acuut myocardinfarct, hartfalen, aritmie, longinfectie, atelectase, acuut nierletsel, enz.
3 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYLX201818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren