Vliv Hericium Erinaceus na klinické pacienty se sluchovým postižením
14. srpna 2018 aktualizováno: Providence University, Taiwan
Účinek Hericium Erinaceus na klinické pacienty se sluchovým postižením a možné mechanismy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek Hericium Erinaceus na klinické pacienty se sluchovým postižením a možné mechanismy.
Subjekty se sluchovým postižením budou zařazeny a náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny doplněné Hericium Erinaceus (430 mg/kg/den) nebo placebem, respektive po dobu osmi měsíců.
Základní charakteristiky budou hodnoceny na základě dotazníku.
Sluch, funkce jater a ledvin a neurotrofické faktory budou vyšetřeny na začátku, ve 4. měsíci a v 8. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek Hericium Erinaceus na klinické pacienty se sluchovým postižením a možné mechanismy.
Budou zařazeni jedinci se sluchovým postižením.
Kritéria pro zařazení byla 50 až 79 let se symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu, subjektivním senzorineurálním tinnitem a všechny frekvence uší se lišily o méně než 15 dB.
Vylučujícími podmínkami byli pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin, normálním sluchem, těžkou a velmi těžkou ztrátou sluchu, bez tinnitu nebo nesubjektivního senzorineurálního tinnitu, středně nebo více kognitivní poruchy, pacienti neschopní porozumět detailům této studie nebo pacienti neschopní spolupracovat - vyšetřit, anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog, anamnézu vysoké expozice okolnímu hluku, kostní tonus vzduchovou mezeru prahu slyšení čistého tónu vyšší než 10 dB a audiogram 4 kHz práh vedení vzduchu vyšší než 8 kHz, 20 dB práh dýchacích cest, poškození sluchu před dosažením věku 30 let a neschopnost porozumět detailům této studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny doplněné Hericium Erinaceus (430 mg/kg/den) nebo placebem po dobu osmi měsíců prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným přístupem.
Základní charakteristiky budou hodnoceny na základě dotazníku.
Stav sluchu a exprese CBC, GOT, GPT, BUN, kreatininu, NGF a BDNF v krvi budou vyšetřeny na začátku, ve 4. měsíci a v 8. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Tchaj-wan, 622
- Nábor
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886928834922
- E-mail: G120796@tzuchi.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 až 79 let se symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu, subjektivním senzorineurálním tinnitem a všemi frekvencemi uší se lišily o méně než 15 dB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin, normálním sluchem, těžkou a velmi těžkou ztrátou sluchu, bez tinnitu nebo nesubjektivního senzorineurálního tinnitu, středně nebo více kognitivní poruchou, pacienti neschopní porozumět podrobnostem této studie nebo pacienti neschopní společného vyšetření, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, anamnéza vysoké expozice okolnímu hluku, kostní tón vzduchová mezera čistého tónového prahu sluchu větší než 10 dB a audiogram 4 kHz práh vedení vzduchu vyšší než 8 kHz, 20 dB práh dýchacích cest, porucha sluchu před 30. rokem věku a neschopnost porozumět detailům této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hericium medový bolus
Léková forma: med bolus Dávkování: Hericium erinaceus mycelium 250 mg/den Frekvence: 8 bolusů/den Trvání: 8 měsíců
|
Subjektům experimentální skupiny bude podáván bolus medu Hericium Erinaceus (430 mg/kg/den) po dobu osmi měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dávková forma: Placebo med bolus Dávkování: kukuřičný škrob Frekvence: 8 bolusů/den Trvání: 8 měsíců
|
Subjektům kontrolní skupiny bude podáván bolus placeba s medem (8 bolusů/den) po dobu 8 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna stavu tinnitu vyhodnocena inventářem handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Stav tinnitu bude hodnocen inventářem tinnitus handicapu (THI).
THI je rozděleno do tří kategorií, včetně funkčního (12 otázek), emocionálního (8 otázek) a katastrofického (5 otázek) dílčího skóre.
Celkem je použito 25 otázek.
Odpověď bude rozdělena do tří úrovní (bude, někdy nebude) a bude ohodnocena 4, 2 a 0 body.
Dílčí skóre funkční (12 otázek), emocionální (8 otázek) a katastrofické (5 otázek) je 48, 32 a 20, v tomto pořadí.
Nejvyšší celkové skóre je 100 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím více je tinnitus.
Rozdíl ve skóre bude porovnán od základní linie se 4. a 8. měsícem.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
|
Změna závažnosti tinnitu se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Závažnost tinnitu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od bodu 0 do bodu 10 podle subjektu.
Rozdíl ve skóre bude porovnán od základní linie se 4. a 8. měsícem.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
|
Změny průměrné míry sluchové překážky pomocí Pure Tone Audiometry (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Práh čistého tónu subjektů bude měřen pomocí audiometrie čistého tónu (PTA), aby se vyhodnotily změny od základního průměru stárnutí sluchových překážek (dB HL) ve 4. a 8. měsíci.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
|
Změny míry rozpoznávání řeči pomocí řečové audiometrie.
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Audiometrie řeči se používá k vyhodnocení změn základního rozpoznávání řeči (dB HL) a rychlosti rozpoznávání řeči (%) ve 4. a 8. měsíci.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
|
Změny hladin NGF a BDNF v krvi se vyšetřují pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Hladiny NGF a BDNF v krvi budou analyzovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro detekci přítomnosti NGF a BDNF.
Hladiny NGF a BDN budou kvantitativní podle optické hustoty (OD) vzorku ve srovnání se standardní křivkou, což je sériové ředění roztoku cílové molekuly o známé koncentraci.
Rozdíl hladin NGF a BDNF bude porovnán od výchozí hodnoty se 4. a 8. měsícem.
|
Výchozí stav, 4. měsíc a 8. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yin-Ching Chan, Providence University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B10604025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .