- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03632512
Effetto di Hericium Erinaceus su pazienti clinici con problemi di udito
14 agosto 2018 aggiornato da: Providence University, Taiwan
Effetto di Hericium Erinaceus su pazienti clinici con problemi di udito e possibili meccanismi
Questo studio si propone di indagare l'effetto di Hericium Erinaceus su pazienti clinici con problemi di udito e possibili meccanismi.
I soggetti con problemi di udito saranno arruolati e divisi casualmente in gruppo sperimentale o di controllo integrato con Hericium Erinaceus (430 mg/kg/die) o placebo, rispettivamente per otto mesi.
Le caratteristiche di base saranno valutate al basale tramite questionario.
L'udito, le funzioni epatiche e renali e i fattori neurotrofici saranno esaminati al basale, al 4° mese e all'8° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare l'effetto di Hericium Erinaceus su pazienti clinici con problemi di udito e possibili meccanismi.
Saranno arruolati soggetti con problemi di udito.
I criteri di inclusione erano di età compresa tra 50 e 79 anni con ipoacusia neurosensoriale simmetrica, tinnito neurosensoriale soggettivo e tutte le frequenze differivano delle orecchie meno di 15 dB.
Le condizioni di esclusione erano pazienti con funzionalità epatica e renale anormale, udito normale, perdita dell'udito grave e molto grave, nessun tinnito o tinnito neurosensoriale non soggettivo, compromissione cognitiva moderata o più, pazienti incapaci di comprendere i dettagli di questo studio o pazienti incapaci di co -esaminare, storia di abuso di alcol o droghe, storia di elevata esposizione al rumore ambientale, gap d'aria del tono osseo della soglia uditiva del tono puro superiore a 10 dB e audiogramma 4 kHz soglia di conduzione aerea superiore a 8 kHz, soglia delle vie aeree 20 dB, compromissione dell'udito prima dei 30 anni e incapacità di comprendere i dettagli di questo studio.
I partecipanti si divideranno casualmente in gruppo sperimentale o di controllo integrato con Hericium Erinaceus (430 mg/kg/giorno) o placebo, rispettivamente per otto mesi mediante un approccio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Le caratteristiche di base saranno valutate al basale tramite questionario.
Lo stato dell'udito e le espressioni CBC, GOT, GPT, BUN, Creatinina, NGF e BDNF nel sangue saranno esaminati al basale, al 4° mese e all'8° mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Reclutamento
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
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Contatto:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Numero di telefono: 886928834922
- Email: G120796@tzuchi.com.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 79 anni con ipoacusia neurosensoriale simmetrica, tinnito neurosensoriale soggettivo e tutte le frequenze differivano delle orecchie meno di 15 dB.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale, udito normale, perdita dell'udito grave e molto grave, nessun tinnito o tinnito neurosensoriale non soggettivo, compromissione cognitiva moderata o più, pazienti incapaci di comprendere i dettagli di questo studio o pazienti incapaci di co-esaminare, storia di abuso di alcol o droghe, storia di elevata esposizione al rumore ambientale, traferro osseo del tono puro soglia uditiva superiore a 10 dB e audiogramma 4 kHz soglia di conduzione aerea superiore a 8 kHz, soglia delle vie aeree 20 dB, perdita dell'udito prima dei 30 anni e incapacità di comprendere i dettagli di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bolo di miele di Hericium
Forma di dosaggio: miele in bolo Dosaggio: Hericium erinaceus micelio 250 mg/die Frequenza: 8 boli/die Durata: 8 mesi
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I soggetti del gruppo sperimentale saranno integrati con bolo di miele di Hericium Erinaceus (430 mg/kg/giorno) per otto mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Forma di dosaggio: bolo di miele di placebo Dosaggio: amido di mais Frequenza: 8 boli/giorno Durata: 8 mesi
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I soggetti del gruppo di controllo saranno integrati con bolo di miele Placebo (8 boli/giorno) per 8 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Il cambiamento dello stato dell'acufene viene valutato dall'inventario dell'handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Basale, 4° mese e 8° mese
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Lo stato dell'acufene sarà valutato dal Tinnitus handicap Inventory (THI).
Il THI è diviso in tre categorie, tra cui il subscore funzionale (12 domande), emotivo (8 domande) e catastrofico (5 domande).
Vengono utilizzate un totale di 25 domande.
La risposta sarà suddivisa in tre livelli (sarà, a volte, no) e avrà un punteggio rispettivamente di 4, 2 e 0 punti.
Il punteggio parziale di funzionale (12 domande), emotivo (8 domande) e catastrofico (5 domande) è rispettivamente di 48, 32 e 20.
Il punteggio totale più alto è di 100 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'acufene.
La differenza di punteggio verrà confrontata dal basale con il 4° e l'8° mese.
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Basale, 4° mese e 8° mese
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La modifica della gravità dell'acufene viene valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 4° mese e 8° mese
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La gravità dell'acufene verrà valutata con una scala analogica visiva (VAS) dal punto 0 al punto 10 per soggetto.
La differenza di punteggio verrà confrontata dal basale con il 4° e l'8° mese.
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Basale, 4° mese e 8° mese
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Variazioni della misura media dell'ostacolo uditivo mediante audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: Basale, 4° mese e 8° mese
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La soglia del tono puro dei soggetti sarà misurata mediante Pure Tone Audiometry (PTA) per valutare i cambiamenti rispetto alla media dell'ostacolo uditivo dell'invecchiamento basale (dB HL) con il 4° e l'8° mese.
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Basale, 4° mese e 8° mese
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Cambiamenti nella misura del riconoscimento vocale mediante audiometria vocale.
Lasso di tempo: Basale, 4° mese e 8° mese
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L'audiometria vocale viene utilizzata per valutare i cambiamenti del riconoscimento vocale di base (dB HL) e del tasso di riconoscimento vocale vocale (%) con il 4° e l'8° mese.
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Basale, 4° mese e 8° mese
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Le variazioni dei livelli ematici di NGF e BDNF vengono studiate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Basale, 4° mese e 8° mese
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I livelli di NGF e BDNF nel sangue saranno analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per rilevare la presenza di NGF e BDNF.
I livelli di NGF e BDN saranno quantitativi dalla densità ottica (OD) del campione rispetto a una curva standard, che è una diluizione seriale di una soluzione a concentrazione nota della molecola target.
La differenza dei livelli di NGF e BDNF sarà confrontata dal basale con il 4° e l'8° mese.
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Basale, 4° mese e 8° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yin-Ching Chan, Providence University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
17 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B10604025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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