Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie wpływu elektroencefalogramu (SedLine) na mózg podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Stołeczny Uniwersytet Medyczny Szpitala Xuanwu

Kruchy mózg jest najczęstszym zjawiskiem obserwowanym u pacjentów poddawanych CEA. Pacjenci z kruchym mózgiem mają dużą częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji mózgu. Celem tego badania jest zastosowanie monitorowania EEG (Sedline) do CEA w celu zbadania, czy monitorowanie EEG może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań neurologicznych u pacjentów z CEA i poprawić ich rokowanie.

220 pacjentów z CEA podzielono losowo na 2 grupy. Grupa S [monitorowanie linii Sedline + przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) + regionalna saturacja mózgowa (rS02), n=110] i grupa C [wskaźnik bispektralny (BIS)/monitorowanie linii Sedline + TCD +rSO2,n=110], zapis śródoperacyjny i pooperacyjny warunki, ocena w skali neuropsychologicznej, badanie krwi i badanie obrazowe. Porównano częstość występowania pooperacyjnych powikłań neurologicznych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej endarterektomii tętnicy szyjnej;
  2. Wszyscy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody;
  3. ASAI do III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody;
  2. ASA poziom IV i wyższy;
  3. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 do 6 tygodni przed operacją i czynność serca III do IV wg NYHA;
  4. Osoby z ciężkimi chorobami wątroby i nerek;
  5. Przedoperacyjne złożone upośledzenie funkcji poznawczych; [MMSE referencyjna wartość demarkacyjna: grupa analfabetów (niewykształconych) ≤ 19 pkt, grupa szkół podstawowych (lata nauki ≤ 6 lat) ≤ 22 pkt, grupa szkół średnich i wyższych (lata nauki) 6 lat) ≤26 pkt; Wartość referencyjna rozgraniczenia MoCA: analfabeta ≤13, szkoła podstawowa ≤19, gimnazjum i powyżej ≤24. ]
  6. Przedoperacyjny połączony lęk i depresja; (SDS lub SAS>41 punktów)
  7. Pacjenci z intubacją dotchawiczą powracający na OIT;
  8. ciężkie reakcje alergiczne, duże krwawienia itp. podczas operacji, powodujące poważne wahania hemodynamiki;
  9. Pacjent aktywnie prosił o wycofanie się z badania lub o utratę go z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Monitorowanie Sedline Dostosuj głębokość znieczulenia, dostosowując ilość znieczulenia i dostosuj mózgowe ciśnienie perfuzji, dostosowując ciśnienie krwi
Produkt złożony: Poziom znieczulenia i mózgowe ciśnienie perfuzji
Dawka środka znieczulającego a ciśnienie krwi
Brak interwencji: Grupa C
Indeks bispektralny (BIS)/monitorowanie linii Sedline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od stanu wyjściowego powikłań neurologicznych przed operacją
Ramy czasowe: po operacji
Przemijający atak niedokrwienny, ostry udar, delirium pooperacyjne, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych itp.
po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego innych powikłań przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia, infekcja płuc, niedodma, ostre uszkodzenie nerek itp.
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYLX201818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj