Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

la ricerca degli effetti di protezione cerebrale dell'elettroencefalogramma (SedLine) durante l'endarterectomia carotidea

12 aprile 2022 aggiornato da: XU Na, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Il cervello fragile è il fenomeno più comune osservato nei pazienti sottoposti a CEA. I pazienti con cervello fragile hanno un'alta incidenza di disfunzione cerebrale postoperatoria. Questo studio intende applicare il monitoraggio EEG (Sedline) alla CEA per indagare se il monitoraggio EEG può ridurre l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie nei pazienti con CEA e migliorare la loro prognosi.

220 pazienti con CEA sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Gruppo S [Monitoraggio Sedline + Doppler transcranico (TCD) + saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rS02)，n=110] e gruppo C [Indice bispettrale (BIS)/Monitoraggio Sedline + TCD +rSO2,n=110], registrazione intraoperatoria e postoperatoria condizioni, valutazione della scala neuropsicologica, esame del sangue ed esame di imaging. L'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie è stata confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva;
  2. Tutti coloro che accettano di aderire alla sperimentazione e di firmare il modulo di consenso informato;
  3. ASAI a III.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
  2. ASA Livello IV e superiore;
  3. Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico e funzionalità cardiaca NYHA da III a IV;
  4. Quelli con gravi malattie della funzionalità epatica e renale;
  5. Compromissione cognitiva combinata preoperatoria; [Valore di demarcazione di riferimento MMSE: gruppo analfabeta (non istruito) ≤ 19 punti, gruppo scuola primaria (anni di istruzione ≤ 6 anni) ≤ 22 punti, gruppo scuola secondaria o superiore (anni di istruzione) 6 anni) ≤26 punti; Valore di demarcazione di riferimento del MoCA: analfabeta ≤13, scuola primaria ≤19, scuola media e superiori ≤24. ]
  6. Ansia e depressione combinate preoperatorie; (SDS o SAS>41 punti)
  7. Pazienti con intubazione endotracheale che ritornano in terapia intensiva;
  8. gravi reazioni allergiche, sanguinamento maggiore, ecc. durante l'intervento chirurgico, che causano gravi fluttuazioni dell'emodinamica;
  9. Il soggetto ha chiesto attivamente di ritirarsi dallo studio o di essere perso al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Monitoraggio Sedline Regola la profondità dell'anestesia regolando la quantità di anestesia e regola la pressione di perfusione cerebrale regolando la pressione sanguigna
Prodotto combinato: Livello di anestesia e pressione di perfusione cerebrale
Dose di anestetico e pressione sanguigna
Nessun intervento: Gruppo C
Indice bispettrale (BIS)/monitoraggio Sedline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento rispetto al basale delle complicanze neurologiche prima dell'operazione
Lasso di tempo: dopo l'operazione
Attacco ischemico transitorio, ictus acuto, delirio postoperatorio, disfunzione cognitiva postoperatoria, ecc.
dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento rispetto al basale di altre complicanze prima dell'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, aritmia, infezione polmonare, atelettasia, danno renale acuto, ecc.
3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYLX201818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi