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Impact of Stigma on Compliance to Medication in Functional Dyspepsia

9 de março de 2021 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
To date, no study exists that evaluates whether functional dyspepsia patients experience stigma and how stigma may influence adherence. Thus, the investigators aim to evaluate the relationship between functional dyspepsia and stigma, and explore possible ways to improve treatment adherence.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Due to the functional but refractory nature of functional gastrointestinal diseases (FGIDs), large number of patients who suffer from FGIDs may not be able to fully understand their diagnosis, especially when they were told that they had no organic disease and their symptoms had a psychosomatic origin rather than a gastrointestinal one. Moreover, subjects with FGIDs have concerns and negative perceptions about medications, particularly in the presence of psychiatric comorbidity. Fearing of being labeled as insane or incapability, many patients with psychosomatic symptoms choose to conceal their illness to family, colleagues and doctors. These factors may affect willingness to initiate neuromodulator regimens and treatment adherence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • RenJiH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-70 years old;
  • met the ROME IV criteria for FD;
  • absence of abnormalities in physical examination, laboratory tests (including a routine blood test, blood glucose, and liver function examination), abdominal ultrasonography and upper GI endoscopy within 6 months;
  • absence of H. pylori infection;
  • Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ≥ 1 or Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) ≥ 5

Exclusion Criteria:

  • any evidence of organic digestive diseases;
  • other FGIDs such as IBS;
  • severe psychological symptoms with GAD-7 ≥ 11 or PHQ-9 ≥15;
  • pregnancy or breastfeeding; recent myocardial infarction or cardiac arrhythmias;
  • previous gastric surgery;
  • use of PPIs, psychoactive drugs or other drugs that might affect gastric function within 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: psychological and GI mechanisms
The patients in Group 1 were told that: GI symptoms in FD are attributable to both psychological and GI mechanisms. Psychoactive medicine relieves FD symptoms through both psychological and GI mechanisms.
Comportamental: explanation when prescribing psychoactive medicine
explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
Outro: psychological mechanism
The patients in Group 2 were told that: GI symptoms in FD are attributable to psychological mechanisms. Psychoactive medicine relieves FD symptoms through psychological mechanisms.
Comportamental: explanation when prescribing psychoactive medicine
explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
Outro: GI mechanism
The patients in Group 3 were told that: GI symptoms in FD are attributable to GI mechanisms. Psychoactive medicine relieves FD symptoms through GI mechanisms.
Comportamental: explanation when prescribing psychoactive medicine
explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine
Outro: no explanation
The patients in Group 4 were not explained with the detailed mechanism of FD and psychoactive medicine
Comportamental: explanation when prescribing psychoactive medicine
explanation of the pathogenesis of FD and the mechanism of psychoactive medicine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compliance of psychoactive medicine
Prazo: week8
Compliance is assessed by the medication possession ratio(MPR). The MPR is often defined as the sum of the days' supply of medication divided by the number of days between the first fill and the last refill plus the days' supply of the last refill. This calculation usually results in a ratio less than 1.0 if there are lapses in prescription refilling.
week8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
stigma scale
Prazo: week 0
Stigma is assessed by internalized stigma of mental illness (ISMI) scale and perceived stigma (PSS) scale adapted for FD. The ISMI is a 29-item self-report questionnaire with items ranked on a 4-point Likert Scale (strongly disagree = 1 to strongly agree = 4 points). An optional fifth subscale for stigma resistance was not used in this study. Higher scores indicate greater internalized stigma: scores ≤ 2 would be labeled as 'minimal stigma', scores 2 - 2.5 were labeled as 'mild stigma', scores 2.5 - 3 were labeled as 'moderate stigma' , scores > 3 were labeled as 'severe stigma'. The PSS is a 10-item questionnaire with items ranked on a 5-point Likert Scale (seldom = 1 to always = 5 points). Higher scores indicate greater levels of perceived stigma.
week 0
dyspepsia symptom score
Prazo: week 2, week 4, week 6, week8
Participates' dyspeptic symptoms is assessed using the Leeds dyspepsia scale( LDQ), which is a reliable, valid and responsive outcome measure for quantifying the frequency and severity of dyspepsia symptoms. The LDQ contains eight items about epigastric pain, retro-sternal pain, regurgitation, nausea, vomiting, belching, early satiety and dysphagia with six grades for each item. LDQ scores of 0 - 4 were classified as very mild dyspepsia, 4 - 8 as mild dyspepsia, 9 -15 as moderate dyspepsia, and > 15 as severe or very severe dyspepsia.
week 2, week 4, week 6, week8
anxiety symptom scores
Prazo: week 2, week 4, week 6, week8
The anxiety condition is evaluated with the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). The GAD-7 has good performance characteristics in screening generalized anxiety disorder and are feasible for use. The GAD-7 consists of 7 items on a four-point (0 - 3) scale. Scores of 0 to 4 can be regarded as absent of generalized anxiety disorder, , scores of 5 to 9 are suggestive of mild, scores of 10 to 14 indicate moderate, and scores of 15 or higher indicate severe generalized anxiety disorder.
week 2, week 4, week 6, week8
depression symptom scores
Prazo: week 2, week 4, week 6, week8
The depression condition is evaluated with the Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). The PHQ-9 is a 10-item questionnaire and has been proven to be a valid and efficient tool for screening depression. Scores of 0 to 4 can be regarded as none or minimal depression, scores of 5-9 as mild, scores of 10 to 14 are suggestive of moderate, scores of 15-19 as moderately severe, and scores of 20 or higher indicate severe depression.
week 2, week 4, week 6, week8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJYYXHNK-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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