Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hericium Erinaceus hatása hallássérült klinikai betegekre

2018. augusztus 14. frissítette: Providence University, Taiwan

A Hericium Erinaceus hatása hallássérült klinikai betegekre és lehetséges mechanizmusai

A tanulmány célja a Hericium Erinaceus hallássérült klinikai betegekre gyakorolt ​​hatásának és lehetséges mechanizmusainak vizsgálata. A hallássérült alanyokat besorolják, és véletlenszerűen osztják kísérleti vagy kontrollcsoportba, amelyet Hericium Erinaceus-szal (430 mg/kg/nap) vagy placebóval egészítenek ki nyolc hónapig. Az alapjellemzőket kiinduláskor kérdőívvel értékelik. A hallást, a máj- és vesefunkciókat, valamint a neurotróf tényezőket a kiinduláskor, a 4. és a 8. hónapban vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Hericium Erinaceus hallássérült klinikai betegekre gyakorolt ​​hatásának és lehetséges mechanizmusainak vizsgálata. Hallássérült alanyok felvételére kerül sor. A felvételi kritériumok 50 és 79 év közöttiek voltak, szimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenéssel, szubjektív szenzorineurális tinnitussal, és az összes frekvencia eltérése 15 dB-nél kisebb volt. A kizárási feltételek a következők voltak: kóros máj- és veseműködésű, normális hallású, súlyos és nagyon súlyos hallásvesztés, nincs fülzúgás vagy nem szubjektív szenzorineurális fülzúgás, közepesen súlyos vagy súlyosabb kognitív károsodás, a betegek nem tudták megérteni a vizsgálat részleteit, vagy olyan betegek, akik nem tudtak együttműködni. - Vizsgálja meg, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében, magas környezeti zaj expozíció kórtörténetében, csonthang légrés tiszta hang hallásküszöbe nagyobb, mint 10 dB, és audiogram 4 kHz légvezetési küszöb 8 kHz-nél nagyobb, 20 dB légúti küszöb, halláskárosodás 30 éves kor előtt, és képtelen volt megérteni a tanulmány részleteit. A résztvevőket véletlenszerűen osztják fel kísérleti vagy kontrollcsoportokra, amelyeket Hericium Erinaceus-szal (430 mg/ttkg/nap) vagy placebóval egészítenek ki, nyolc hónapig prospektív, randomizált, kettős vak megközelítéssel. Az alapjellemzőket kiinduláskor kérdőívvel értékelik. A hallás állapotát, valamint a CBC, GOT, GPT, BUN, kreatinin, NGF és BDNF expressziót a vérben a kiinduláskor, a 4. és a 8. hónapban vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tajvan, 622
        • Toborzás
        • Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 50 és 79 év közötti, szimmetrikus szenzorineurális hallásveszteséggel, szubjektív szenzorineurális fülzúgásban szenvedő betegeknél, és az összes frekvencia eltérése 15 dB-nél kisebb volt.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros máj- és veseműködésű, normál hallású, súlyos és nagyon súlyos hallásvesztésben szenvedő betegek, nincs fülzúgás vagy nem szubjektív szenzorineurális fülzúgás, közepes vagy súlyosabb kognitív károsodás, betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat részleteit, vagy olyan betegek, akik nem képesek az együttes vizsgálatra, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, nagy környezeti zaj expozíció kórtörténetében, csonthang légrés tiszta hang hallásküszöbe nagyobb, mint 10 dB, és audiogram 4 kHz légvezetési küszöbértéke nagyobb, mint 8 kHz, 20 dB légúti küszöb, halláskárosodás 30 éves kor előtt , és képtelenség megérteni a tanulmány részleteit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hericium mézes bolus
Adagolási forma: mézes bolus Adagolás: Hericium erinaceus micélium 250mg/nap Gyakoriság: 8 bolus/nap Időtartam: 8 hónap
Étrend-kiegészítő: Hericium mézes bolus
A kísérleti csoport alanyait nyolc hónapig Hericium Erinaceus mézes bólusszal (430 mg/kg/nap) egészítik ki.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Adagolási forma: Placebo méz bolus Adagolás: kukoricakeményítő Gyakoriság: 8 bólus/nap Időtartam: 8 hónap
Étrend-kiegészítő: Placebo mézes bolus
A kontrollcsoport alanyait 8 hónapig placebo méz bólussal (8 bolus/nap) egészítik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A fülzúgás állapotának változását a fülzúgás fogyatékossági jegyzéke (THI) értékeli.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A fülzúgás állapotát a Tinnitus handicap inventory (THI) alapján értékeljük. A THI három kategóriába sorolható, beleértve a funkcionális (12 kérdés), az érzelmi (8 kérdés) és a katasztrofális (5 kérdés) részpontszámot. Összesen 25 kérdést használnak fel. A válasz három szintre oszlik (néha lesz, nem lesz), és 4, 2 és 0 pontra lesz értékelve. A funkcionális (12 kérdés), az érzelmi (8 kérdés) és a katasztrofális (5 kérdés) alpontszáma 48, 32 és 20. A legmagasabb összpontszám 100 pont. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fülzúgás. A pontszám különbségét az alapvonaltól a 4. és 8. hónaphoz viszonyítják.
Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A fülzúgás súlyosságának változását vizuális analóg skálával (VAS) értékelik
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A fülzúgás súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS) pontozzák 0-tól 10-ig, alanyonként. A pontszám különbségét az alapvonaltól a 4. és 8. hónaphoz viszonyítják.
Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A hallásakadály átlagmértékének változásai a Pure Tone Audiometria (PTA) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
Az alanyok tiszta tónusának küszöbét a Pure Tone Audiometria (PTA) méri, hogy értékelje a változást az öregedési hallásakadályok átlagához (dB ​​HL) képest a 4. és 8. hónapban.
Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A beszédfelismerési mérőszám változásai beszédaudiometriával.
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A beszédaudiometriát az alapszintű beszédfelismerési (dB HL) és a beszédbeszédfelismerési arány (%) változásának értékelésére használják a 4. és 8. hónapban.
Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A vér NGF és BDNF szintjének változásait enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vizsgálják
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap
A vér NGF és BDNF szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemzik az NGF és BDNF jelenlétének kimutatására. Az NGF és BDN szintek kvantitatívak a minta optikai sűrűsége (OD) alapján, összehasonlítva egy standard görbével, amely a célmolekula ismert koncentrációjú oldatának sorozathígítása. Az NGF- és BDNF-szintek különbségét az alapvonalhoz képest a 4. és 8. hónaphoz viszonyítjuk.
Alapállapot, 4. hónap és 8. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence University, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yin-Ching Chan, Providence University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B10604025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Hericium mézes bolus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel