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Eine Studie zu LioCyx bei Patienten mit rezidivierendem HBV-bedingtem HCC nach Lebertransplantation

27. Juni 2022 aktualisiert von: Lion TCR Pte. Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-I/II-Studie zu LioCyx bei Probanden mit rezidivierendem Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom nach Lebertransplantation

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht ungefähr 70–85 % der Leberkrebserkrankungen aus, wobei das Hepatitis-B-Virus (HBV) der wichtigste ätiologische Erreger ist, der für mindestens 80 % der HCC in asiatischen Ländern verantwortlich ist. Insgesamt bleibt die Transplantation die beste Option, jedoch ist die HCC-Rezidivrate bei Lebertransplantationspatienten hoch.

Während es begrenzte Behandlungsmaßnahmen für HBV-bedingte HCC-Rezidive gibt, stellte die Studie die Hypothese auf, dass LioCyx in der Lage ist, Zielleberzellen zu lysieren, die die HBV-kognaten Antigene exprimieren, und Patienten mit HBV-bedingtem HCC klinischen Nutzen zu bringen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-I/II-Studie mit LioCyx. Probanden mit rezidivierendem Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, werden aufgenommen.

Ungefähr 6-12 Probanden werden in die Erforschung des Dosisschemas der Phase 1 aufgenommen, und ungefähr 60 Probanden werden aufgenommen, um die Sicherheit zu charakterisieren und die Wirksamkeit von LioCyx zu bewerten."

Alle Probanden werden auf Überleben bis zum Tod weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC) nach Lebertransplantation
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Eine messbare Erkrankung nach den überarbeiteten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST) haben
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) in der Vorgeschichte
  • Expression von LioCyxTM-Zielepitopen innerhalb eines spezifischen Profils der Klasse I des humanen Leukozytenantigens (HLA).
  • Hatten eine Behandlung mit mindestens einer Standardtherapie erhalten oder eine geeignete zugelassene Therapie für ihre Krankheit abgelehnt
  • 21 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, klinisch vermutete oder Vorgeschichte von Zentralnervensystem (ZNS) und Knochenmetastasen
  • Tumorlast in der Leber über 70 %
  • Signifikante anhaltende immunologische Abstoßung basierend auf Pathologie und klinischer Diagnose
  • Nachweis oder Anamnese einer signifikanten Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf NK, CIK, DC, CTL, Stammzellentherapie
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2 oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder irgendein Zustand, der die Arzneimittelverabreichung oder die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LioCyx

Dies ist eine einarmige Studie.

Die Patienten erhalten steigende LioCyx-Dosen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus, gefolgt von einer alle 2 Wochen erfolgenden Dosierung an Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43 des wiederholten Zyklus . Zwischen jedem Zyklus wird eine 21-tägige Behandlungspause eingelegt.
Biologisch: LioCyx
Autologe T-Zellen, transfiziert mit mRNA, die HBV-Antigen-spezifische TCR kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Überprüfen Sie das Sicherheitsprofil von LioCyx, indem Sie die Inzidenz von UE und SUE bewerten
Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu 62 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat)
Die Tumorbeurteilung erfolgt gemäß mRECIST. Dies basiert auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß mRECIST von der Baseline.
Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu 62 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat)
Gesamtüberleben nach mRECIST
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum ersten protokolldefinierten PD und Überlebens-Follow-up bis zum Tod, bewertet bis zu 62 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat)
Bewertung der Wirksamkeit nach LioCyx bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit HBV-assoziierten HCC
Beginn der Behandlung bis zum ersten protokolldefinierten PD und Überlebens-Follow-up bis zum Tod, bewertet bis zu 62 Behandlungswochen (protokolldefinierte Behandlungsdauer ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust der Nachverfolgung, je nachdem, was zuerst eintrat)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung (Ende der Behandlung)
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten basierend auf [Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Hepatobiliary (FACIT-Hep), version 4]
Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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