Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-genotypisk direkte virkende antiviral terapi hos donor HCV-positiv til modtager HCV-negativ lungetransplantation

4. april 2023 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dette er et proof of concept, enkeltcenterstudie til donation af HCV-positive lunger til HCV-negative recipientpatienter med forebyggende, interventionel behandling med 12 ugers kommercielt tilgængelig DAA-behandling for at forhindre HCV-overførsel ved transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ dosering og vedvarende administration af pan-genotypisk DAA-terapi efter lungetransplantation forhindrer overførsel af hepatitis C-virus (HCV)-infektion fra en HCV-positiv donorlunge til en HCV-naiv modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldt MGH transplantationscenter kriterier, opført for lungetransplantation
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • HIV-positivitet
  • Enhver kontraindikation til lungetransplantation pr. centerprotokol
  • For undersøgelsespatienter, hvor Epclusa®-behandling overvejes, omfatter eksklusionskriterier patienter på følgende p-glycoprotein-inducere eller moderate til potente CYP-inducere, som ikke kan stoppe behandlingen: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, oxcarbazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, St. John's wort.
  • For undersøgelsespatienter, hvor MavyretTM-terapi overvejes, omfatter eksklusionskriterier patienter på følgende medicin, som ikke kan stoppe behandlingen: carbamazepin, rifampin, perikon og ethinylestradiol-holdige orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med direkte virkende antiviral til HCV
8 ugers behandling med HCV Direct Acting Antiviral tablet (Mavyret eller Epclusa)
Medicin: Klinisk ordineret direkte virkende antiviral (Mavyret eller Epclusa) HCV-behandling i 8 uger
8 ugers direkte virkende antiviral behandling baseret på klinisk indikation (enten Mavyret eller Epclusa)
Andre navne:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • DAA behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i blodet
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af behandling med DAA
Negativt HCV RNA ved blodprøver 12 uger efter sidste dosis af behandlingen.
12 uger efter sidste dosis af behandling med DAA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af DAA-terapi hos lungetransplantationsmodtageren monitoreret ved at kvantificere antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser pr. patient og evaluering af klinisk signifikante laboratorieresultater uden for rækkevidde sammenlignet med baseline/forbehandlingsværdier pr. patient
8 uger
Tolerabilitet (Baseret på antallet af uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieværdier)
Tidsramme: 8 uger
Tolerabiliteten af ​​kommercielt tilgængelig DAA-terapi hos lungetransplantationspatienten vil blive overvåget ved at kvantificere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger pr. patient og evaluere klinisk signifikante laboratorieresultater
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forvent at dele kodede data med samarbejdspartnere

IPD-delingstidsramme

Forvente data vil være tilgængelige til at dele inden for 6 måneder efter den sidste patient har afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kodede data vil blive delt med samarbejdspartnere, der har modtaget IRB-godkendelse til at bruge dataene og er blevet godkendt af PI til deres samarbejde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner