- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03632512
Effekt av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel
14. august 2018 oppdatert av: Providence University, Taiwan
Effekt av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer.
Personer med nedsatt hørsel vil bli registrert og tilfeldig delt inn i forsøks- eller kontrollgruppe supplert med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i åtte måneder.
Grunnleggende egenskaper vil bli evaluert ved baseline ved hjelp av spørreskjema.
Hørsel, lever- og nyrefunksjoner og nevrotrofiske faktorer vil bli undersøkt ved baseline, 4. måned og 8. måned.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Hericium Erinaceus på kliniske pasienter med nedsatt hørsel og mulige mekanismer.
Personer med nedsatt hørsel vil bli registrert.
Inklusjonskriteriene var 50 til 79 år gamle med symmetrisk sensorineuralt hørselstap, subjektiv sensorineural tinnitus, og alle frekvenser var forskjellige for ører mindre enn 15 dB.
Eksklusjonstilstander var pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon, normal hørsel, alvorlig og svært alvorlig hørselstap, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mer kognitiv svikt, pasienter som ikke var i stand til å forstå detaljene i denne studien eller pasienter som ikke var i stand til å samarbeide. - undersøke, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, historie med høy eksponering for omgivelsesstøy, bentone luftgap med ren tone hørselsgrense større enn 10 dB, og audiogram 4 kHz luftledningsterskel større enn 8 kHz, 20 dB luftveisterskel, hørselshemming før 30 år, og manglende evne til å forstå detaljene i denne studien.
Deltakerne vil tilfeldig dele seg inn i eksperimentell eller kontrollgruppe supplert med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i åtte måneder ved en prospektiv, randomisert, dobbeltblind tilnærming.
Grunnleggende egenskaper vil bli evaluert ved baseline ved hjelp av spørreskjema.
Status for hørsel, og CBC, GOT, GPT, BUN, Kreatinin, NGF og BDNF uttrykk i blod vil bli undersøkt ved baseline, 4. måned og 8. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Rekruttering
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886928834922
- E-post: G120796@tzuchi.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 til 79 år med symmetrisk sensorineuralt hørselstap, subjektiv sensorineural tinnitus og alle frekvenser var forskjellige for ører mindre enn 15 dB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon, normal hørsel, alvorlig og svært alvorlig hørselstap, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mer kognitiv svekkelse, pasienter som ikke er i stand til å forstå detaljene i denne studien eller pasienter som ikke kan undersøke samtidig, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, historie med høy eksponering for omgivelsesstøy, bentone luftgap med ren tone hørselsgrense større enn 10 dB, og audiogram 4 kHz luftledningsterskel større enn 8 kHz, 20 dB luftveisterskel, hørselshemming før 30 år , og manglende evne til å forstå detaljene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hericium honningbolus
Doseringsform: honningbolus Dosering: Hericium erinaceus mycelium 250mg/dag Frekvens: 8 bolus/dag Varighet: 8 måneder
|
Forsøksgruppene i forsøksgruppen vil bli supplert med Hericium Erinaceus honningbolus (430 mg/kg/dag) i åtte måneder.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Doseringsform: Placebo honningbolus Dosering: maisstivelse Frekvens: 8 bolus/dag Varighet: 8 måneder
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli supplert med placebo honningbolus (8 bolus/dag) i 8 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Endring av tinnitus-statusevalueringer etter Tinnitus-handikapbeholdning (THI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Statusen til tinnitus vil bli evaluert av Tinnitus handicap inventar (THI).
THI er delt inn i tre kategorier, inkludert funksjonell (12 spørsmål), emosjonell (8 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål).
Det brukes totalt 25 spørsmål.
Svaret vil deles inn i tre nivåer (vil noen ganger ikke gjøre det), og gis til henholdsvis 4, 2 og 0 poeng.
Underscore for funksjonell (12 spørsmål), emosjonell (8 spørsmål) og katastrofal (5 spørsmål) er henholdsvis 48, 32 og 20.
Den høyeste totale poengsummen er 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer tinnitus er.
Forskjellen i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus evalueres etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Alvorlighetsgraden av tinnitus vil bli skåret med en visuell analog skala (VAS) fra punkt 0 til punkt 10 etter emne.
Forskjellen i poengsum vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Endringer i gjennomsnittlig mål for hørselshindre med Pure Tone Audiometry (PTA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Ren tone-terskel for forsøkspersoner vil bli målt med Pure Tone Audiometry (PTA) for å evaluere endringene fra baseline aldring hørselshinder gjennomsnitt (dB HL) med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Endringer i talegjenkjenningsmåling ved hjelp av taleaudiometri.
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Taleaudiometri brukes til å evaluere endringene i baseline talegjenkjenning (dB HL) og talegjenkjenningsfrekvens (%) med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Endringer i NGF- og BDNF-nivåer i blod undersøkes ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
NGF- og BDNF-nivåene i blod vil bli analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å påvise tilstedeværelsen av NGF og BDNF.
NGF- og BDN-nivåene vil være kvantitative ved den optiske tettheten (OD) til prøven sammenlignet med en standardkurve, som er en seriefortynning av en kjent konsentrasjonsløsning av målmolekylet.
Forskjellen mellom NGF- og BDNF-nivåer vil bli sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yin-Ching Chan, Providence University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
17. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B10604025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Hericium honningbolus
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringParkinsons sykdomTaiwan
-
University of PrimorskaFullført
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Chung Shan Medical UniversityGrape King Bio Ltd.FullførtKognisjonsforstyrrelser i alderdom | fMRI | Syn | SupplementTaiwan
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityFullført
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
Tulane UniversityTilbaketrukketStrålebehandlingForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePremenstruelt syndromTaiwan
-
Nutricia ResearchFullført