- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632512
Wirkung von Hericium Erinaceus auf klinische Patienten mit Hörbehinderung
14. August 2018 aktualisiert von: Providence University, Taiwan
Wirkung von Hericium Erinaceus auf klinische Patienten mit Hörminderung und mögliche Mechanismen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hericium Erinaceus auf klinische Patienten mit Hörbehinderung und mögliche Mechanismen zu untersuchen.
Probanden mit Hörbehinderung werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchs- oder Kontrollgruppe eingeteilt, die acht Monate lang mit Hericium Erinaceus (430 mg/kg/Tag) oder Placebo ergänzt wird.
Grundlegende Merkmale werden zu Studienbeginn anhand eines Fragebogens evaluiert.
Die Hör-, Leber- und Nierenfunktionen sowie neurotrophe Faktoren werden zu Studienbeginn, im 4. Monat und im 8. Monat untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Hericium Erinaceus auf klinische Patienten mit Hörbehinderung und mögliche Mechanismen zu untersuchen.
Probanden mit Hörbehinderung werden eingeschrieben.
Einschlusskriterien waren 50 bis 79 Jahre alt mit symmetrischem Schallempfindungs-Hörverlust, subjektivem Schallempfindungs-Tinnitus, und alle Frequenzen unterschieden sich von den Ohren um weniger als 15 dB.
Ausschlussbedingungen waren Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion, normalem Gehör, schwerem und sehr schwerem Hörverlust, keinem Tinnitus oder nicht-subjektivem sensorineuralem Tinnitus, mäßiger oder stärkerer kognitiver Beeinträchtigung, Patienten, die die Einzelheiten dieser Studie nicht verstehen konnten, oder Patienten, die nicht in der Lage waren, mitzumachen - Untersuchen Sie Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, hohe Umgebungsgeräuschbelastung in der Vorgeschichte, Knochenton-Luftspalt der Reinton-Hörschwelle von mehr als 10 dB und Audiogramm 4-kHz-Luftleitungsschwelle von mehr als 8 kHz, 20-dB-Atemwegsschwelle, Hörbehinderung vor dem 30. Lebensjahr und die Unfähigkeit, die Einzelheiten dieser Studie zu verstehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchs- oder Kontrollgruppe aufgeteilt, die mit Hericium Erinaceus (430 mg/kg/Tag) bzw. Placebo für acht Monate durch einen prospektiven, randomisierten, doppelblinden Ansatz ergänzt wird.
Grundlegende Merkmale werden zu Studienbeginn anhand eines Fragebogens evaluiert.
Der Hörstatus und die CBC-, GOT-, GPT-, BUN-, Kreatinin-, NGF- und BDNF-Expressionen im Blut werden zu Studienbeginn, im 4. Monat und im 8. Monat untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiayi
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Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Rekrutierung
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
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Kontakt:
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886928834922
- E-Mail: G120796@tzuchi.com.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 bis 79 Jahren mit symmetrischem Schallempfindungs-Hörverlust, subjektivem Schallempfindungs-Tinnitus und allen Frequenzunterschieden der Ohren um weniger als 15 dB.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion, normalem Gehör, schwerem und sehr schwerem Hörverlust, keinem Tinnitus oder nicht-subjektivem sensorineuralem Tinnitus, mäßiger oder stärkerer kognitiver Beeinträchtigung, Patienten, die die Einzelheiten dieser Studie nicht verstehen können, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, mitzuuntersuchen, Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Vorgeschichte hoher Umgebungslärmbelastung, Knochenton-Luftspalt der Reinton-Hörschwelle größer als 10 dB und Audiogramm 4 kHz Luftleitungsschwelle größer als 8 kHz, 20 dB Atemwegsschwelle, Hörbehinderung vor dem 30. Lebensjahr , und die Unfähigkeit, die Details dieser Studie zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hericium-Honig-Bolus
Darreichungsform: Honigbolus Dosierung: Hericium erinaceus Mycelium 250 mg/Tag Häufigkeit: 8 Bolus/Tag Dauer: 8 Monate
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Die Probanden der Versuchsgruppe werden acht Monate lang mit Hericium Erinaceus-Honigbolus (430 mg/kg/Tag) ergänzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Darreichungsform: Placebo-Honig-Bolus Dosierung: Maisstärke Häufigkeit: 8 Bolus/ Tag Dauer: 8 Monate
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Die Probanden der Kontrollgruppe werden 8 Monate lang mit Placebo-Honigbolus (8 Bolus/Tag) ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1.Änderung des Tinnitus-Status bewertet durch Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Der Status des Tinnitus wird durch das Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) bewertet.
THI ist in drei Kategorien unterteilt, darunter die funktionale (12 Fragen), emotionale (8 Fragen) und katastrophale (5 Fragen) Unterbewertung.
Insgesamt werden 25 Fragen verwendet.
Die Antwort wird in drei Stufen unterteilt (wird, manchmal, wird nicht) und mit 4, 2 bzw. 0 Punkten bewertet.
Die Teilpunktzahl für funktional (12 Fragen), emotional (8 Fragen) und katastrophal (5 Fragen) beträgt 48, 32 bzw. 20.
Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Tinnitus.
Die Differenz der Punktzahl wird von der Grundlinie mit dem 4. und 8. Monat verglichen.
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Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Bewertung der Änderung des Tinnitus-Schweregrads anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Der Schweregrad des Tinnitus wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von Punkt 0 bis Punkt 10 pro Person bewertet.
Die Differenz der Punktzahl wird von der Grundlinie mit dem 4. und 8. Monat verglichen.
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Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Änderungen des Hörhindernis-Durchschnittsmaßes durch Reintonaudiometrie (PTA)
Zeitfenster: Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Die Reintonschwelle der Probanden wird durch Reintonaudiometrie (PTA) gemessen, um die Veränderungen gegenüber dem altersbedingten Ausgangswert des Hörhindernisses (dB HL) mit dem 4. und 8. Monat zu bewerten.
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Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Änderungen der Spracherkennungsmessung durch Sprachaudiometrie.
Zeitfenster: Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Die Sprachaudiometrie wird verwendet, um die Änderungen der Grundlinien-Spracherkennung (dB HL) und der Spracherkennungsrate (%) mit dem 4. und 8. Monat zu bewerten.
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Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Veränderungen der NGF- und BDNF-Spiegel im Blut untersuchen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Die NGF- und BDNF-Blutspiegel werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert, um das Vorhandensein von NGF und BDNF nachzuweisen.
Die NGF- und BDN-Spiegel sind quantitativ durch die optische Dichte (OD) der Probe im Vergleich zu einer Standardkurve, die eine Reihenverdünnung einer Lösung mit bekannter Konzentration des Zielmoleküls ist.
Die Differenz der NGF- und BDNF-Spiegel wird von der Grundlinie mit dem 4. und 8. Monat verglichen.
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Baseline, 4. Monat und 8. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yin-Ching Chan, Providence University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B10604025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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