HCV 음성 폐이식 수혜자에 대한 HCV 양성 공여자의 범유전자형 직접 작용 항바이러스 요법
2023년 4월 4일 업데이트: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
이것은 개념 증명, HCV 음성 수혜자에게 HCV 양성 폐를 기증하기 위한 단일 센터 연구로, 이식 시 HCV 전파를 방지하기 위해 상업적으로 이용 가능한 12주간의 DAA 요법으로 선제적 중재 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 폐 이식 후 범유전자형 DAA 요법의 수술 전 투여 및 지속 투여가 HCV 양성 기증자 폐에서 HCV 순진한 수혜자에게 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 전파를 방지하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MGH 이식 센터 기준 충족, 폐 이식에 등재됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- HIV 양성
- 센터 프로토콜에 따른 폐 이식에 대한 금기 사항
- Epclusa® 요법을 고려 중인 연구 환자의 경우 제외 기준에는 다음 p-당단백질 유도제 또는 치료를 중단할 수 없는 중등도에서 강력한 CYP 유도제를 사용하는 환자가 포함됩니다: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 옥스카바제핀, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트루이스. 존스 워트.
- MavyretTM 요법을 고려 중인 연구 환자의 경우 제외 기준에는 요법을 중단할 수 없는 다음 약물을 복용 중인 환자가 포함됩니다: 카르바마제핀, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV에 대한 직접 작용 항바이러스제 치료
HCV 직접 작용 항바이러스 정제(Mavyret 또는 Epclusa)로 8주간 치료
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임상 적응증에 따른 직접 작용 항바이러스제 8주 투여(마비렛 또는 엡클루사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출할 수 없는 혈액 HCV RNA 수준
기간: DAA를 사용한 마지막 투여 후 12주
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마지막 치료 투여 후 12주에 혈액 검사에서 음성 HCV RNA.
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DAA를 사용한 마지막 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 8주
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환자당 치료 관련 이상 반응의 수를 정량화하고 환자당 기준선/치료 전 값과 비교하여 실험실 결과 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 평가를 통해 모니터링되는 폐 이식 수혜자의 DAA 요법의 안전성 및 내약성
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8주
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내약성(이상반응의 수 및 임상적으로 유의미한 검사실 값 기준)
기간: 8주
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폐 이식 환자에서 상업적으로 이용 가능한 DAA 요법의 내약성은 환자당 치료 관련 부작용의 수를 정량화하고 임상적으로 유의한 실험실 결과를 평가하여 모니터링됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P001697
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공동 작업자와 코딩된 데이터 공유 예상
IPD 공유 기간
예상 데이터는 최종 환자가 연구를 완료한 후 6개월 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
코딩된 데이터는 데이터 사용에 대한 IRB 승인을 받고 PI의 공동 작업 승인을 받은 공동 작업자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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