청각 장애가 있는 임상 환자에 대한 Hericium Erinaceus의 영향
2018년 8월 14일 업데이트: Providence University, Taiwan
청각 장애가 있는 임상 환자에 대한 Hericium Erinaceus의 영향 및 가능한 기전
이 연구는 청각 장애가 있는 임상 환자에 대한 Hericium Erinaceus의 효과와 가능한 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
청력 장애가 있는 피험자는 등록되고 각각 8개월 동안 Hericium Erinaceus(430mg/kg/일) 또는 위약이 보충된 실험군 또는 대조군으로 무작위로 나뉩니다.
기본 특성은 설문지에 의해 기준선에서 평가됩니다.
청력, 간 및 신장 기능, 신경영양 인자를 기준선, 4개월 및 8개월에 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청각 장애가 있는 임상 환자에 대한 Hericium Erinaceus의 효과와 가능한 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
청각 장애가 있는 피험자가 등록됩니다.
포함 기준은 대칭형 감각신경성 난청, 자각적 감각신경성 이명을 가진 50세에서 79세 사이였으며 모든 주파수가 15dB 미만이었다.
제외 조건은 비정상적인 간 및 신장 기능, 정상 청력, 중증 및 매우 중증 청력 손실, 이명 없음 또는 비주관적 감각신경성 이명, 중등도 이상의 인지 장애가 있는 환자, 본 연구의 세부 사항을 이해할 수 없는 환자 또는 협조할 수 없는 환자였습니다. -검사, 알코올 또는 약물 남용 이력, 높은 주변 소음 노출 이력, 10dB 이상의 순음 청력 역치의 골음 공극 및 8kHz 이상의 청력도 4kHz 기도 역치, 20dB 기도 역치, 청력 손상 30세 이전이고 이 연구의 세부 사항을 이해할 수 없습니다.
참가자는 8개월 동안 전향적, 무작위, 이중 맹검 접근법에 의해 각각 Hericium Erinaceus(430mg/kg/일) 또는 위약이 보충된 실험군 또는 대조군으로 무작위로 나뉩니다.
기본 특성은 설문지에 의해 기준선에서 평가됩니다.
청력 상태, CBC, GOT, GPT, BUN, 혈중 크레아티닌, NGF 및 BDNF 발현을 기준선, 4개월 및 8개월에 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, 대만, 622
- 모병
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- 전화번호: 886928834922
- 이메일: G120796@tzuchi.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 79세 사이의 대칭형 감각신경성 난청, 자각적 감각신경성 이명 및 모든 주파수 차이가 15dB 미만인 환자.
제외 기준:
- 간 및 신장 기능 이상, 정상 청력, 중증 및 매우 중증 청력 손실, 이명 없음 또는 비주관적 감각신경성 이명, 중등도 이상의 인지 장애가 있는 환자, 본 연구의 세부 사항을 이해할 수 없는 환자 또는 공동 검사를 할 수 없는 환자, 알코올 또는 약물 남용 이력, 높은 주변 소음 노출 이력, 10dB 이상의 순음 청력 역치의 골음 공극 및 8kHz 이상의 청력도 4kHz 기도 역치, 20dB 기도 역치, 30세 이전의 청력 손상 , 그리고 이 연구의 세부 사항을 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hericium 꿀 덩어리
제형: 벌꿀 볼루스 복용량: 노루귀 균사체 250mg/일 빈도: 8 볼루스/일 기간: 8개월
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실험군은 Hericium Erinaceus honey bolus(430 mg/kg/day)를 8개월간 보충한다.
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위약 비교기: 대조군
제형: 위약 벌꿀 볼루스 복용량: 옥수수 전분 빈도: 8 볼루스/일 기간: 8개월
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대조군 피실험자들은 8개월 동안 플라시보 벌꿀 볼루스(8 볼루스/일)를 보충받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 이명 상태의 변화는 이명 핸디캡 인벤토리(THI)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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이명의 상태는 이명 핸디캡 인벤토리(THI)에 의해 평가됩니다.
THI는 기능적(12문항), 감정적(8문항), 비극적(5문항) 하위 점수를 포함한 세 가지 범주로 나뉩니다.
총 25개의 질문이 사용됩니다.
답변은 3단계(할 것, 가끔, 하지 않을 것)로 나누어 각각 4점, 2점, 0점으로 채점합니다.
기능적(12문항), 감정적(8문항), 비극적(5문항)의 하위 점수는 각각 48, 32, 20입니다.
가장 높은 총점은 100점입니다.
점수가 높을수록 이명이 심한 것입니다.
점수의 차이는 4개월과 8개월의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가하는 이명의 심각도 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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이명의 중증도는 VAS(visual analog scale)로 대상자별로 0점에서 10점까지 점수를 매깁니다.
점수의 차이는 4개월과 8개월의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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Pure Tone Audiometry(PTA)에 의한 청력 장애 평균 측정치의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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4개월과 8개월의 기준 노화 청력 장애 평균(dB HL)의 변화를 평가하기 위해 피험자의 순음 역치를 순음 청력검사(PTA)로 측정합니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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음성청력측정법에 의한 음성인식 척도의 변화.
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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음성청력검사는 4개월과 8개월의 음성인식 기준선(dB HL)과 음성인식률(%)의 변화를 평가하기 위해 사용된다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 혈중 NGF 및 BDNF 수치 변화 조사
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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혈중 NGF 및 BDNF 수준은 NGF 및 BDNF의 존재를 검출하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석됩니다.
NGF 및 BDN 수준은 표적 분자의 알려진 농도 용액의 연속 희석인 표준 곡선과 비교하여 샘플의 광학 밀도(OD)에 의해 정량적일 것입니다.
NGF와 BDNF 수준의 차이는 4개월과 8개월의 기준선에서 비교됩니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yin-Ching Chan, Providence University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 17일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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