Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Hericium Erinaceus na pacjentów klinicznych z wadą słuchu

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence University, Taiwan

Wpływ Hericium Erinaceus na pacjentów klinicznych z wadą słuchu i możliwe mechanizmy

To badanie ma na celu zbadanie wpływu Hericium Erinaceus na pacjentów klinicznych z upośledzeniem słuchu i możliwych mechanizmów. Pacjenci z upośledzeniem słuchu zostaną włączeni i losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną otrzymującą odpowiednio Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dzień) lub placebo przez osiem miesięcy. Podstawowe cechy zostaną ocenione na początku za pomocą kwestionariusza. Słuch, funkcje wątroby i nerek oraz czynniki neurotroficzne zostaną zbadane na początku badania, w 4. i 8. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu Hericium Erinaceus na pacjentów klinicznych z upośledzeniem słuchu i możliwych mechanizmów. Osoby z uszkodzonym słuchem będą przyjmowane. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku od 50 do 79 lat z symetrycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, subiektywnym odbiorczym szumem usznym i wszystkimi częstotliwościami w uszach różniącymi się o mniej niż 15 dB. Warunkami wykluczenia byli pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, prawidłowym słuchem, ciężkim i bardzo ciężkim ubytkiem słuchu, bez szumu w uszach lub niesubiektywny szum w uszach czuciowo-nerwowy, z umiarkowanymi lub większymi zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci niezdolni do zrozumienia szczegółów tego badania lub pacjenci niezdolni do wspólnego -badanie, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, historia narażenia na wysoki hałas otoczenia, szczelina powietrzna tonów kostnych progu słyszenia tonów czystych większa niż 10 dB, oraz audiogram 4 kHz próg przewodnictwa powietrznego większy niż 8 kHz, próg dróg oddechowych 20 dB, upośledzenie słuchu przed 30 rokiem życia i niemożność zrozumienia szczegółów tego badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną lub kontrolną, otrzymującą odpowiednio Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dzień) lub placebo, przez osiem miesięcy, metodą prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próby. Podstawowe cechy zostaną ocenione na początku za pomocą kwestionariusza. Stan słuchu oraz ekspresja CBC, GOT, GPT, BUN, kreatyniny, NGF i BDNF we krwi zostaną zbadane na początku badania, w 4. i 8. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Tajwan, 622
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 79 lat z symetrycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, subiektywnym odbiorczym szumem usznym i wszystkimi częstotliwościami różniły się w uszach poniżej 15 dB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, prawidłowym słuchem, ciężkim i bardzo ciężkim ubytkiem słuchu, bez szumów usznych lub szumów usznych czuciowo-nerwowych, umiarkowanymi lub większymi zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci niezdolni do zrozumienia szczegółów tego badania lub pacjenci niezdolni do wspólnego badania, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, historia narażenia na wysoki poziom hałasu otoczenia, szczelina powietrzna tonu kostnego dla progu słyszenia tonów czystych powyżej 10 dB i audiogramu 4 kHz próg przewodnictwa powietrznego większy niż 8 kHz, próg dróg oddechowych 20 dB, upośledzenie słuchu przed 30 rokiem życia i niemożność zrozumienia szczegółów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus miodowy Hericium
Postać dawkowania: miód w bolusie Dawkowanie: grzybnia Hericium erinaceus 250mg/dzień Częstotliwość: 8 bolusów/dzień Czas trwania: 8 miesięcy
Suplement diety: Bolus miodowy Hericium
Osoby z grupy eksperymentalnej będą suplementowane bolusem miodu Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dzień) przez osiem miesięcy.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Postać dawkowania: Placebo miód w bolusie Dawkowanie: skrobia kukurydziana Częstotliwość: 8 bolusów dziennie Czas trwania: 8 miesięcy
Suplement diety: Bolus miodowy placebo
Osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać bolus miodowy Placebo (8 bolusów dziennie) przez 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana stanu szumów usznych oceniana przez inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Stan szumów usznych zostanie oceniony za pomocą inwentarza upośledzenia szumów usznych (THI). THI jest podzielony na trzy kategorie, w tym funkcjonalny (12 pytań), emocjonalny (8 pytań) i katastroficzny (5 pytań). Łącznie stosuje się 25 pytań. Odpowiedź zostanie podzielona na trzy poziomy (czasami będzie, nie będzie) i zostanie oceniona odpowiednio na 4, 2 i 0 punktów. Podwynik funkcjonalny (12 pytań), emocjonalny (8 pytań) i katastroficzny (5 pytań) wynosi odpowiednio 48, 32 i 20. Najwyższy łączny wynik to 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większy szum w uszach. Różnica punktów zostanie porównana z wartością wyjściową z 4. i 8. miesiąca.
Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Zmiana nasilenia szumu w uszach oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Nasilenie szumu w uszach zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od punktu 0 do punktu 10 w zależności od pacjenta. Różnica punktów zostanie porównana z wartością wyjściową z 4. i 8. miesiąca.
Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Zmiany średniego pomiaru przeszkody słuchowej za pomocą audiometrii tonalnej (PTA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Próg tonów czystych badanych zostanie zmierzony za pomocą audiometrii tonalnej (PTA) w celu oceny zmian w porównaniu z podstawową średnią przeszkodą słuchową związaną ze starzeniem się (dB HL) w 4. i 8. miesiącu.
Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Zmiany miary rozpoznawania mowy za pomocą audiometrii mowy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Audiometria mowy służy do oceny zmian podstawowego rozpoznawania mowy (dB HL) i wskaźnika rozpoznawania mowy (%) w 4. i 8. miesiącu.
Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Zmiany poziomów NGF i BDNF we krwi badane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc
Poziomy NGF i BDNF we krwi będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu wykrycia obecności NGF i BDNF. Poziomy NGF i BDN będą ilościowe na podstawie gęstości optycznej (OD) próbki w porównaniu z krzywą standardową, która jest seryjnym rozcieńczeniem roztworu cząsteczki docelowej o znanym stężeniu. Różnica poziomów NGF i BDNF zostanie porównana z wartością wyjściową z 4. i 8. miesiąca.
Linia bazowa, 4. miesiąc i 8. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence University, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yin-Ching Chan, Providence University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B10604025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj