Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse

14. august 2018 opdateret af: Providence University, Taiwan

Effekt af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer. Forsøgspersoner med hørenedsættelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppe suppleret med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i otte måneder. Grundlæggende karakteristika vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af spørgeskema. Høre-, lever- og nyrefunktioner og neurotrofiske faktorer vil blive undersøgt ved baseline, 4. måned og 8. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer. Forsøgspersoner med hørenedsættelse vil blive tilmeldt. Inklusionskriterier var 50 til 79 år gamle med symmetrisk sensorineuralt høretab, subjektiv sensorineural tinnitus, og alle frekvenser var forskellige for ører mindre end 15 dB. Eksklusionstilstande var patienter med unormal lever- og nyrefunktion, normal hørelse, alvorligt og meget alvorligt høretab, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mere kognitiv svækkelse, patienter, der ikke var i stand til at forstå detaljerne i denne undersøgelse, eller patienter, der ikke var i stand til at samarbejde. -undersøgelse, historie med alkohol- eller stofmisbrug, historie med høj eksponering for omgivende støj, knogletone luftgab med ren tone høretærskel større end 10 dB og audiogram 4 kHz luftledningstærskel større end 8 kHz, 20 dB luftvejstærskel, hørenedsættelse før 30 års alderen og manglende evne til at forstå detaljerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil tilfældigt opdeles i forsøgs- eller kontrolgruppe suppleret med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i otte måneder ved en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind tilgang. Grundlæggende karakteristika vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af spørgeskema. Status for hørelse og CBC, GOT, GPT, BUN, Kreatinin, NGF og BDNF udtryk i blod vil blive undersøgt ved baseline, 4. måned og 8. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Rekruttering
        • Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 til 79 år med symmetrisk sensorineuralt høretab, subjektiv sensorineural tinnitus og alle frekvenser afveg på ører mindre end 15 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal lever- og nyrefunktion, normal hørelse, alvorligt og meget alvorligt høretab, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mere kognitiv svækkelse, patienter, der ikke er i stand til at forstå detaljerne i denne undersøgelse, eller patienter, der ikke er i stand til at undersøge, historie med alkohol- eller stofmisbrug, historie med høj eksponering for omgivende støj, knogletone luftgab med ren tone høretærskel større end 10 dB og audiogram 4 kHz luftledningstærskel større end 8 kHz, 20 dB luftvejstærskel, hørenedsættelse før 30 år og manglende evne til at forstå detaljerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hericium honning bolus
Doseringsform: honningbolus Dosering: Hericium erinaceus mycelium 250mg/dag Hyppighed: 8 bolus/dag Varighed: 8 måneder
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive suppleret med Hericium Erinaceus honningbolus (430 mg/kg/dag) i otte måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Doseringsform: Placebo honningbolus Dosering: majsstivelse Hyppighed: 8 bolus/dag Varighed: 8 måneder
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive suppleret med placebo honningbolus (8 bolus/dag) i 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring af tinnitus-statusevalueringer af Tinnitus-handicapopgørelse (THI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Status for tinnitus vil blive evalueret af Tinnitus handicap inventar (THI). THI er opdelt i tre kategorier, herunder den funktionelle (12 spørgsmål), den følelsesmæssige (8 spørgsmål) og den katastrofale (5 spørgsmål) underscore. Der bruges i alt 25 spørgsmål. Besvarelsen vil blive opdelt i tre niveauer (vil nogle gange ikke) og gives til henholdsvis 4, 2 og 0 point. Underscore af funktionel (12 spørgsmål), følelsesmæssig (8 spørgsmål) og katastrofal (5 spørgsmål) er henholdsvis 48, 32 og 20. Den højeste samlede score er 100 point. Jo højere score, jo mere tinnitus er. Forskellen i score vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Ændring af tinnitus sværhedsgrad evalueres efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Sværhedsgraden af ​​tinnitus vil blive bedømt med en visuel analog skala (VAS) fra punkt 0 til punkt 10 efter emne. Forskellen i score vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Ændringer af gennemsnitsmåling af hørehindringer med Pure Tone Audiometry (PTA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Tærskelværdien for ren tone for forsøgspersoner vil blive målt med Pure Tone Audiometry (PTA) for at evaluere ændringerne fra gennemsnittet for ældning af hørehindringer (dB HL) med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Ændringer i talegenkendende mål ved hjælp af taleaudiometri.
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
Taleaudiometri bruges til at evaluere ændringerne af baseline talegenkendelse (dB HL) og talegenkendelseshastighed (%) med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned
Ændringer i NGF- og BDNF-niveauer i blod undersøges ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
NGF- og BDNF-niveauerne af blod vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at påvise tilstedeværelsen af ​​NGF og BDNF. NGF- og BDN-niveauerne vil være kvantitative ved den optiske densitet (OD) af prøven sammenlignet med en standardkurve, som er en seriel fortynding af en kendt koncentrationsopløsning af målmolekylet. Forskellen mellem NGF- og BDNF-niveauer vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
Baseline, 4. måned og 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yin-Ching Chan, Providence University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner