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Pangenotypische direkt wirkende antivirale Therapie bei einer HCV-positiven Spender- zu einer HCV-negativen Empfänger-Lungentransplantation

4. April 2023 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Single-Center-Proof-of-Concept-Studie für die Spende von HCV-positiven Lungen an HCV-negative Empfängerpatienten mit präventiver, interventioneller Behandlung mit 12 Wochen kommerziell erhältlicher DAA-Therapie, um eine HCV-Übertragung nach der Transplantation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die präoperative Dosierung und anhaltende Verabreichung einer pangenotypischen DAA-Therapie nach einer Lungentransplantation die Übertragung einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion von einer HCV-positiven Spenderlunge auf einen HCV-naiven Empfänger verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die Kriterien des MGH-Transplantationszentrums, aufgeführt für Lungentransplantationen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • HIV-Positivität
  • Jede Kontraindikation für eine Lungentransplantation gemäß Protokoll des Zentrums
  • Für Studienpatienten, bei denen eine Epclusa®-Therapie in Erwägung gezogen wird, schließen die Ausschlusskriterien Patienten ein, die mit den folgenden P-Glykoprotein-Induktoren oder mittelstarken bis starken CYP-Induktoren behandelt werden, die die Therapie nicht beenden können: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, St. Johanniskraut.
  • Für Studienpatienten, bei denen eine Therapie mit MavyretTM in Betracht gezogen wird, schließen die Ausschlusskriterien Patienten mit den folgenden Medikamenten ein, die die Therapie nicht beenden können: Carbamazepin, Rifampin, Johanniskraut und Ethinylestradiol-haltige orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit direkt wirkendem antiviralem HCV
8-wöchige Behandlung mit einer direkt wirkenden antiviralen HCV-Tablette (Mavyret oder Epclusa)
Arzneimittel: Klinisch verordnete, direkt wirkende antivirale (Mavyret oder Epclusa) HCV-Behandlung für 8 Wochen
8 Wochen direkt wirkende antivirale Behandlung basierend auf der klinischen Indikation (entweder Mavyret oder Epclusa)
Andere Namen:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • DAA-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis der Behandlung mit DAA
Negative HCV-RNA im Bluttest 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis.
12 Wochen nach der letzten Dosis der Behandlung mit DAA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der DAA-Therapie beim Lungentransplantatempfänger, überwacht durch Quantifizierung der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Patient und Bewertung klinisch signifikanter Laborergebnisse außerhalb des Bereichs im Vergleich zu Ausgangswerten/Vorbehandlungswerten pro Patient
8 Wochen
Verträglichkeit (basierend auf der Anzahl der Nebenwirkungen und klinisch signifikanten Laborwerten)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verträglichkeit der im Handel erhältlichen DAA-Therapie beim Lungentransplantationspatienten wird überwacht, indem die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Patient quantifiziert und klinisch signifikante Laborergebnisse ausgewertet werden
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rechnen Sie damit, codierte Daten mit Mitarbeitern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird davon ausgegangen, dass die Daten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie durch den letzten Patienten zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kodierte Daten würden mit Mitarbeitern geteilt, die die IRB-Genehmigung zur Verwendung der Daten erhalten haben und vom PI für ihre Zusammenarbeit genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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