Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pan-genotypowa bezpośrednia terapia przeciwwirusowa u dawcy HCV-dodatniego do biorcy HCV-ujemnego przeszczepu płuc

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji dawstwa HCV-dodatnich płuc pacjentom z ujemnym wynikiem HCV, z zapobiegawczym leczeniem interwencyjnym obejmującym 12-tygodniową dostępną na rynku terapię DAA w celu zapobiegania przenoszeniu HCV po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne dawkowanie i przedłużone podawanie pangenotypowej terapii DAA po przeszczepie płuc zapobiega przenoszeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z HCV-dodatniego płuca dawcy na biorcę nie HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria ośrodka transplantacyjnego MGH, wymienionego do przeszczepu płuc
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wszelkie przeciwwskazania do przeszczepu płuc zgodnie z protokołem ośrodka
  • W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu, u których rozważana jest terapia produktem Epclusa®, kryteria wykluczenia obejmują pacjentów przyjmujących następujące induktory glikoproteiny p lub umiarkowane do silnych induktory CYP, które nie mogą przerwać terapii: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, okskarbazepina, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, ziele dziurawca. ziele dziurawca.
  • W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu, u których rozważana jest terapia MavyretTM, kryteria wykluczenia obejmują pacjentki przyjmujące następujące leki, które nie mogą przerwać terapii: karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca i doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym na HCV
8 tygodni leczenia tabletką HCV Direct Acting Antiviral (Mavyret lub Epclusa)
Lek: Klinicznie przepisane bezpośrednie leczenie przeciwwirusowe (Mavyret lub Epclusa) leczenie HCV przez 8 tygodni
8 tygodni bezpośrednio działającego leczenia przeciwwirusowego w oparciu o wskazania kliniczne (Mavyret lub Epclusa)
Inne nazwy:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • Leczenie DAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny poziom HCV RNA we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia DAA
Ujemny wynik HCV RNA w badaniu krwi po 12 tygodniach od ostatniej dawki leczenia.
12 tygodni po ostatniej dawce leczenia DAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii DAA u biorcy przeszczepu płuc monitorowane poprzez ilościowe określenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta i ocenę klinicznie istotnych wyników laboratoryjnych poza zakresem w porównaniu z wartościami wyjściowymi/przed leczeniem na pacjenta
8 tygodni
Tolerancja (na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tolerancja dostępnej na rynku terapii DAA u pacjenta po przeszczepie płuc będzie monitorowana poprzez ilościowe określenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na pacjenta i ocenę klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewiduj udostępnianie zakodowanych danych współpracownikom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że dane będą dostępne do udostępnienia w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu badania przez ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zakodowane dane będą udostępniane współpracownikom, którzy otrzymali zgodę IRB na wykorzystanie danych i zostali zatwierdzeni przez PI do współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj