Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pan-genotípusos, közvetlen hatású vírusellenes terápia donor HCV-pozitív HCV-pozitív és recipiens HCV-negatív tüdőtranszplantációban

2023. április 4. frissítette: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Ez a koncepció bizonyítéka, egyközpontú vizsgálat HCV-pozitív tüdők HCV-negatív recipiens betegeknek történő adományozására, megelőző, intervenciós kezeléssel 12 hetes kereskedelmi forgalomban kapható DAA-terápiával a HCV transzplantáció utáni átvitelének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti adagolás és a pángenotípusos DAA-terápia tüdőtranszplantáció utáni tartós alkalmazása megakadályozza-e a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés átvitelét HCV-pozitív donortüdőről HCV-vel nem kezelt recipiensre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az MGH transzplantációs központ kritériumainak, a tüdőtranszplantációhoz szerepel
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • HIV pozitivitás
  • A tüdőtranszplantáció bármely ellenjavallata a központ protokollja szerint
  • Azoknál a vizsgálati betegeknél, akiknél az Epclusa®-kezelést fontolgatják, a kizárási kritériumok a következő p-glikoprotein-induktorokat vagy közepesen vagy erős CYP-induktorokat szedő betegeket foglalják magukban, amelyek nem tudják leállítani a terápiát: karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, oxkarbazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, St. orbáncfű.
  • Azon vizsgálati betegek esetében, akiknél a MavyretTM-terápiát fontolgatják, a kizárási kritériumok közé tartoznak a következő gyógyszereket szedő betegek, akik nem tudják abbahagyni a kezelést: karbamazepin, rifampin, orbáncfű és etinilösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés HCV közvetlen hatású vírusellenes szerrel
8 hetes kezelés HCV közvetlen hatású vírusellenes tablettával (Mavyret vagy Epclusa)
Drog: Klinikailag előírt direkt hatású vírusellenes (Mavyret vagy Epclusa) HCV kezelés 8 hétig
8 hetes közvetlen hatású vírusellenes kezelés klinikai indikáció alapján (Mavyret vagy Epclusa)
Más nevek:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • DAA kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan vér HCV RNS szint
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag DAA-kezelés után
Negatív HCV RNS vérvizsgálattal a kezelés utolsó adagja után 12 héttel.
12 héttel az utolsó adag DAA-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek, sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
A DAA-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát a tüdőtranszplantált recipiensben a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események páciensenkénti számszerűsítésével és a klinikailag szignifikáns tartományon kívüli laboratóriumi eredmények értékelésével, összehasonlítva a betegenkénti kiindulási/kezelés előtti értékekkel.
8 hét
Tolerálhatóság (a nemkívánatos események száma és a klinikailag jelentős laboratóriumi értékek alapján)
Időkeret: 8 hét
A kereskedelemben kapható DAA-terápia tolerálhatóságát a tüdőtranszplantált betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események betegenkénti számszerűsítésével és a klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények értékelésével fogják ellenőrizni.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Várhatóan kódolt adatok megosztása az együttműködőkkel

IPD megosztási időkeret

A várható adatok a végső beteg vizsgálatának befejezését követő 6 hónapon belül megoszthatók lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kódolt adatokat megosztják azokkal az együttműködőkkel, akik megkapták az IRB jóváhagyását az adatok felhasználására, és a PI jóváhagyta őket együttműködésükre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel