Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel

14. august 2018 oppdatert av: Providence University, Taiwan

Effekt av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer. Personer med nedsatt hørsel vil bli registrert og tilfeldig delt inn i forsøks- eller kontrollgruppe supplert med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i åtte måneder. Grunnleggende egenskaper vil bli evaluert ved baseline ved hjelp av spørreskjema. Hørsel, lever- og nyrefunksjoner og nevrotrofiske faktorer vil bli undersøkt ved baseline, 4. måned og 8. måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer. Personer med nedsatt hørsel vil bli registrert. Inklusjonskriteriene var 50 til 79 år gamle med symmetrisk sensorineuralt hørselstap, subjektiv sensorineural tinnitus, og alle frekvenser var forskjellige for ører mindre enn 15 dB. Eksklusjonstilstander var pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon, normal hørsel, alvorlig og svært alvorlig hørselstap, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mer kognitiv svikt, pasienter som ikke var i stand til å forstå detaljene i denne studien eller pasienter som ikke var i stand til å samarbeide. - undersøke, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, historie med høy eksponering for omgivelsesstøy, bentone luftgap med ren tone hørselsgrense større enn 10 dB, og audiogram 4 kHz luftledningsterskel større enn 8 kHz, 20 dB luftveisterskel, hørselshemming før 30 år, og manglende evne til å forstå detaljene i denne studien. Deltakerne vil tilfeldig dele seg inn i eksperimentell eller kontrollgruppe supplert med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i åtte måneder ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblind tilnærming. Grunnleggende egenskaper vil bli evaluert ved baseline ved hjelp av spørreskjema. Status for hørsel, og CBC, GOT, GPT, BUN, Kreatinin, NGF og BDNF uttrykk i blod vil bli undersøkt ved baseline, 4. måned og 8. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Rekruttering
        • Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 50 til 79 år med symmetrisk sensorineuralt hørselstap, subjektiv sensorineural tinnitus og alle frekvenser var forskjellige for ører mindre enn 15 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon, normal hørsel, alvorlig og svært alvorlig hørselstap, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mer kognitiv svekkelse, pasienter som ikke er i stand til å forstå detaljene i denne studien eller pasienter som ikke kan undersøke samtidig, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, historie med høy eksponering for omgivelsesstøy, bentone luftgap med ren tone hørselsgrense større enn 10 dB, og audiogram 4 kHz luftledningsterskel større enn 8 kHz, 20 dB luftveisterskel, hørselshemming før 30 år , og manglende evne til å forstå detaljene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hericium honningbolus
Doseringsform: honningbolus Dosering: Hericium erinaceus mycelium 250mg/dag Frekvens: 8 bolus/dag Varighet: 8 måneder
Forsøksgruppene i forsøksgruppen vil bli supplert med Hericium Erinaceus honningbolus (430 mg/kg/dag) i åtte måneder.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Doseringsform: Placebo honningbolus Dosering: maisstivelse Frekvens: 8 bolus/dag Varighet: 8 måneder
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli supplert med placebo honningbolus (8 bolus/dag) i 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring av tinnitus-statusevalueringer etter Tinnitus-handikapbeholdning (THI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Statusen til tinnitus vil bli evaluert av Tinnitus handicap inventar (THI). THI er delt inn i tre kategorier, inkludert funksjonell (12 spørsmål), emosjonell (8 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål). Det brukes totalt 25 spørsmål. Svaret vil deles inn i tre nivåer (vil noen ganger ikke gjøre det), og gis til henholdsvis 4, 2 og 0 poeng. Underscore for funksjonell (12 spørsmål), emosjonell (8 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål) er henholdsvis 48, 32 og 20. Den høyeste totale poengsummen er 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tinnitus er. Forskjellen i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus evalueres etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Alvorlighetsgraden av tinnitus vil bli skåret med en visuell analog skala (VAS) fra punkt 0 til punkt 10 etter emne. Forskjellen i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Endringer i gjennomsnittlig mål for hørselshindre med Pure Tone Audiometry (PTA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Ren tone-terskel for forsøkspersoner vil bli målt med Pure Tone Audiometry (PTA) for å evaluere endringene fra baseline aldring hørselshinder gjennomsnitt (dB HL) med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Endringer i talegjenkjenningsmåling ved hjelp av taleaudiometri.
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Taleaudiometri brukes til å evaluere endringene i baseline talegjenkjenning (dB HL) og talegjenkjenningsfrekvens (%) med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Endringer i NGF- og BDNF-nivåer i blod undersøkes ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
NGF- og BDNF-nivåene i blod vil bli analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å påvise tilstedeværelsen av NGF og BDNF. NGF- og BDN-nivåene vil være kvantitative ved den optiske tettheten (OD) til prøven sammenlignet med en standardkurve, som er en seriefortynning av en kjent konsentrasjonsløsning av målmolekylet. Forskjellen mellom NGF- og BDNF-nivåer vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yin-Ching Chan, Providence University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Hericium honningbolus

3
Abonnere