Terapia antivirale pan-genotipica ad azione diretta nel trapianto di polmone da donatore HCV-positivo a ricevente HCV-negativo
4 aprile 2023 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio monocentrico proof of concept per la donazione di polmoni HCV-positivi a pazienti riceventi HCV-negativi, con trattamento preventivo e interventistico con 12 settimane di terapia DAA disponibile in commercio per prevenire la trasmissione dell'HCV al momento del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se il dosaggio preoperatorio e la somministrazione prolungata della terapia DAA pan-genotipica dopo il trapianto di polmone prevengano la trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) da un polmone donatore positivo all'HCV a un ricevente naïve all'HCV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha soddisfatto i criteri del centro trapianti MGH, elencato per il trapianto di polmone
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Positività all'HIV
- Qualsiasi controindicazione al trapianto di polmone secondo il protocollo del centro
- Per i pazienti dello studio in cui si sta prendendo in considerazione la terapia con Epclusa®, i criteri di esclusione includono i pazienti che assumono i seguenti induttori della glicoproteina p o induttori del CYP da moderati a potenti che non possono interrompere la terapia: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina, rifapentina, erba di S. erba di Giovanni.
- Per i pazienti dello studio in cui viene presa in considerazione la terapia con MavyretTM, i criteri di esclusione includono i pazienti che assumono i seguenti farmaci che non possono interrompere la terapia: carbamazepina, rifampicina, erba di San Giovanni e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con antivirale ad azione diretta per HCV
8 settimane di trattamento con compresse antivirali ad azione diretta per HCV (Mavyret o Epclusa)
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8 settimane di trattamento antivirale ad azione diretta basato su indicazione clinica (Mavyret o Epclusa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di RNA dell'HCV nel sangue non rilevabile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento con DAA
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HCV RNA negativo mediante analisi del sangue a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
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12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento con DAA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sicurezza e tollerabilità della terapia con DAA nel ricevente di trapianto di polmone monitorata quantificando il numero di eventi avversi correlati al trattamento per paziente e valutando risultati di laboratorio fuori range clinicamente significativi rispetto ai valori basali/pretrattamento per paziente
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8 settimane
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Tollerabilità (basata sul numero di eventi avversi e sui valori di laboratorio clinicamente significativi)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La tollerabilità della terapia con DAA disponibile in commercio nel paziente sottoposto a trapianto di polmone sarà monitorata quantificando il numero di eventi avversi correlati al trattamento per paziente e valutando i risultati di laboratorio clinicamente significativi
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Disturbi respiratori
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Insufficienza respiratoria
- Agenti antinfettivi
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anticipare di condividere i dati codificati con i collaboratori
Periodo di condivisione IPD
I dati anticipati sarebbero disponibili per la condivisione entro 6 mesi dal completamento dello studio da parte dell'ultimo paziente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati codificati verrebbero condivisi con i collaboratori che hanno ricevuto l'approvazione dell'IRB per l'utilizzo dei dati e sono stati approvati dal PI per la loro collaborazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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