- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03632512
Effekt af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse
14. august 2018 opdateret af: Providence University, Taiwan
Effekt af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer.
Forsøgspersoner med hørenedsættelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppe suppleret med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i otte måneder.
Grundlæggende karakteristika vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af spørgeskema.
Høre-, lever- og nyrefunktioner og neurotrofiske faktorer vil blive undersøgt ved baseline, 4. måned og 8. måned.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af Hericium Erinaceus på kliniske patienter med hørenedsættelse og mulige mekanismer.
Forsøgspersoner med hørenedsættelse vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier var 50 til 79 år gamle med symmetrisk sensorineuralt høretab, subjektiv sensorineural tinnitus, og alle frekvenser var forskellige for ører mindre end 15 dB.
Eksklusionstilstande var patienter med unormal lever- og nyrefunktion, normal hørelse, alvorligt og meget alvorligt høretab, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mere kognitiv svækkelse, patienter, der ikke var i stand til at forstå detaljerne i denne undersøgelse, eller patienter, der ikke var i stand til at samarbejde. -undersøgelse, historie med alkohol- eller stofmisbrug, historie med høj eksponering for omgivende støj, knogletone luftgab med ren tone høretærskel større end 10 dB og audiogram 4 kHz luftledningstærskel større end 8 kHz, 20 dB luftvejstærskel, hørenedsættelse før 30 års alderen og manglende evne til at forstå detaljerne i denne undersøgelse.
Deltagerne vil tilfældigt opdeles i forsøgs- eller kontrolgruppe suppleret med henholdsvis Hericium Erinaceus (430 mg/kg/dag) eller placebo i otte måneder ved en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind tilgang.
Grundlæggende karakteristika vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af spørgeskema.
Status for hørelse og CBC, GOT, GPT, BUN, Kreatinin, NGF og BDNF udtryk i blod vil blive undersøgt ved baseline, 4. måned og 8. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Rekruttering
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886928834922
- E-mail: G120796@tzuchi.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 til 79 år med symmetrisk sensorineuralt høretab, subjektiv sensorineural tinnitus og alle frekvenser afveg på ører mindre end 15 dB.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormal lever- og nyrefunktion, normal hørelse, alvorligt og meget alvorligt høretab, ingen tinnitus eller ikke-subjektiv sensorineural tinnitus, moderat eller mere kognitiv svækkelse, patienter, der ikke er i stand til at forstå detaljerne i denne undersøgelse, eller patienter, der ikke er i stand til at undersøge, historie med alkohol- eller stofmisbrug, historie med høj eksponering for omgivende støj, knogletone luftgab med ren tone høretærskel større end 10 dB og audiogram 4 kHz luftledningstærskel større end 8 kHz, 20 dB luftvejstærskel, hørenedsættelse før 30 år og manglende evne til at forstå detaljerne i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hericium honning bolus
Doseringsform: honningbolus Dosering: Hericium erinaceus mycelium 250mg/dag Hyppighed: 8 bolus/dag Varighed: 8 måneder
|
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive suppleret med Hericium Erinaceus honningbolus (430 mg/kg/dag) i otte måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Doseringsform: Placebo honningbolus Dosering: majsstivelse Hyppighed: 8 bolus/dag Varighed: 8 måneder
|
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive suppleret med placebo honningbolus (8 bolus/dag) i 8 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring af tinnitus-statusevalueringer af Tinnitus-handicapopgørelse (THI)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Status for tinnitus vil blive evalueret af Tinnitus handicap inventar (THI).
THI er opdelt i tre kategorier, herunder den funktionelle (12 spørgsmål), den følelsesmæssige (8 spørgsmål) og den katastrofale (5 spørgsmål) underscore.
Der bruges i alt 25 spørgsmål.
Besvarelsen vil blive opdelt i tre niveauer (vil nogle gange ikke) og gives til henholdsvis 4, 2 og 0 point.
Underscore af funktionel (12 spørgsmål), følelsesmæssig (8 spørgsmål) og katastrofal (5 spørgsmål) er henholdsvis 48, 32 og 20.
Den højeste samlede score er 100 point.
Jo højere score, jo mere tinnitus er.
Forskellen i score vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad evalueres efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Sværhedsgraden af tinnitus vil blive bedømt med en visuel analog skala (VAS) fra punkt 0 til punkt 10 efter emne.
Forskellen i score vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
|
Ændringer af gennemsnitsmåling af hørehindringer med Pure Tone Audiometry (PTA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Tærskelværdien for ren tone for forsøgspersoner vil blive målt med Pure Tone Audiometry (PTA) for at evaluere ændringerne fra gennemsnittet for ældning af hørehindringer (dB HL) med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
|
Ændringer i talegenkendende mål ved hjælp af taleaudiometri.
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Taleaudiometri bruges til at evaluere ændringerne af baseline talegenkendelse (dB HL) og talegenkendelseshastighed (%) med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
|
Ændringer i NGF- og BDNF-niveauer i blod undersøges ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Baseline, 4. måned og 8. måned
|
NGF- og BDNF-niveauerne af blod vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at påvise tilstedeværelsen af NGF og BDNF.
NGF- og BDN-niveauerne vil være kvantitative ved den optiske densitet (OD) af prøven sammenlignet med en standardkurve, som er en seriel fortynding af en kendt koncentrationsopløsning af målmolekylet.
Forskellen mellem NGF- og BDNF-niveauer vil blive sammenlignet fra baseline med 4. og 8. måned.
|
Baseline, 4. måned og 8. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yin-Ching Chan, Providence University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B10604025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .