Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pangenotypová přímo působící antivirová terapie u dárců po transplantaci plic HCV pozitivních až příjemců HCV negativních

4. dubna 2023 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Toto je důkaz konceptu, studie jediného centra pro darování HCV-pozitivních plic pacientům HCV negativním příjemcům, s preemptivní, intervenční léčbou s 12týdenní komerčně dostupnou terapií DAA k prevenci přenosu HCV po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda předoperační dávkování a trvalé podávání pangenotypové terapie DAA po transplantaci plic brání přenosu infekce virem hepatitidy C (HCV) z plic HCV pozitivního dárce na HCV naivního příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil kritéria transplantačního centra MGH, uvedená pro transplantaci plic
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • HIV pozitivita
  • Jakákoli kontraindikace transplantace plic podle protokolu centra
  • U pacientů ve studii, u kterých se zvažuje léčba přípravkem Epclusa®, zahrnují kritéria vyloučení pacienty s následujícími induktory p-glykoproteinu nebo středně silnými až silnými induktory CYP, kteří nemohou léčbu ukončit: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, St. Třezalka tečkovaná.
  • U pacientek ve studii, u kterých je zvažována léčba MavyretTM, zahrnují kritéria vyloučení pacienty užívající následující léky, kteří nemohou léčbu ukončit: karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná a perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HCV přímo působícím antivirotikem
8 týdnů léčby přípravkem HCV přímo působící antivirotika (Mavyret nebo Epclusa)
Lék: Klinicky předepsaná přímo působící antivirová (Mavyret nebo Epclusa) léčba HCV po dobu 8 týdnů
8 týdnů přímo působící antivirové léčby na základě klinické indikace (buď Mavyret nebo Epclusa)
Ostatní jména:
  • Epclusa
  • Mavyret
  • Léčba DAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná hladina HCV RNA v krvi
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce léčby DAA
Negativní HCV RNA krevním testem 12 týdnů po poslední dávce léčby.
12 týdnů po poslední dávce léčby DAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost terapie DAA u příjemce plicního transplantátu monitorovaná kvantifikací počtu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na pacienta a vyhodnocením klinicky významných laboratorních výsledků mimo rozsah ve srovnání s výchozími hodnotami/hodnotami před léčbou na pacienta
8 týdnů
Snášenlivost (na základě počtu nežádoucích příhod a klinicky významných laboratorních hodnot)
Časové okno: 8 týdnů
Snášenlivost komerčně dostupné terapie DAA u pacienta po transplantaci plic bude monitorována kvantifikací počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou na pacienta a vyhodnocením klinicky významných laboratorních výsledků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počítejte se sdílením kódovaných dat se spolupracovníky

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná data budou k dispozici ke sdílení do 6 měsíců poté, co poslední pacient dokončí studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kódovaná data by byla sdílena se spolupracovníky, kteří obdrželi souhlas IRB k použití dat a byli schváleni PI pro jejich spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit