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Terapia antiviral de acción directa pangenotípica en trasplante de pulmón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo

4 de abril de 2023 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de prueba de concepto de un solo centro para la donación de pulmones VHC positivos a pacientes receptores VHC negativos, con tratamiento intervencionista preventivo con 12 semanas de terapia AAD disponible comercialmente para prevenir la transmisión del VHC tras el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la dosificación preoperatoria y la administración sostenida de la terapia AAD pangenotípica después del trasplante de pulmón previenen la transmisión de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de un pulmón de donante VHC positivo a un receptor sin tratamiento previo con VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios del centro de trasplantes MGH, listado para trasplante de pulmón
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • VIH positivo
  • Cualquier contraindicación para trasplante pulmonar según protocolo del centro
  • Para los pacientes del estudio en los que se está considerando la terapia con Epclusa®, los criterios de exclusión incluyen pacientes con los siguientes inductores de glicoproteína p o inductores de CYP de moderados a potentes que no pueden interrumpir la terapia: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina, rifapentina, St. hierba de Juan.
  • Para los pacientes del estudio en los que se está considerando la terapia con MavyretTM, los criterios de exclusión incluyen pacientes con los siguientes medicamentos que no pueden interrumpir la terapia: carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan y anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con antivirales de acción directa para el VHC
8 semanas de tratamiento con comprimido antiviral de acción directa contra el VHC (Mavyret o Epclusa)
Droga: Tratamiento antiviral de acción directa prescrito clínicamente (Mavyret o Epclusa) para el VHC durante 8 semanas
8 semanas de tratamiento antiviral de acción directa según indicación clínica (ya sea Mavyret o Epclusa)
Otros nombres:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • Tratamiento AAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel indetectable de ARN del VHC en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de tratamiento con AAD
ARN del VHC negativo mediante análisis de sangre a las 12 semanas después de la última dosis de tratamiento.
12 semanas después de la última dosis de tratamiento con AAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de la terapia con DAA en el receptor de trasplante de pulmón se controlan mediante la cuantificación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por paciente y la evaluación de resultados de laboratorio fuera de rango clínicamente significativos en comparación con los valores iniciales/pretratamiento por paciente
8 semanas
Tolerabilidad (basada en el número de eventos adversos y valores de laboratorio clínicamente significativos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tolerabilidad de la terapia AAD comercialmente disponible en el paciente con trasplante de pulmón se controlará cuantificando el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento por paciente y evaluando los resultados de laboratorio clínicamente significativos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anticiparse a compartir datos codificados con colaboradores

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipe que los datos estarán disponibles para compartir dentro de los 6 meses posteriores a que el último paciente complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos codificados se compartirán con los colaboradores que hayan recibido la aprobación del IRB para usar los datos y hayan sido aprobados por el PI para su colaboración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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