재발성 HBV 관련 HCC 간 이식 후 환자의 LioCyx에 대한 연구
간 이식 후 재발성 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종이 있는 피험자를 대상으로 LioCyx에 대한 I/II상, 오픈 라벨, 단일 팔, 다기관 연구
간세포 암종(HCC)은 간암의 약 70-85%를 나타내며, 여기서 B형 간염 바이러스(HBV)는 아시아 국가에서 HCC의 적어도 80%를 차지하는 주요 병인입니다. 전반적으로 이식이 여전히 최선의 선택이지만 간 이식 환자들 사이에서 HCC 재발률이 높습니다.
HBV 관련 HCC 재발에 대한 치료 방법은 제한적이지만 이 연구는 LioCyx가 HBV 동족 항원을 발현하는 표적 간 세포를 용해할 수 있고 HBV 관련 HCC 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LioCyx에 대한 1상/2상, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구입니다. 간 이식을 받은 재발성 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종이 있는 피험자가 등록됩니다.
약 6-12명의 피험자가 1상 용량 요법 탐색에 등록하고 약 60명의 피험자가 등록하여 안전성을 특성화하고 LioCyx의 효능을 평가할 예정입니다."
모든 피험자는 사망할 때까지 생존을 위해 추적 조사됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식 후 재발성 국소 진행성 및/또는 전이성 간세포 암종(HCC)
- 기대 수명 3개월 이상
- 고형암(mRECIST)에서 개정된 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병을 가짐
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 이력
- 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I 프로파일 내의 LioCyxTM 표적 에피토프 발현
- 적어도 하나의 표준 요법으로 치료를 받았거나 질병에 대해 적절하고 승인된 요법을 거부했습니다.
- 21세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 및 뼈 전이의 병력이 있거나 임상적으로 의심되거나 알려짐
- 간의 종양 부담이 70%를 초과함
- 병리학 및 임상 진단에 근거한 현저하게 진행 중인 면역학적 거부반응
- 상당한 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- NK, CIK, DC, CTL, 줄기 세포 요법과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 모든 세포 요법에 대한 사전 노출
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
- 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LioCyx
이것은 단일군 연구입니다. 환자는 첫 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 LioCyx 용량을 증량하고 반복 주기의 1일, 15일, 29일, 43일에 2주마다 용량을 투여받게 됩니다. . 각 주기 사이에 21일의 치료 중단이 주어집니다. |
HBV 항원 특이적 TCR을 인코딩하는 mRNA로 형질감염된 자가 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률에 기초한 안전성
기간: 마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
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AE 및 SAE 발생률을 평가하여 LioCyx의 안전성 프로필 검토
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마지막 투여 후 28일까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 처음 기록된 CR 또는 PR까지 치료 시작, 최대 62주 치료 평가(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
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종양 평가는 mRECIST에 따를 것입니다.
이는 기준선에서 mRECIST에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율을 기반으로 합니다.
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처음 기록된 CR 또는 PR까지 치료 시작, 최대 62주 치료 평가(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
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MRECIST에 따른 전체 생존
기간: 첫 번째 프로토콜 정의 PD까지 치료 시작, 최대 62주 동안 평가된 사망까지의 생존 추적(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
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HBV 관련 HCC 환자에서 환자의 전체 생존 기간을 연장하는 데 LioCyx에 따른 효능을 평가합니다.
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첫 번째 프로토콜 정의 PD까지 치료 시작, 최대 62주 동안 평가된 사망까지의 생존 추적(프로토콜 정의 치료 기간은 질병 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실 중 먼저 도래한 때까지임)
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환자의 삶의 질
기간: 치료 후 28일까지 기준선(치료 종료)
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[Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Hepatobiliary (FACIT-Hep), version 4]를 기반으로 환자의 삶의 질 비교
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치료 후 28일까지 기준선(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTCR-HCC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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