Impact of Stigma on Compliance to Medication in Functional Dyspepsia
2021년 3월 9일 업데이트: Shengliang Chen, RenJi Hospital
To date, no study exists that evaluates whether functional dyspepsia patients experience stigma and how stigma may influence adherence.
Thus, the investigators aim to evaluate the relationship between functional dyspepsia and stigma, and explore possible ways to improve treatment adherence.
연구 개요
상세 설명
Due to the functional but refractory nature of functional gastrointestinal diseases (FGIDs), large number of patients who suffer from FGIDs may not be able to fully understand their diagnosis, especially when they were told that they had no organic disease and their symptoms had a psychosomatic origin rather than a gastrointestinal one.
Moreover, subjects with FGIDs have concerns and negative perceptions about medications, particularly in the presence of psychiatric comorbidity.
Fearing of being labeled as insane or incapability, many patients with psychosomatic symptoms choose to conceal their illness to family, colleagues and doctors.
These factors may affect willingness to initiate neuromodulator regimens and treatment adherence.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- RenJiH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-70 years old;
- met the ROME IV criteria for FD;
- absence of abnormalities in physical examination, laboratory tests (including a routine blood test, blood glucose, and liver function examination), abdominal ultrasonography and upper GI endoscopy within 6 months;
- absence of H. pylori infection;
- Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ≥ 1 or Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) ≥ 5
Exclusion Criteria:
- any evidence of organic digestive diseases;
- other FGIDs such as IBS;
- severe psychological symptoms with GAD-7 ≥ 11 or PHQ-9 ≥15;
- pregnancy or breastfeeding; recent myocardial infarction or cardiac arrhythmias;
- previous gastric surgery;
- use of PPIs, psychoactive drugs or other drugs that might affect gastric function within 6 months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: psychological and GI mechanisms
The patients in Group 1 were told that: GI symptoms in FD are attributable to both psychological and GI mechanisms.
Psychoactive medicine relieves FD symptoms through both psychological and GI mechanisms.
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explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
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다른: psychological mechanism
The patients in Group 2 were told that: GI symptoms in FD are attributable to psychological mechanisms.
Psychoactive medicine relieves FD symptoms through psychological mechanisms.
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explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
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다른: GI mechanism
The patients in Group 3 were told that: GI symptoms in FD are attributable to GI mechanisms.
Psychoactive medicine relieves FD symptoms through GI mechanisms.
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explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
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다른: no explanation
The patients in Group 4 were not explained with the detailed mechanism of FD and psychoactive medicine
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explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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compliance of psychoactive medicine
기간: week8
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Compliance is assessed by the medication possession ratio(MPR).
The MPR is often defined as the sum of the days' supply of medication divided by the number of days between the first fill and the last refill plus the days' supply of the last refill.
This calculation usually results in a ratio less than 1.0 if there are lapses in prescription refilling.
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week8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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stigma scale
기간: week 0
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Stigma is assessed by internalized stigma of mental illness (ISMI) scale and perceived stigma (PSS) scale adapted for FD.
The ISMI is a 29-item self-report questionnaire with items ranked on a 4-point Likert Scale (strongly disagree = 1 to strongly agree = 4 points).
An optional fifth subscale for stigma resistance was not used in this study.
Higher scores indicate greater internalized stigma: scores ≤ 2 would be labeled as 'minimal stigma', scores 2 - 2.5 were labeled as 'mild stigma', scores 2.5 - 3 were labeled as 'moderate stigma' , scores > 3 were labeled as 'severe stigma'.
The PSS is a 10-item questionnaire with items ranked on a 5-point Likert Scale (seldom = 1 to always = 5 points).
Higher scores indicate greater levels of perceived stigma.
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week 0
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dyspepsia symptom score
기간: week 2, week 4, week 6, week8
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Participates' dyspeptic symptoms is assessed using the Leeds dyspepsia scale( LDQ), which is a reliable, valid and responsive outcome measure for quantifying the frequency and severity of dyspepsia symptoms.
The LDQ contains eight items about epigastric pain, retro-sternal pain, regurgitation, nausea, vomiting, belching, early satiety and dysphagia with six grades for each item.
LDQ scores of 0 - 4 were classified as very mild dyspepsia, 4 - 8 as mild dyspepsia, 9 -15 as moderate dyspepsia, and > 15 as severe or very severe dyspepsia.
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week 2, week 4, week 6, week8
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anxiety symptom scores
기간: week 2, week 4, week 6, week8
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The anxiety condition is evaluated with the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
The GAD-7 has good performance characteristics in screening generalized anxiety disorder and are feasible for use.
The GAD-7 consists of 7 items on a four-point (0 - 3) scale.
Scores of 0 to 4 can be regarded as absent of generalized anxiety disorder, , scores of 5 to 9 are suggestive of mild, scores of 10 to 14 indicate moderate, and scores of 15 or higher indicate severe generalized anxiety disorder.
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week 2, week 4, week 6, week8
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depression symptom scores
기간: week 2, week 4, week 6, week8
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The depression condition is evaluated with the Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
The PHQ-9 is a 10-item questionnaire and has been proven to be a valid and efficient tool for screening depression.
Scores of 0 to 4 can be regarded as none or minimal depression, scores of 5-9 as mild, scores of 10 to 14 are suggestive of moderate, scores of 15-19 as moderately severe, and scores of 20 or higher indicate severe depression.
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week 2, week 4, week 6, week8
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJYYXHNK-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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