猴头菇对临床听力障碍患者的疗效
2018年8月14日 更新者：Providence University, Taiwan
猴头菇对临床听力障碍患者的影响及可能机制
本研究旨在探讨猴头菇对临床听力障碍患者的影响及可能机制。
有听力障碍的受试者将被纳入并随机分为实验组或对照组，分别补充猴头菇（430 毫克/千克/天）或安慰剂，为期八个月。
基本特征将在基线时通过问卷进行评估。
将在基线、第4个月和第8个月检查听力、肝肾功能和神经营养因子。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨猴头菇对临床听力障碍患者的影响及可能机制。
将招收有听力障碍的受试者。
纳入标准为 50 至 79 岁，伴有对称性感音神经性听力损失、主观感音神经性耳鸣，且耳朵的所有频率差异均小于 15 dB。
排除条件为肝肾功能异常、听力正常、重度和极重度听力损失、无耳鸣或非主观感音神经性耳鸣、中度或以上认知障碍、无法理解本研究的细节或无法共同理解的患者- 检查，酒精或药物滥用史，高环境噪声暴露史，骨音气隙纯音听阈大于10 dB，听力图4 kHz气导阈值大于8 kHz，20 dB气道阈值，听力障碍30 岁之前，无法理解本研究的细节。
参与者将通过前瞻性、随机、双盲的方法随机分为实验组或对照组，分别补充猴头菇（430 毫克/千克/天）或安慰剂，为期八个月。
基本特征将在基线时通过问卷进行评估。
将在基线、第 4 个月和第 8 个月检查听力状态和血液中的 CBC、GOT、GPT、BUN、肌酸酐、NGF 和 BDNF 表达。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin-Ching Chan, PhD
- 电话号码：886921376777
- 邮箱：ycchan@pu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- 电话号码：886928834922
- 邮箱：G120796@tzuchi.com.tw
学习地点
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Chiayi
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Dalin、Chiayi、台湾、622
- 招聘中
- Departments of Otolaryngology and Neurosurgery of Dalin Tzu Chi Hospital
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接触：
- Juen-Haur Hwang, MD, PhD
- 电话号码：886928834922
- 邮箱：G120796@tzuchi.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50～79岁对称性感音神经性耳聋，主观感音神经性耳鸣，双耳各频率相差小于15分贝的患者。
排除标准：
- 肝肾功能异常，听力正常，重度和极重度听力损失，无耳鸣或非主观感音神经性耳鸣，中度或以上认知障碍，无法理解本研究细节或无法共同检查的患者，酗酒或吸毒史，高环境噪声暴露史，骨音气隙纯音听阈大于10分贝，听力图4kHz气导阈值大于8kHz，20分贝气道阈值，30岁前有听力障碍, 并且无法理解这项研究的细节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猴头菇蜜丸
剂型：蜂蜜丸剂量：猴头菇菌丝体 250 毫克/天频率：8 丸/天持续时间：8 个月
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实验组受试者将补充猴头菇蜂蜜丸剂（430 mg/kg/天），为期八个月。
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安慰剂比较：控制组
剂型：安慰剂蜂蜜丸剂量：玉米淀粉频率：8 丸/天持续时间：8 个月
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对照组的受试者将补充安慰剂蜂蜜丸剂（8 剂/天），持续 8 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.通过耳鸣障碍量表（THI）评估耳鸣状态的变化
大体时间：基线、第 4 个月和第 8 个月
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耳鸣的状态将通过耳鸣障碍量表 (THI) 进行评估。
THI 分为三类，包括功能（12 个问题）、情感（8 个问题）和灾难性（5 个问题）子分数。
总共使用了 25 个问题。
答案分为三个等级（will, sometimes, will not），分别记为4分、2分和0分。
功能（12 个问题）、情感（8 个问题）和灾难性（5 个问题）的分值分别为 48、32 和 20。
总分最高为100分。
分数越高，耳鸣越多。
将比较第 4 个月和第 8 个月与基线的分数差异。
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基线、第 4 个月和第 8 个月
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通过视觉模拟量表（VAS）评估耳鸣严重程度的变化
大体时间：基线、第 4 个月和第 8 个月
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耳鸣的严重程度将由受试者用视觉模拟量表 (VAS) 从点 0 到点 10 进行评分。
将比较第 4 个月和第 8 个月与基线的分数差异。
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基线、第 4 个月和第 8 个月
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纯音测听法（PTA）听力障碍平均测量值的变化
大体时间：基线、第 4 个月和第 8 个月
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将通过纯音听力计 (PTA) 测量受试者的纯音阈值，以评估第 4 个月和第 8 个月相对于基线老化听力障碍平均值 (dB HL) 的变化。
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基线、第 4 个月和第 8 个月
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通过语音测听测量语音识别测量的变化。
大体时间：基线、第 4 个月和第 8 个月
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语音测听用于评估基线语音识别（dB HL）和语音语音识别率（％）与第4个月和第8个月的变化。
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基线、第 4 个月和第 8 个月
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酶联免疫吸附试验（ELISA）研究血液中NGF和BDNF水平的变化
大体时间：基线、第 4 个月和第 8 个月
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血液中的 NGF 和 BDNF 水平将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析，以检测 NGF 和 BDNF 的存在。
NGF 和 BDN 水平将通过样品的光密度 (OD) 与标准曲线进行比较来定量，标准曲线是目标分子已知浓度溶液的连续稀释液。
NGF 和 BDNF 水平的差异将与第 4 个月和第 8 个月的基线进行比较。
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基线、第 4 个月和第 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yin-Ching Chan、Providence University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (预期的)
2019年1月17日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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猴头菇蜜丸的临床试验
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的
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Soroka University Medical Center撤销